Un Estudio de Dispositivo para el Tratamiento de la Hiperplasia Sebácea

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos tienen entre 18 y 80 años de edad (inclusive) y son de tipos de piel Fitzpatrick I-VI.
2. El sujeto tiene un mínimo de una lesión de hiperplasia sebácea diagnosticada clínicamente y hasta diez lesiones para tratar en la cara, excluyendo dentro del reborde orbital, el cuero cabelludo o la nariz, según lo determinado por el investigador y/o el evaluador experto.
3. El sujeto está dispuesto a que se traten sus lesiones de HS y comprende que sus lesiones pueden someterse a sesiones de tratamiento adicionales a discreción del investigador en una visita posterior.
4. El sujeto debe poder leer, hablar y comprender inglés y firmar el formulario de consentimiento informado.
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de adherirse al horario de tratamiento y seguimiento y a las instrucciones de cuidado pre/postratamiento.
6. El sujeto está dispuesto a que se tomen fotografías del área objetivo y acepta el uso de fotografías para presentaciones, fines educativos o de marketing. 7. El sujeto está dispuesto a que se graben vídeos del procedimiento de tratamiento del estudio y acepta el uso de vídeos para presentaciones, fines educativos o de marketing.

8. El sujeto acepta abstenerse de usar todos los demás productos o tratamientos para la eliminación de lesiones (por ejemplo, retinoles, retinoides, productos exfoliantes) en las lesiones de HS tratadas o en cualquier nueva lesión de HS durante el período de estudio.

9. El sujeto está dispuesto a tener una exposición solar muy limitada (incluyendo evitar cabinas de bronceado, lámparas solares, tomar el sol) y usar un protector solar aprobado por el investigador de FPS 30 o superior en el área de tratamiento todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.

10. El sujeto acepta no someterse a ningún otro procedimiento ni añadir nuevas modalidades de tratamiento en el área objetivo durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto ha participado en un ensayo clínico que trataba el área objetivo dentro de 1 mes antes de la participación en el estudio.
2. El sujeto ha recibido inyecciones de toxina botulínica, colágeno, relleno de ácido hialurónico o rellenos dérmicos en el área objetivo dentro de 1 mes antes de la participación en el estudio.
3. El sujeto se ha sometido a tratamientos previos por cualquier motivo en el área objetivo dentro de 3 meses de la participación en el estudio, como peelings químicos profundos, dermoabrasión, microagujas, tratamiento de radiofrecuencia, procedimientos con láser o basados en luz, criodestrucción o quimiodestrucción, esteroides intralesionales, terapia fotodinámica, electrodesecación o cirugía.
4. El sujeto ha usado productos tópicos para la eliminación de lesiones (por ejemplo, retinoles, retinoides, productos exfoliantes) dentro de 2 semanas de la participación en el estudio y/o uso sistémico de retinoides, como isotretinoína, dentro de 6 meses de la participación en el estudio.
5. El sujeto fue tratado previamente con AviClear para lesiones de HS.
6. El sujeto tiene antecedentes de trastornos diagnosticados de inmunosupresión/deficiencia inmunológica o actualmente usa prednisona o medicamentos anti-rechazo.
7. El sujeto tiene antecedentes de tumores malignos en el área objetivo.
8. El sujeto tiene antecedentes de sufrir trastornos de coagulación diagnosticados o toma medicamentos anticoagulantes recetados. Se permite aspirina en dosis baja (81 mg).
9. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad del tejido conjuntivo diagnosticada, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
10. El sujeto tiene antecedentes personales o antecedentes familiares de síndrome de Muir-Torre o con antecedentes conocidos de múltiples familiares (incluidos padres, abuelos, hermanos o hijos) con cáncer de colon a discreción del investigador.
11. El sujeto tiene antecedentes de síndrome del nevo basocelular.
12. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zóster (culebrilla) en el área objetivo, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
13. El sujeto tiene antecedentes de radiación en el área objetivo, actualmente está en tratamiento por cáncer de piel en el área objetivo o está en quimioterapia para el tratamiento de cualquier cáncer.
14. El sujeto tiene cualquier uso de medicamento(s) que se sabe que aumenta la sensibilidad a la luz según la discreción del investigador.
15. El sujeto es propenso a desarrollar cicatrices hipertróficas o a producir queloides. 16. El sujeto tiene presencia de cualquier afección cutánea en el área objetivo (por ejemplo, eczema, psoriasis, dermatitis, erupción, rosácea papulopustulosa, infección, heridas abiertas, lunares irregulares o atípicos, lesiones pigmentadas cuestionables) que interferiría con el diagnóstico o la evaluación de la HS.

17. El sujeto tiene exceso de vello en el área objetivo (por ejemplo, barbas, patillas, bigotes, cuero cabelludo, etc.) que interferiría con el diagnóstico o la evaluación de la HS en el área objetivo (está bien si se afeita).

18. El sujeto está excesivamente bronceado en el área objetivo o es incapaz/poco probable que se abstenga de broncearse en el área objetivo durante el estudio.

19. El sujeto tiene tatuajes o maquillaje permanente en el área objetivo. 20. El sujeto tiene un implante metálico o electrónico bajo la piel en el área objetivo. 21. El sujeto está embarazada y/o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.

22. Según la discreción del investigador, cualquier condición física, mental o médica que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio o que pueda interferir con la participación del sujeto en el protocolo completo del estudio.