脂腺増殖症治療のためのデバイス研究

対象者選定基準：

1. 対象者は18歳から80歳（含む）で、フィッツパトリック皮膚タイプI-VIであること。
2. 対象者は、臨床的に診断された脂腺増殖症病変が最低1つ、最大10個まで顔面にあり、それらが眼窩縁、頭皮、または鼻の内側を除いた部位にあること（調査責任者および/または専門評価者が判断）。
3. 対象者は脂腺増殖症病変の治療を受ける意思があり、調査責任者の判断により、後日の来院時に追加治療セッションが行われる可能性があることを理解していること。
4. 対象者は英語を読み、話し、理解でき、インフォームド・コンセント文書に署名できること。
5. 対象者は治療およびフォローアップスケジュール、治療前後のケア指示に従う意思と能力があること。
6. 対象者は標的部位の写真撮影に同意し、その写真をプレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で使用することに同意すること。 7. 対象者は研究治療手順のビデオ撮影に同意し、そのビデオをプレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で使用することに同意すること。

8. 対象者は、研究期間中、治療対象の脂腺増殖症病変または新たに発生した脂腺増殖症病変に対し、他のすべての病変除去製品や治療（例：レチノール、レチノイド、角質除去製品）の使用を控えることに同意すること。

9. 対象者は、研究期間中（フォローアップ期間を含む）、極力日光曝露を避け（日焼けマシーン、サンランプ、日光浴を含む）、治療部位に調査責任者が承認したSPF30以上の日焼け止めを毎日使用する意思があること。

10. 対象者は、研究期間中、標的部位で他の処置を受けたり、新たな治療法を追加したりしないことに同意すること。

除外基準：

1. 対象者が、研究参加前1か月以内に標的部位を治療対象とした臨床試験に参加していること。
2. 対象者が、研究参加前1か月以内に標的部位にボツリヌス毒素、コラーゲン、ヒアルロン酸フィラー、または真皮フィラーの注射を受けていること。
3. 対象者が、研究参加前3か月以内に、何らかの理由で標的部位に治療を受けていること（例：深層ケミカルピーリング、ダーマブレーション、マイクロニードリング、高周波治療、レーザーまたは光治療、凍結療法または化学療法、病変内ステロイド注射、光線力学療法、電気焼灼術、手術など）。
4. 対象者が、研究参加前2週間以内に局所病変除去製品（例：レチノール、レチノイド、角質除去製品）を使用している、および/または研究参加前6か月以内にイソトレチノインなどの全身性レチノイドを使用していること。
5. 対象者が、過去に脂腺増殖症病変に対してAviClear治療を受けていること。
6. 対象者が、診断された免疫抑制/免疫不全疾患の既往歴がある、または現在プレドニゾンまたは抗拒絶薬を使用していること。
7. 対象者が、標的部位に悪性腫瘍の既往歴があること。
8. 対象者が、診断された凝固障害の既往歴がある、または処方された抗凝固薬を服用していること。 低用量（81mg）アスピリンは許可される。
9. 対象者が、診断された結合組織疾患（例：全身性エリテマトーデス、強皮症）の既往歴があること。
10. 対象者が、ムーア・トーレ症候群の個人歴または家族歴がある、または調査責任者の判断により、大腸癌の家族歴が多数（両親、祖父母、兄弟姉妹、子供を含む）あること。
11. 対象者が、基底細胞母斑症候群の既往歴があること。
12. 対象者が、熱によって悪化する疾患（例：標的部位での再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹）の既往歴があること（予防的治療レジメンに従って治療が行われる場合を除く）。
13. 対象者が、標的部位への放射線治療の既往歴がある、現在標的部位で皮膚癌の治療を受けている、または何らかの癌の治療のために化学療法を受けていること。
14. 対象者が、調査責任者の判断により、光感受性を高めることが知られている薬物を使用していること。
15. 対象者が、肥厚性瘢痕を生じやすい、またはケロイド体質であること。 16. 対象者が、標的部位に脂腺増殖症の診断または評価を妨げる皮膚状態（例：湿疹、乾癬、皮膚炎、発疹、丘疹膿疱性酒さ、感染症、開放創、不規則または異型性母斑、疑わしい色素性病変）があること。

17. 対象者が、標的部位に脂腺増殖症の診断または評価を妨げる過剰な毛（例：ひげ、もみあげ、口ひげ、頭皮など）があること（剃毛されている場合は可）。

18. 対象者が、標的部位が過度に日焼けしている、または研究期間中に標的部位の日焼けを控えることができない/控える見込みがないこと。

19. 対象者が、標的部位にタトゥーまたはパーマネントメイクがあること。 20. 対象者が、標的部位の皮膚下に金属または電子インプラントがあること。 21. 対象者が、妊娠中および/または授乳中である、または研究期間中に妊娠を計画していること。

22. 調査責任者の判断により、対象者が本研究に参加することを不安全にする、または研究プロトコール全体への参加を妨げる可能性のある身体的、精神的、または医学的状態があること。