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腫瘍突然変異負荷、リキッドバイオプシー、血管新生因子、およびHPV陰性中咽頭癌におけるDCE-MRI灌流

2026年2月12日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana

HPV陰性中咽頭扁平上皮癌における化学放射線療法への反応予測と治療後の疾患経過における、腫瘍突然変異負荷、液体生検、血管新生因子および磁気共鳴灌流

この前向き介入研究は、同時化学放射線療法を受けたHPV陰性中咽頭扁平上皮癌患者において、腫瘍変異負荷、液体生検バイオマーカー（循環腫瘍DNAを含む）、血管新生因子、および動的造影磁気共鳴（MR）灌流イメージングの予測的価値を評価します。 目的は、治療反応と治療後の疾患経過の予測を改善し、最適な治療法に関する意思決定を支援し、追跡調査中に必要な画像検査の数を潜在的に減少させることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HPV陰性中咽頭扁平上皮癌の患者で、標準的な同時化学放射線療法を受けた患者を前向きにこの研究に組み入れます。 本研究では、腫瘍組織における腫瘍変異負荷および特定の体細胞変異、ならびに液体生検によって得られた循環腫瘍DNA（ctDNA）およびその他の分子バイオマーカーを調査します。 さらに、血漿中の血管新生因子および細胞外小胞中のマイクロRNAを分析し、動的造影強調磁気共鳴画像法（DCE-MRI）灌流から得られた定量的パラメータと比較します。

主目的は、化学放射線療法中および治療後の腫瘍生物学に関する追加の知見を得ること、ならびに治療反応および疾患進行に関連する予後および予測バイオマーカーを特定することです。 本研究はまた、バイオマーカーに基づくモニタリングが、治療反応および経過観察の正確な評価を維持しながら、反復的な画像検査の必要性を低減できるかどうかを評価することを目指します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

年齢 ≥ 18歳

組織学的に確認されたHPV陰性の口腔咽頭扁平上皮癌

同時化学放射線療法による治療計画

MRI検査を受ける能力

署名されたインフォームド・コンセント

除外基準:

HPV陽性口腔咽頭癌

MRIの禁忌事項

化学放射線療法を妨げる重篤な併存疾患

妊娠中または授乳中

研究手順に従えない状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同時化学放射線療法
標準的な同時化学放射線療法で治療されたHPV陰性中咽頭扁平上皮癌患者。 参加者は、液体生検バイオマーカー評価のための血液サンプリング、予測・予後マーカー評価のための動的造影MRI灌流画像を含む追加診断手順を受ける。
手順：同時化学放射線療法
施設の治療プロトコルに従って、HPV陰性の口腔咽頭扁平上皮癌に対して標準治療としての同時化学放射線療法を実施する。
診断テスト：ダイナミック造影MRI灌流（DCE-MRI）
治療前および／または治療中に実施される動的造影磁気共鳴画像法（DCE-MRI）灌流は、定量的灌流パラメータを取得し、治療反応に対するそれらの予測的価値を評価するために行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーとDCE-MRIによる化学放射線療法への反応の予測的価値
時間枠：同時化学放射線療法終了後最大6か月間
同時化学放射線療法終了後最大6か月間
バイオマーカーとDCE-MRIによる化学放射線療法への反応予測価値
時間枠：同時化学放射線療法終了後最大6か月間
HPV陰性中咽頭扁平上皮癌における同時化学放射線療法後の治療反応と、腫瘍変異負荷、体細胞変異（腫瘍組織および／またはctDNA）、液体生検バイオマーカー（ctDNA、血管新生因子、細胞外小胞内microRNA）、および動的造影MRI（DCE-MRI）灌流パラメータとの関連
同時化学放射線療法終了後最大6か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Oncology Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
  • ARRS P3-0307 (その他の識別子：ARRS (Slovenian Research Agency))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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