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Pilotaje del Currículo de Competencia en Relaciones Románticas y Comprensión de la Salud Sexual (CRUSH)

21 de abril de 2026 actualizado por: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Una Investigación Piloto del Plan de Estudios de Competencia en Relaciones Románticas y Comprensión de la Salud Sexual

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el plan de estudios CRUSH es posible (factible), si se ajusta a las necesidades de los adultos para los que está diseñado (aceptable) y muestra signos iniciales de ser útil (eficaz). CRUSH es una intervención conductual grupal más coaching individual diseñada para proporcionar educación sexual y mejorar las habilidades de los adultos autistas para las relaciones íntimas.

Los objetivos principales del proyecto son:

  • Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del plan de estudios CRUSH en el contexto de un ensayo clínico con una condición de control de lista de espera.
  • Exploración inicial de cómo funciona el plan de estudios CRUSH y si es útil.

Los participantes completarán:

  • Una llamada de selección.
  • Confirmación de las características clínicas (rasgos de autismo, capacidad lingüística, capacidad cognitiva).
  • 3 visitas para evaluar el conocimiento y los comportamientos relacionados con las citas y la salud sexual en cada punto a lo largo del plan de estudios de formación (antes de comenzar, a mitad y después de finalizar).
  • 20 sesiones del plan de estudios CRUSH más sesiones de coaching individual. Después de cada sesión, proporcionar comentarios sobre la sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente no existen intervenciones basadas en evidencia para mejorar la vida amorosa y la salud sexual de los adultos autistas. El Currículo CRUSH (Competencia en el Romance y Comprensión de la Salud Sexual) fue diseñado para abordar esta brecha crítica, y se probó inicialmente con un pequeño grupo de participantes. Este estudio es un programa piloto del currículo CRUSH para 40 participantes, con el fin de obtener datos iniciales sobre su viabilidad y aceptabilidad. También evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la batería de mediciones para su posible inclusión en futuros ensayos clínicos. El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el currículo CRUSH es posible (viable), si se ajusta a las necesidades de los adultos para los que fue diseñado (aceptable), cómo funciona (mecanismo) y muestra indicios iniciales de ser útil (eficaz). CRUSH es una intervención conductual grupal más sesiones de coaching individual (1-1) diseñada para proporcionar educación sexual y mejorar las habilidades de los adultos autistas para las relaciones íntimas.

Los principales objetivos del proyecto son:

  • Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del currículo CRUSH en el contexto de un ensayo clínico con una condición de control de lista de espera.
  • Exploración inicial de cómo funciona el currículo CRUSH y si es útil.

Los participantes completarán:

  • Una llamada de selección.
  • Confirmación de características clínicas (rasgos de autismo, capacidad lingüística, capacidad cognitiva).
  • 3 visitas para evaluar el conocimiento y los comportamientos relacionados con las citas y la salud sexual en cada punto a lo largo del currículo de formación (antes de comenzar, a mitad de camino y después de finalizar).
  • 20 sesiones del currículo CRUSH más sesiones de coaching individual (1-1). Después de cada sesión, proporcionar comentarios sobre la misma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18;0 a 30;11 años de edad;
  • Documentación de un diagnóstico previo de trastorno del espectro autista o haber recibido servicios basados en un diagnóstico de trastorno del espectro autista O autoidentificarse como autista/dentro del espectro autista y alcanzar el punto de corte clínico en la Escala de Observación para el Diagnóstico del Autismo (ADOS) o en el Cociente del Espectro Autista (AQ);
  • Capacidad para otorgar consentimiento para el protocolo y comprender las demandas de las tareas. La Escala de Inteligencia Abreviada de Wechsler, Segunda Edición (WASI-2) puede utilizarse para confirmar el nivel cognitivo. En trabajos previos, los adultos con un CI total de 70 o superior en la WASI-2 suelen cumplir este criterio, pero un clínico autorizado revisará individualmente a aquellos que estén por debajo de un CI de 70 para determinar la elegibilidad;
  • Dominio del inglés.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que no hablen inglés (menos del 50% del habla en inglés);
  • Etiología genética conocida del TEA (por ejemplo, síndrome del cromosoma X frágil);
  • Enfermedad mental grave (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis);
  • Afecciones médicas que afecten la función sexual (por ejemplo, tumor pituitario);
  • Condiciones sensoriales, motoras o físicas significativas que impidan una participación válida en las evaluaciones o intervenciones;
  • Vivir a más de 50 millas del sitio en Brookline, MA, donde se ofrecerán las sesiones de intervención y evaluación.
  • Haber recibido otros programas de educación sobre salud sexual/citas como adulto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención CRUSH
Los participantes recibirán el CRUSH Curriculum
Conductual: Competencia en romance y comprensión de la salud sexual (CRUSH)
Plan de estudios manualizado que se enfoca en la salud sexual y el comportamiento en las relaciones íntimas diseñado para satisfacer las necesidades específicas de los adultos autistas
Sin intervención: Lista de espera
Se invitará a recibir la intervención CRUSH al final del período de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Valoración de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En el plazo de un día después de cada sesión de intervención y en la visita de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Posintervención (20 semanas)
Este es el resultado de aceptabilidad principal.
Calificaciones de Likert con una escala de 5 puntos
En el plazo de un día después de cada sesión de intervención y en la visita de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Posintervención (20 semanas)
Prueba de Vocabulario Sexual - Puntuación Total de Pragmática
Periodo de tiempo: En las visitas de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Post-intervención (20 semanas)
Esta es la medida principal del compromiso del objetivo. Una medida de la capacidad de proporcionar definiciones de términos de salud sexual para ser utilizada como medida del compromiso del objetivo: la variable dependiente principal mide el lenguaje pragmático (por ejemplo, la jerga) al discutir términos de salud sexual. La precisión (conocimiento de términos de salud sexual) también se recopila como una variable secundaria.
En las visitas de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Post-intervención (20 semanas)
Test de Conocimientos Psicosexuales
Periodo de tiempo: En las visitas basal, a mitad de camino (10 semanas) y posintervención (20 semanas)
Esta es la medida de resultado clínico principal y evalúa los cambios en la información que tienen los participantes. Esta tarea se adaptó para el primer ECA de un currículo de salud sexual desarrollado para adolescentes autistas para evaluar cambios en la información. Incluye 35 ítems de opción múltiple y 2 ítems de respuesta abierta que se califican como correctos o incorrectos.
En las visitas basal, a mitad de camino (10 semanas) y posintervención (20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Factibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de un día después de cada sesión de intervención y en las visitas de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Posintervención (20 semanas)
Tasas de deserción; Tasas de datos faltantes para instrumentos de evaluación
Dentro de un día después de cada sesión de intervención y en las visitas de Línea de base, Punto medio (10 semanas) y Posintervención (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FP01037275
  • 2009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Organization for Autism Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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