周囲期および閉経後の女性における性欲および興奮障害のための経皮テストステロンゲル (TESTA MIND)

性欲減退障害（HSDD）は女性の性機能障害の中で最も一般的な形態であり、特に閉経周辺期および閉経後の女性に影響を及ぼします。 疫学研究によると、閉経後の女性の8〜14％が臨床的に有意な性欲の低下を経験しており、これが苦痛や対人関係の問題を引き起こし、生活の質や親密な関係に大きな影響を与えています。 2013年に『精神障害の診断と統計マニュアル』第5版（DSM-5）が出版され、HSDDの診断は女性の性欲喚起障害と統合され、女性の性関心／喚起障害（FSIAD）のカテゴリーに分類されました。 この再分類にもかかわらず、臨床および薬理学的試験では、介入研究におけるより明確な操作化と適用可能性を考慮し、HSDDの基準が引き続き使用されています。

テストステロンは長い間、女性の性欲と喚起の主要な調節因子として認識されてきました。 観察研究では、循環アンドロゲンレベルは加齢と閉経後に大幅に減少することが示されています。 経皮テストステロンの臨床試験では、プラセボと比較して、性的機能の改善、特に満足できる性的イベントの頻度の増加、性欲の向上、および苦痛の軽減が実証されています（7-9）。 それにもかかわらず、ほとんどの臨床研究は現在米国で利用できない医薬品グレードの製剤を使用しており、多くの臨床医が配合テストステロンクリームに依存しています。

現在、女性向けのFDA承認テストステロン療法は存在せず、適応外使用は製剤と投与方法において大きく異なります。 経皮製剤は生理学的で安定した放出を提供し、パッチや全身療法に比べて実用的な利点がありますが、堅牢な無作為化データは依然として乏しいです。

配合テストステロンに関するエビデンスは限られており、製剤の変動性、投与量の正確性、および吸収に関する懸念が強調されています。 専門学会は、FDAの監督の欠如、一貫しないバイオアベイラビリティ、および長期的な安全性データの欠如を理由に、配合ホルモンの日常的使用に対して警告しています。 配合テストステロンは、FDA承認製剤がない場合の実用的な解決策を表す可能性がありますが、その使用には有効性と安全性の両方を確立するために、標準化された試験条件下での厳格な評価が必要です。

TESTA-MIND研究は、性欲低下のある閉経周辺期および閉経後の女性を対象に、標準化された配合テストステロンゲルの有効性と安全性を調査することで、このエビデンスのギャップに対処するように設計されています。 無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施することにより、この十分な治療を受けていない集団におけるテストステロンの治療的役割に関する高品質なデータを提供し、現在その広範な採用を制限している臨床的不確実性と専門学会の懸念に対処することを目指しています。