Gel Transdérmico de Testosterona para el Trastorno del Interés y la Excitación Sexual Femenina en Peri- y Posmenopausia (TESTA MIND)

El trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) es la forma más prevalente de disfunción sexual femenina, que afecta especialmente a las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas. Los estudios epidemiológicos estiman que entre el 8 y el 14% de las mujeres posmenopáusicas experimentan reducciones clínicamente significativas del deseo sexual que causan angustia o dificultades interpersonales, afectando significativamente la calidad de vida y las relaciones íntimas. En 2013, con la publicación del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), el diagnóstico de HSDD se fusionó con el trastorno de la excitación sexual femenina bajo la categoría de Trastorno del Interés/Excitación Sexual Femenino (FSIAD). A pesar de esta reclasificación, los ensayos clínicos y farmacológicos siguen utilizando los criterios de HSDD, dada su operacionalización y aplicabilidad más claras en estudios de intervención.

La testosterona ha sido reconocida durante mucho tiempo como un modulador clave del deseo y la excitación sexual femeninos. Los estudios observacionales muestran que los niveles de andrógenos circulantes disminuyen sustancialmente con la edad y después de la menopausia. Los ensayos clínicos con testosterona transdérmica han demostrado mejoras en la función sexual, específicamente un aumento de la frecuencia de eventos sexuales satisfactorios, un mayor deseo y una reducción de la angustia en comparación con el placebo (7-9). No obstante, la mayoría de los estudios clínicos han utilizado formulaciones de grado farmacéutico que actualmente no están disponibles en Estados Unidos, lo que lleva a muchos clínicos a depender de cremas de testosterona compuestas.

Actualmente, no existe ninguna terapia con testosterona aprobada por la FDA para mujeres, y el uso fuera de indicación varía ampliamente en cuanto a formulación y administración. Las preparaciones transdérmicas pueden proporcionar una liberación fisiológica y constante, y ofrecen ventajas prácticas sobre los parches o la terapia sistémica, pero siguen siendo escasos los datos aleatorizados sólidos.

La evidencia sobre la testosterona compuesta es limitada y destaca las preocupaciones sobre la variabilidad en la formulación, la precisión de la dosificación y la absorción. Las sociedades profesionales desaconsejan el uso rutinario de hormonas compuestas, citando la falta de supervisión de la FDA, la biodisponibilidad inconsistente y la ausencia de datos de seguridad a largo plazo. Si bien la testosterona compuesta puede representar una solución pragmática en ausencia de formulaciones aprobadas por la FDA, su uso requiere una evaluación rigurosa en condiciones de ensayo estandarizadas para establecer tanto la eficacia como la seguridad.

El estudio TESTA-MIND está diseñado para abordar esta brecha de evidencia investigando la eficacia y seguridad de un gel de testosterona compuesto estandarizado en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con disminución de la libido. Al realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, nuestro objetivo es proporcionar datos de alta calidad sobre el papel terapéutico de la testosterona en esta población desatendida, al tiempo que abordamos la incertidumbre clínica y las preocupaciones de las sociedades profesionales que actualmente limitan su adopción generalizada.