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遺伝子データと行動データを活用した食事・生活習慣サポートの個別化に関する研究

2026年7月16日 更新者：Alexandra King

遺伝的および行動データを活用した食事・生活習慣サポートの個別化：n=1ランダム化比較試験

個別化栄養アプローチは、通常、健康状態、ライフスタイル、遺伝子データなどの静的情報に依存しています。 しかし、日常の行動は心理状態、動機付け、リアルタイムの障壁に影響されるため、遵守率はしばしば低いままです。 行動シグナルと適時のプロンプトを統合することで、関与を強化できるかどうかについて関心が高まっています。 本研究の目的は、心理的適応とジャストインタイムの行動プロンプトを組み込むことが、一般的に使用される個別化アプローチ（心理行動的適応なしに健康、ライフスタイル、遺伝子データを組み合わせる）と比較して、個別化栄養プログラムへの遵守率向上につながるかどうかを探ることです。 複数の参加者にわたって実施される6週間のn-of-1ランダム化試験デザインを使用して、この研究はまた、自由生活環境でこの適応的サポートを提供することの実現可能性、ならびに参加者の関与、受容性、および知覚的有用性を評価します。 これらの知見は、適応的個別化栄養AIエージェントの開発に情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • Middlesex
      • Twickenham、Middlesex、イギリス、TW1 4SX
        • St Mary's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 参加者は以下の条件を満たす必要があります：

    1. 18歳から45歳であること。
    2. BMIが18.5から40 kg/m²の間であること（標準体重から肥満のカテゴリー）。
    3. WhatsAppがインストールされたスマートフォンを所有していること。
    4. 6週間毎日メッセージを受信する意思があること。
    5. インフォームド・コンセントを提供できること。
    6. DNA分析のための頬スワブを提供する意思があること。
    7. 毎日の書面指示を理解するのに十分な英語能力があること。

このプログラムはライフスタイル医学の6つの柱（栄養、身体活動、睡眠、ストレス管理、社会的つながり、アルコール・薬物の節制）に焦点を当てているため、参加者は軽度のライフスタイル推奨事項に安全に従事できる必要があります。

除外基準：

  • 参加者は以下の場合に除外されます：

    1. 診断された摂食障害または重大な摂食障害症状がある場合。
    2. 現在妊娠中または授乳中である場合。
    3. 医学的に監視された食事修正を必要とする医療状態がある場合（例：薬物治療を必要とする糖尿病、腎臓病、セリアック病）。
    4. 食欲、体重、または代謝に重大な影響を与える薬物を現在服用している場合（例：GLP-1作動薬）。
    5. 夜勤勤務をしている場合。
    6. 重度の精神健康状態がある場合（例：中等度から重度のうつ病、精神病）。
    7. 他の行動変容または体重関連の研究に参加している場合。
    8. WhatsAppメッセージを受信する意思がない場合。
    9. 遺伝情報を受信する意思がない場合（これはPARQ質問票で確認されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：静的パーソナライゼーション

すべての参加者は、以下の要素に基づいて完全にパーソナライズされた食事およびライフスタイル計画を受け取ります：

  • ベースラインのライフスタイルと食事
  • 健康状態
  • 環境的状況
  • 遺伝的多型（例：FTO、APOA2、TCF7L2、CLOCK、TMPRSS6、FADS1/2、MTNR1B、CYP1A2、味覚受容体）これにより、両方の研究群がパーソナライズされた栄養を受け取り、現在のベストプラクティスを反映します。

参加者は以下を受け取ります：

  • 週ごとの柱に沿った1つの固定された日々の行動目標
  • 食事、ライフスタイル、健康状態、遺伝子にのみ基づいてパーソナライズ
  • 参加者が選択した事前設定された時間に配信（例：8:30-10:00）

以下に基づいて調整は行われません：

  • 心理的特性
  • 日々の気分/エネルギー
  • 予想または報告された障壁
  • コミュニケーションの好み（トーン、長さ、モード）これは現在の「ゴールドスタンダード」なパーソナライズ栄養を反映しています：生物学とライフスタイルによってパーソナライズされますが、心理学や動的な状態によってはパーソナライズされません。
行動：中立的なメッセージ

参加者は以下を受け取ります：

  • 毎週の柱に合わせた1つの固定された日常行動目標
  • 食事、ライフスタイル、健康状態、遺伝子にのみ基づいてパーソナライズ
  • 参加者が事前に選択した時間に配信（例：8:30-10:00）

