「ロマンス能力と性の健康理解カリキュラム」のパイロット実施 (CRUSH)
恋愛能力と性の健康理解カリキュラムに関する予備調査
この臨床試験の目的は、CRUSHカリキュラムが実施可能か（実現可能性）、対象となる成人のニーズに合致しているか（受容性）、そして有用性の初期兆候を示しているか（有効性）を学ぶことです。 CRUSHは、自閉症の成人の親密な関係における性教育を提供し、スキルを向上させるために設計された、グループベースの行動介入プラス1対1のコーチングです。
このプロジェクトの主な目標は以下の通りです：
- 待機対照条件を伴う臨床試験の文脈において、CRUSHカリキュラムの実現可能性と受容性を評価すること。
- CRUSHカリキュラムがどのように機能し、有用であるかについての初期探索を行うこと。
参加者は以下の内容を完了します：
- スクリーニング通話。
- 臨床的特徴の確認（自閉症の特徴、言語能力、認知能力）。
- トレーニングカリキュラム全体を通じて、各時点（開始前、中間、終了後）でデートと性の健康に関する知識と行動を評価するための3回の訪問。
- CRUSHカリキュラムの20セッションと1対1のコーチングセッション。 各セッション後、セッションに関するフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
現在、自閉症の成人のデートや性の健康を改善するためのエビデンスに基づいた介入はありません。 CRUSH（Competence in Romance and Understanding Sexual Health）カリキュラムは、この重要なギャップに対処するために設計され、少数の参加者を対象にパイロット実施されました。 本研究は、40名の参加者を対象としたCRUSHカリキュラムのパイロットプログラムであり、初期の実現可能性と受容性に関するデータを収集することを目的としています。 また、将来の臨床試験への組み込み可能性を検討するために、測定バッテリーの実現可能性と受容性もテストします。 この臨床試験の目的は、CRUSHカリキュラムが実施可能か（実現可能性）、対象となる成人のニーズに合致するか（受容性）、どのように機能するか（メカニズム）、そして有益である初期の兆候を示すか（有効性）を学ぶことです。 CRUSHは、グループベースの行動介入に1対1のコーチングを加えたプログラムであり、自閉症の成人に性教育を提供し、親密な関係のためのスキルを向上させるように設計されています。
このプロジェクトの主な目的は次のとおりです：
- 待機リスト対照条件を用いた臨床試験の文脈において、CRUSHカリキュラムの実現可能性と受容性を評価する。
- CRUSHカリキュラムの機能方法とその有益性についての初期探求。
参加者は以下を完了します：
- スクリーニング電話。
- 臨床的特徴の確認（自閉症の特徴、言語能力、認知能力）。
- トレーニングカリキュラム全体を通じて各時点（開始前、中間、終了後）でデートや性の健康に関する知識と行動を評価するための3回の訪問。
- CRUSHカリキュラムの20セッションに加えて、1対1のコーチングセッション。 各セッション後、セッションに関するフィードバックを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susan Faja, PhD
- 電話番号：6179194108
- メール：ProjectCRUSH@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- 募集
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
コンタクト：
- Susan Faja, PhD
- 電話番号：6179194108
- メール：ProjectCRUSH@childrens.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳0か月から30歳11か月まで；
- 自閉症スペクトラム障害の既往診断の記録、または自閉症スペクトラム診断に基づくサービスの受領、または自閉症／自閉症スペクトラムである自己認識と、自閉症診断面接検査（ADOS）または自閉症スペクトラム指数（AQ）の臨床カットオフを満たすこと；
- プロトコールへの同意を提供し、課題要求を理解する能力。認知レベルを確認するために、ウェクスラー簡易知能検査第2版（WASI-2）が使用される場合があります。これまでの研究では、WASI-2で全検査IQが70以上の成人は通常この基準を満たしますが、IQが70未満の個人については、資格を判断するためにライセンスを持つ臨床医が個別に審査します；
- 英語が堪能であること。
除外基準：
- 非英語話者の参加者（英語での発話が50％未満）；
- ASDの既知の遺伝的病因（例：脆弱X症候群）；
- 主要な精神疾患（例：双極性障害、統合失調症、または精神病）；
- 性的機能に影響を与える医療状態（例：下垂体腫瘍）；
- 評価または介入への有効な参加を妨げる重大な感覚、運動、または身体的状態；
- 介入および評価セッションが提供されるマサチューセッツ州ブルックラインのサイトから50マイル以上離れて居住していること。
- 成人として他の性健康／デートカリキュラムを受けたこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CRUSH介入
参加者はCRUSHカリキュラムを受講します
|
自閉症の成人特有のニーズを満たすように設計された、親密な関係における性的健康と行動を対象としたマニュアル化されたカリキュラム
|
|
介入なし：ウェイトリスト
研究期間終了時にCRUSH介入を受けるよう招待されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性評価尺度
時間枠：各介入セッションの1日以内、およびベースライン時、中間点（10週）、介入後訪問時（20週）に
|
これが主要な受容可能性のアウトカムです。
5段階のリッカート尺度による評価
|
各介入セッションの1日以内、およびベースライン時、中間点（10週）、介入後訪問時（20週）に
|
|
性的語彙テスト - 語用論総合スコア
時間枠：ベースライン、中間点（10週間後）、および介入後（20週間後）の訪問時
|
これは、ターゲットエンゲージメントの主要な指標です。
ターゲットエンゲージメントの指標として使用される性健康用語の定義を提供する能力の測定 - 主要な従属変数は、性健康用語を議論する際の実用的な言語（例：スラング）を測定します。
精度（性健康用語の知識）も二次変数として収集されます。
|
ベースライン、中間点（10週間後）、および介入後（20週間後）の訪問時
|
|
精神性知識テスト
時間枠：ベースライン、中間点（10週間後）、介入後（20週間後）の訪問時
|
これは主要な臨床アウトカム指標であり、参加者が持つ情報の変化を評価します。
この課題は、自閉症の思春期児童向けに開発された性教育カリキュラムの最初のランダム化比較試験のために適応され、情報の変化を評価するために使用されました。
35の多肢選択問題と2つの自由記述問題が含まれており、正解または不正解として採点されます。
|
ベースライン、中間点（10週間後）、介入後（20週間後）の訪問時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性評価
時間枠：各介入セッションの1日以内、およびベースライン、中間点（10週）、介入後訪問（20週）時
|
離脱率；評価ツールの欠損データ率
|
各介入セッションの1日以内、およびベースライン、中間点（10週）、介入後訪問（20週）時
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FP01037275
- 2009 (米国 NIH グラント/契約：Organization for Autism Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。