腫瘍突然変異負荷、リキッドバイオプシー、血管新生因子、およびHPV陰性中咽頭癌におけるDCE-MRI灌流
2026年2月12日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
HPV陰性中咽頭扁平上皮癌における化学放射線療法への反応予測と治療後の疾患経過における、腫瘍突然変異負荷、液体生検、血管新生因子および磁気共鳴灌流
この前向き介入研究は、同時化学放射線療法を受けたHPV陰性中咽頭扁平上皮癌患者において、腫瘍変異負荷、液体生検バイオマーカー（循環腫瘍DNAを含む）、血管新生因子、および動的造影磁気共鳴（MR）灌流イメージングの予測的価値を評価します。
目的は、治療反応と治療後の疾患経過の予測を改善し、最適な治療法に関する意思決定を支援し、追跡調査中に必要な画像検査の数を潜在的に減少させることです。
調査の概要
詳細な説明
HPV陰性中咽頭扁平上皮癌の患者で、標準的な同時化学放射線療法を受けた患者を前向きにこの研究に組み入れます。 本研究では、腫瘍組織における腫瘍変異負荷および特定の体細胞変異、ならびに液体生検によって得られた循環腫瘍DNA（ctDNA）およびその他の分子バイオマーカーを調査します。 さらに、血漿中の血管新生因子および細胞外小胞中のマイクロRNAを分析し、動的造影強調磁気共鳴画像法（DCE-MRI）灌流から得られた定量的パラメータと比較します。
主目的は、化学放射線療法中および治療後の腫瘍生物学に関する追加の知見を得ること、ならびに治療反応および疾患進行に関連する予後および予測バイオマーカーを特定することです。 本研究はまた、バイオマーカーに基づくモニタリングが、治療反応および経過観察の正確な評価を維持しながら、反復的な画像検査の必要性を低減できるかどうかを評価することを目指します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
年齢 ≥ 18歳
組織学的に確認されたHPV陰性の口腔咽頭扁平上皮癌
同時化学放射線療法による治療計画
MRI検査を受ける能力
署名されたインフォームド・コンセント
除外基準:
HPV陽性口腔咽頭癌
MRIの禁忌事項
化学放射線療法を妨げる重篤な併存疾患
妊娠中または授乳中
研究手順に従えない状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同時化学放射線療法
標準的な同時化学放射線療法で治療されたHPV陰性中咽頭扁平上皮癌患者。
参加者は、液体生検バイオマーカー評価のための血液サンプリング、予測・予後マーカー評価のための動的造影MRI灌流画像を含む追加診断手順を受ける。
|
施設の治療プロトコルに従って、HPV陰性の口腔咽頭扁平上皮癌に対して標準治療としての同時化学放射線療法を実施する。
治療前および／または治療中に実施される動的造影磁気共鳴画像法（DCE-MRI）灌流は、定量的灌流パラメータを取得し、治療反応に対するそれらの予測的価値を評価するために行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカーとDCE-MRIによる化学放射線療法への反応の予測的価値
時間枠：同時化学放射線療法終了後最大6か月間
|
同時化学放射線療法終了後最大6か月間
|
|
|
バイオマーカーとDCE-MRIによる化学放射線療法への反応予測価値
時間枠：同時化学放射線療法終了後最大6か月間
|
HPV陰性中咽頭扁平上皮癌における同時化学放射線療法後の治療反応と、腫瘍変異負荷、体細胞変異（腫瘍組織および／またはctDNA）、液体生検バイオマーカー（ctDNA、血管新生因子、細胞外小胞内microRNA）、および動的造影MRI（DCE-MRI）灌流パラメータとの関連
|
同時化学放射線療法終了後最大6か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
- ARRS P3-0307 (その他の識別子：ARRS (Slovenian Research Agency))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。