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Carga de Mutação Tumoral, Biópsia Líquida, Fatores Angiogénicos e Perfusão por DCE-MRI no Cancro da Orofaringe HPV-Negativo

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Carga Mutacional do Tumor, Biópsia Líquida, Fatores Angiogénicos e Perfusão por Ressonância Magnética na Previsão da Resposta à Quimiorradioterapia no Carcinoma de Células Escamosas da Orofaringe HPV-Negativo e Evolução da Doença Após Tratamento

Este estudo intervencional prospetivo avalia o valor preditivo da carga mutacional tumoral, biomarcadores de biópsia líquida (incluindo ADN tumoral circulante), fatores angiogénicos e imagiologia de perfusão por ressonância magnética (RM) com contraste dinâmico em doentes com carcinoma espinocelular orofaríngeo HPV-negativo tratados com quimiorradioterapia concomitante. O objetivo é melhorar a predição da resposta ao tratamento e do curso da doença após o tratamento, apoiar a tomada de decisões relativamente à terapia ótima e potencialmente reduzir o número de exames de imagiologia necessários durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os doentes com carcinoma de células escamosas da orofaringe HPV-negativo tratados com quimiorradioterapia concomitante padrão são incluídos prospectivamente neste estudo. O estudo investiga a carga mutacional tumoral e mutações somáticas específicas no tecido tumoral, bem como ADN tumoral circulante (ctDNA) e outros biomarcadores moleculares obtidos através de biópsia líquida. Além disso, fatores angiogénicos no plasma e microARN em vesículas extracelulares são analisados e comparados com parâmetros quantitativos obtidos da perfusão por ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI).

O objetivo principal é obter uma visão adicional da biologia tumoral durante e após a quimiorradioterapia e identificar biomarcadores prognósticos e preditivos associados à resposta ao tratamento e à progressão da doença. O estudo também visa avaliar se a monitorização baseada em biomarcadores pode reduzir a necessidade de exames de imagem repetidos, mantendo uma avaliação precisa da resposta ao tratamento e do acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥ 18 anos

Carcinoma de células escamosas da orofaringe HPV-negativo confirmado histologicamente

Tratamento planeado com quimiorradioterapia concomitante

Capacidade de realizar exame de ressonância magnética

Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

Carcinoma orofaríngeo HPV-positivo

Contraindicações para ressonância magnética

Comorbilidades graves que impeçam a quimiorradioterapia

Gravidez ou amamentação

Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimiorradioterapia Concomitante
Pacientes com carcinoma espinocelular orofaríngeo HPV-negativo tratados com quimiorradioterapia concomitante padrão. Os participantes realizam procedimentos diagnósticos adicionais incluindo colheita de sangue para biomarcadores de biópsia líquida e imagiologia de perfusão por ressonância magnética dinâmica com contraste para avaliação de marcadores preditivos e prognósticos.
Procedimento: Quimiorradioterapia Concorrente
Quimiorradioterapia concomitante padrão administrada para carcinoma espinocelular orofaríngeo HPV-negativo de acordo com os protocolos de tratamento institucionais.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética Dinâmica com Contraste (DCE-MRI)
Ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) de perfusão realizada antes e/ou durante o tratamento para obter parâmetros quantitativos de perfusão e avaliar o seu valor preditivo para a resposta ao tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo de Biomarcadores e DCE-MRI para a Resposta à Quimiorradioterapia
Prazo: Até 6 meses após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante
Até 6 meses após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante
Valor Preditivo dos Biomarcadores e DCE-MRI para a Resposta à Quimiorradioterapia
Prazo: Até 6 meses após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante
Associação da carga mutacional tumoral, mutações somáticas (tecido tumoral e/ou ctDNA), biomarcadores de biópsia líquida (ctDNA, fatores angiogénicos, microRNA em vesículas extracelulares) e parâmetros de perfusão por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) com a resposta ao tratamento após quimiorradioterapia concomitante em carcinoma espinocelular orofaríngeo HPV-negativo.
Até 6 meses após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Oncology Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
  • ARRS P3-0307 (Outro identificador: ARRS (Slovenian Research Agency))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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