以下に基づいて調整は行われません：

  • 心理的特性
  • 日々の気分・エネルギーレベル
  • 予想されるまたは報告された障壁
  • コミュニケーションの好み（トーン、長さ、モード）これは現在の「ゴールドスタンダード」であるパーソナライズ栄養学を反映しています：生物学とライフスタイルに基づいてパーソナライズされますが、心理学や動的な状態には基づきません。
実験的：完全にパーソナライズされた

すべての参加者は、以下に基づいて完全に個別化された食事とライフスタイル計画を受け取ります：

  • ベースラインのライフスタイルと食事
  • 健康状態
  • 環境的状況
  • 遺伝的多型（例：FTO、APOA2、TCF7L2、CLOCK、TMPRSS6、FADS1/2、MTNR1B、CYP1A2、味覚受容体）これにより、両方の研究群が現在のベストプラクティスを反映した個別化栄養を受け取ることが保証されます。

参加者は同じ栄養とライフスタイルの内容を受け取りますが、日々の目標は以下に基づいて調整されます：

安定した特性

  • ビッグファイブ人格特性
  • 健康の統制の所在
  • 楽観バイアス
  • 遅延割引
  • 自己決定理論
  • ストレス/不安のベースライン
  • 習慣の自覚
  • 価値観/動機づけ
  • 報酬の好み 日々の状態
  • 朝のエネルギー評価（1-5）
  • 予想される障壁
  • 状況（自宅 vs オフィス vs 週末） コミュニケーションの好み
  • 口調（コーチ風、思いやりある、事実に基づく、簡潔）
  • メッセージの長さ（短/中/長）
  • モード（テキスト、音声、画像） 環境的・社会的状況（例：金曜日のオフィスでのスナック、パートナー主導の遅い夕食）
行動：心理学に合わせたメッセージ

参加者は同じ栄養およびライフスタイルのコンテンツを受け取りますが、日々の目標は以下の要素に基づいて調整されます：

安定した特性

  • ビッグファイブ性格特性
  • 健康の統制の所在
  • 楽観バイアス
  • 遅延割引
  • 自己決定理論
  • ストレス／不安のベースライン
  • 習慣の自覚
  • 価値観／動機付け
  • 報酬の嗜好 日々の状態
  • 朝のエネルギーレーティング（1-5）
  • 予想される障壁
  • 状況（自宅対オフィス対週末） コミュニケーションの嗜好
  • 口調（コーチ風、思いやりがある、事実に基づく、簡潔）
  • メッセージの長さ（低／中／高）
  • モード（テキスト、音声、画像） 環境的・社会的状況（例：金曜日のオフィスのおやつ、パートナー主導の遅い夕食）

日々のパーソナライゼーションは以下の要素に影響を与えます：

  • 日々の目標の難易度レベル
  • 選択される特定の行動変容技法（BCT）（例：アクションプランニング対実現意図対コーピングプランニング）
  • メッセージの口調、構成、タイミング
  • 強化スタイル 栄養コンテンツは同一のままです；変化するのはそれがどのように提供されるかだけです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドヒアランス
時間枠：登録から6週間の介入終了まで
アドヒアランスは、割り当てられたライフスタイル目標の毎日の完了または積極的な試みと定義されます。 アドヒアランスは、生態学的瞬間評価の一部としてWhatsApp経由で配信される簡潔な毎日の自己報告項目を使用して測定されます。 毎日、参加者は割り当てられた目標を完了または積極的に試みたかどうかを尋ねられます（はい／いいえ）。 毎日のアドヒアランスは、二分アウトカムとしてコード化されます（1 = 完了、0 = 未完了）。 アドヒアランス率は、分析可能な人日数に対する完了目標日数の割合として計算され、個人化介入日と静的対照日間で比較されます。 分析可能な人日は、目標メッセージが正常に配信され、対応するアドヒアランス応答が応答ウィンドウ内に受信された日と定義されます。 応答が欠落している日や配信失敗の日は、アドヒアランス分析から除外されます。
登録から6週間の介入終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Participant experiences from post-intervention focus group
時間枠：Within 4 weeks following completion of intervention.
Following completion of the 6-week intervention, an optional focus group will be conducted with a subset of participants (maximum 8) within four weeks of the final study day. The focus group will last approximately 60-90 minutes and will be conducted in person or via video call. Qualitative data from the focus group will be analysed using reflexive thematic analysis.
Within 4 weeks following completion of intervention.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexandra King

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Optimyse Nutrition LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMU_ETHICS_2025-26_195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究結果は、食行動変容のための商用アプリの開発に活用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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