Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitekoe seborrooisen hyperplasian hoidossa

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: [Redacted]

AviClear-laserjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus talirauhashyperplasian hoidossa

AviClear-laserjärjestelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi talirauhashyperplasian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Pidätetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilö on 18–80-vuotias (mukaan lukien) ja Fitzpatrickin ihotyypit I–VI.
  2. Koehenkilöllä on vähintään yksi kliinisesti diagnosoitu sebaceenisen hyperplasian (SH) muodostuma ja enintään kymmenen kasvoilla sijaitsevaa muodostumaa, jotka voidaan hoitaa, pois lukien silmäkuopan reunus, päänahka tai nenä, tutkijan ja/tai asiantuntija-arvioijan määrittämänä.
  3. Koehenkilö on valmis hoitamaan SH-muodostuman/muodostumat ja ymmärtää, että hänen muodostumansa/muodostumansa saattavat joutua lisähoitokertoihin tutkijan harkinnan mukaan seuraavalla käynnillä.
  4. Koehenkilön on kyettävä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia sekä allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake.
  5. Koehenkilö on valmis ja kykenevä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä ennen/ jälkeen hoidon annettuja ohjeita.
  6. Koehenkilö on valmis antamaan kohdealueesta otettavien valokuvien ottamisen ja suostuu valokuvien käyttöön esityksissä, opetuksessa tai markkinoinnissa. 7. Koehenkilö on valmis antamaan tutkimushoitojen videoiden ottamisen ja suostuu videoiden käyttöön esityksissä, opetuksessa tai markkinoinnissa.

8. Koehenkilö sitoutuu välttämään kaikkien muiden muodostumien poistoon tarkoitettujen tuotteiden tai hoitojen (esim. retinolit, retinoidit, kuorivat tuotteet) käyttöä hoidetuissa SH-muodostumissa tai uusissa SH-muodostumissa tutkimusjakson aikana.

9. Koehenkilö on valmis rajoittamaan auringonaltistusta merkittävästi (mukaan lukien välttämällä solariumia, aurinkolamppuja, auringonottoa) ja käyttämään tutkijan hyväksymää SPF 30 tai korkeampaa suojaa aurinkovoiteena tai -kremenä hoitoalueella päivittäin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.

10. Koehenkilö sitoutuu olemaan alistumatta muihin toimenpiteisiin tai lisäämättä uusia hoitomuotoja kohdealueelle tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on hoidettu kohdealuetta, 1 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Koehenkilö on saanut botuliinitoksiini-, kollageeni-, hialuronihappotäyte- tai ihotäyte-injektioita kohdealueelle 1 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  3. Koehenkilö on aiemmin saanut hoidon kohdealueelle mistä tahansa syystä 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, kuten syviä kemiallisia puhdistuksia, dermabraasioita, mikroneulauksia, radioaaltahoitoja, laser- tai valohoitoja, kryodestruktiota tai kemodestruktiota, intralesionaalisia steroideja, valodynaamista hoitoa, elektrodessikaatiota tai leikkaushoitoa.
  4. Koehenkilö on käyttänyt paikallisia muodostumien poistoon tarkoitettuja tuotteita (esim. retinoleja, retinoideja, kuorivia tuotteita) 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai systemaattista retinoidien, kuten isotretinoiinin, käyttöä 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Koehenkilö on aiemmin hoidettu AviClearilla SH-muodostumien vuoksi.
  6. Koehenkilöllä on diagnosoitu immuunivajaus-/immuniteettihäiriöiden historia tai hän käyttää tällä hetkellä prednisolonia tai hyljintälääkkeitä.
  7. Koehenkilöllä on pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
  8. Koehenkilöllä on diagnosoitujen hyytymishäiriöiden historia tai hän käyttää reseptilääkkeitä antikoagulantteina. Pieniannoksinen (81 mg) aspiriini on sallittu.
  9. Koehenkilöllä on diagnosoitu sidekudostautien, kuten systeemisen lupus erythematosuksen tai sklerodermian, historia.
  10. Koehenkilöllä on henkilökohtainen tai perhehistoria Muir-Torren oireyhtymästä tai tunnetusti useiden perheenjäsenten (mukaan lukien vanhemmat, isovanhemmat, sisarukset tai lapset) kanssa, joilla on paksusuolen syöpä tutkijan harkinnan mukaan.
  11. Koehenkilöllä on Basalisolun oireyhtymän historia.
  12. Koehenkilöllä on lämmön aiheuttamien sairauksien, kuten toistuvan herpes simplexin ja/tai herpes zostrin (vyöruusu) historia kohdealueella, ellei hoitoa suoriteta ehkäisevän hoidon mukaisesti.
  13. Koehenkilöllä on sädehoitoa kohdealueella, hän on parhaillaan hoidettavana ihosyövästä kohdealueella tai hän saa kemoterapiaa minkä tahansa syövän hoidossa.
  14. Koehenkilö käyttää lääkkeitä, jotka tutkijan harkinnan mukaan tiedetään lisäävän valoherkkyyttä.
  15. Koehenkilö on alttiin kehittymään hypertrofisia arpia tai keloidien muodostumiselle. 16. Koehenkilöllä on minkä tahansa ihotilan (esim. ekseema, psoriasis, dermatitti, ihottuma, papulopustuloosinen ruusufinni, infektio, avoimet haavat, epäsäännölliset tai epätyypilliset syntymämerkit, kyseenalaiset pigmentoituneet muodostumat) läsnäolo kohdealueella, joka häiritsisi SH:n diagnosointia tai arviointia.

17. Koehenkilöllä on liiallista karvoitusta kohdealueella (esim. parrat, pulisongit, viikset, päänahka jne.), joka häiritsisi SH:n diagnosointia tai arviointia kohdealueella (sallittu, jos ajeltu).

18. Koehenkilö on liian rusketettu kohdealueella tai ei kykene/todennäköisesti pysty välttämään kohdealueen rusketusta tutkimuksen aikana.

19. Koehenkilöllä on tatuointeja tai pysyvää meikkiä kohdealueella. 20. Koehenkilöllä on metalli- tai elektroninen implantti ihon alla kohdealueella. 21. Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.

22. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen, henkinen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa tehdä osallistumisen tutkimukseen turvattomaksi koehenkilölle tai saattaa häiritä koehenkilön osallistumista koko tutkimusprotokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laserhoito
Laite: Cutera laserjärjestelmä
Tutkittavat saavat laserhoitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GAIS-hoidettujen leesioiden vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden arviointiperuste AviClear-laitteen osalta on GAIS-vastesuhde hoidetuissa SH-muutoksissa 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
[Redacted]

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-25-SH02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia