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Gel Transdérmico de Testosterona para Perturbação do Interesse e Excitação Sexual Feminina na Peri- e Pós-Menopausa (TESTA MIND)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aya Mohr Sasson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gel Transdérmico de Testosterona para o Distúrbio de Interesse e Excitação Sexual Feminino na Peri e Pós-Menopausa - Um Ensaio Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo para Melhorar o Interesse e Desejo Sexual

O transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD) será descrito como a forma mais comum de disfunção sexual feminina, afetando particularmente mulheres perimenopáusicas e pós-menopáusicas e associado a sofrimento significativo e redução da qualidade de vida; embora o DSM-5 o tenha reclassificado como Transtorno do Interesse/Aexcitação Sexual Feminino, os critérios do HSDD continuarão a ser utilizados em ensaios clínicos. O estudo TESTA-MIND avaliará a eficácia e segurança de um gel transdérmico de testosterona composto padronizado num desenho randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para abordar a falta de opções aprovadas pela FDA e a evidência de alta qualidade limitada para tratar a diminuição da libido em mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perturbação do desejo sexual hipoativo (HSDD) é a forma mais prevalente de disfunção sexual feminina, afetando particularmente mulheres peri e pós-menopáusicas. Estudos epidemiológicos estimam que entre 8-14% das mulheres pós-menopáusicas experienciam reduções clinicamente significativas do desejo sexual que causam sofrimento ou dificuldades interpessoais, impactando significativamente a qualidade de vida e as relações íntimas. Em 2013, com a publicação do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5), o diagnóstico de HSDD foi fundido com a perturbação da excitação sexual feminina na categoria de Perturbação do Interesse/Excitação Sexual Feminino (FSIAD). Apesar desta reclassificação, ensaios clínicos e farmacológicos continuam a utilizar critérios de HSDD, dada a sua operacionalização mais clara e aplicabilidade em estudos de intervenção.

A testosterona é há muito reconhecida como um modulador-chave do desejo e excitação sexual femininos. Estudos observacionais mostram que os níveis de androgénios circulantes diminuem substancialmente com a idade e após a menopausa. Ensaios clínicos com testosterona transdérmica demonstraram melhorias na função sexual, especificamente aumento da frequência de eventos sexuais satisfatórios, desejo reforçado e redução do sofrimento comparativamente com placebo (7-9). No entanto, a maioria dos estudos clínicos utilizou formulações farmacêuticas atualmente não disponíveis nos Estados Unidos, levando muitos clínicos a recorrer a cremes de testosterona compostos.

Atualmente, não existe nenhuma terapia com testosterona aprovada pela FDA para mulheres, e o uso off-label varia amplamente em formulação e administração. As preparações transdérmicas podem proporcionar uma libertação fisiológica e estável, e oferecem vantagens práticas em relação a pensos ou terapia sistémica, mas dados aleatorizados robustos continuam escassos.

A evidência relativa à testosterona composta é limitada e realça preocupações sobre variabilidade na formulação, precisão da dosagem e absorção. Sociedades profissionais alertam contra o uso rotineiro de hormonas compostas, citando a falta de supervisão da FDA, biodisponibilidade inconsistente e ausência de dados de segurança a longo prazo. Embora a testosterona composta possa representar uma solução pragmática na ausência de formulações aprovadas pela FDA, a sua utilização requer avaliação rigorosa em condições de ensaio padronizadas para estabelecer eficácia e segurança.

O estudo TESTA-MIND é concebido para colmatar esta lacuna de evidência, investigando a eficácia e segurança de um gel de testosterona composto padronizado em mulheres peri e pós-menopáusicas com libido diminuída. Ao conduzir um ensaio aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, pretendemos fornecer dados de alta qualidade sobre o papel terapêutico da testosterona nesta população subatendida, abordando simultaneamente a incerteza clínica e as preocupações das sociedades profissionais que atualmente limitam a sua adoção generalizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Mulheres entre os 40 e os 65 anos; peri- ou pós-menopáusicas - com uma das seguintes condições:

    • Estadiamento pelo STRAW+10: estádio (-2) ou superior
    • amenorreia ≥12 meses
    • Hormona folículo-estimulante na faixa menopáusica

  • Diagnóstico de FSIAD de acordo com o DSM-5: (3/5 dos seguintes sintomas)

    • interesse reduzido ou nulo por sexo
    • pensamentos sobre sexo raros ou inexistentes
    • excitação ou prazer sexual diminuídos durante a atividade sexual
    • excitação reduzida ou nula em resposta a estímulos visuais, escritos ou verbais
    • iniciativa sexual rara ou inexistente dentro de uma relação
    • sensibilidade genital reduzida ou ausente

Devem também apresentar:

  • sintomas com duração de 6 meses ou mais
  • sofrimento significativo com os seus sintomas

  • sintomas que não são mais bem explicados por um transtorno de saúde mental não sexual, abuso doméstico, medicação, abuso de substâncias ou outra condição médica

    • Numa relação estável ou com oportunidade de atividade sexual (conforme definido pela participante)
    • Se estiver a tomar estrogénio sistémico ± progestina ou estrogénio vaginal local: dose estável ≥8 semanas antes da randomização e concorda em manter a estabilidade
    • Capaz de dar consentimento e cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão

  • Terapia com androgénios, dehidroepiandrosterona (DHEA) ou esteroides anabolizantes atuais ou recentes (≥8 semanas)
  • Testosterona total acima do limite superior fisiológico pré-menopáusico na linha de base (>55 ng/dL)
  • Histórico de neoplasia hormono-dependente, hiperplasia endometrial não tratada ou neoplasia ginecológica ativa
  • Transtorno psiquiátrico grave ativo (ex.: depressão maior não tratada), transtorno por uso de substâncias ou violência relacional que impeça a atribuição do efeito
  • Doença da tiroide não controlada, doença hepática significativa, enzimas hepáticas elevadas ou alto risco cardiovascular considerado inseguro pelo médico de família
  • Gravidez, tentativa de conceção ou amamentação
  • Condições dermatológicas que impeçam o uso transdérmico; hipersensibilidade conhecida aos componentes do gel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento transdérmico com testosterona
Tratamento de testosterona em gel transdérmico que será fornecido por um aplicador
Outro: Gel transdérmico de testosterona
O gel de testosterona composto será administrado utilizando um sistema de libertação de dose calibrada, calibrado para dispensar 0,25 mL por atuação, correspondendo a uma exposição sistémica estimada de aproximadamente 300 µg de testosterona por dia, dentro da faixa fisiológica para mulheres.
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento placebo com gel transdérmico que será fornecido por um aplicador de clique
Outro: Gel transdérmico placebo
Um gel composto sem testosterona será administrado através de uma bomba de dose calibrada para dispensar 0,25 mL por atuação. O gel placebo utilizará um sistema de administração de dose idêntico, embalagem e instruções de administração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Na recrutamento, e às 4, 8 e 12 semanas de tratamento
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, composto por 19 itens, que avalia a saúde sexual das mulheres em seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. As respostas são classificadas em escalas (1-5), em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função, e são combinadas para formar pontuações por domínio e totais.
Na recrutamento, e às 4, 8 e 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global do paciente sobre a melhoria
Prazo: Na recruta, e às 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Esta pontuação usa uma escala de avaliação de 7 pontos, que varia de 7=Muito Melhorado a 1=Muito Pior.
Na recruta, e às 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Efeitos secundários do tratamento
Prazo: Na recruta, e às 4, 8 e 12 semanas de tratamento
Incluindo qualquer um dos seguintes: acne, hirsutismo, alopecia, alteração da voz, clitoromegalia e reações no local da aplicação.
Na recruta, e às 4, 8 e 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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