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NIRSを用いた術中腎組織酸素化評価

2026年2月12日 更新者:Yusuf Ziya ÇOLAK、Inonu University

肝移植中の近赤外分光法を用いた腎組織酸素化の術中評価と血行動態パラメーターとの関連性:前向き観察研究

腎臓は人体において最も重要な臓器の一つです。 腎灌流は主に腎動脈によって供給され、代謝産物の除去と静脈還流は腎静脈によって提供されます。 解剖学的な変異は存在する可能性がありますが、腎動脈は通常、腹部大動脈から起始します。 肝移植を受ける患者では、腎機能は複数の要因によって影響を受ける可能性があります。 腎機能の障害は、術後の死亡率、罹患率、移植片生存率、入院期間に大きな影響を与えます。

術中の腎灌流評価は、伝統的に時間当たりの尿量と血清腎機能検査のモニタリングに依存してきました。 しかし、これらの方法は、特に肝移植片の静脈吻合のための下大静脈クランプ中に、腎機能を評価するには不十分で遅延する可能性があります。 ドップラー超音波検査は血流に関する情報を提供できますが、組織灌流の適切性に関する直接的な洞察は提供しません。

近赤外分光法(NIRS)は、組織酸素化を正確に評価する能力により、近年ますます注目を集めている非侵襲的技術です。 ベール・ランベルトの法則に基づき、NIRSは侵襲的手技を必要とせずに組織酸素飽和度の測定を可能にします。 この技術は介入を必要とせず、既知の合併症や副作用とは関連しません。

NIRSは臨床現場で最も一般的に、前頭部から得られた測定値による脳酸素化の評価に使用されます。 本研究の目的は、近赤外分光法を用いて腎酸素化を評価し、この技術が肝移植手術中に臨床的に有用な情報を提供するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

近赤外分光法(NIRS)は、組織酸素含有量をリアルタイムでモニタリングできる非侵襲的で使いやすい技術です。 臨床現場では、特に血行動態の大きな変動が頻繁に生じる心臓手術において、脳組織酸素化を評価するために最も一般的に使用されています。 NIRSは前頭部から脳組織酸素飽和度を測定し、局所的な脳酸素供給と需要のバランスを反映します。 額に照射された光は近赤外スペクトル内で放出され、光源から特定の距離に配置されたセンサーによって検出されます。 修正版のベール・ランベルトの法則を用いて、NIRSは総ヘモグロビン濃度に対する酸素化ヘモグロビン濃度の測定値を提供します。 その後、生データにアルゴリズムが適用され、組織酸素飽和度の定量的な推定値が生成されます。

多くの研究が、脳脱酸素と術後の神経学的合併症との相関関係を示しています。 その結果、心臓手術におけるNIRSの使用のために、特定の管理アルゴリズムが開発されました。 脳脱酸素が認められる場合、推奨される介入には、カニューレ位置の修正、平均動脈圧の上昇、吸入酸素濃度の増加、PaCO₂レベルの正常化、ヘモグロビン濃度の修正、心拍出量の増加、脳代謝率の低下が含まれます。

腎臓への酸素供給は主に腎動脈を通じて行われ、静脈還流は腎静脈から下大静脈を通じて行われます。 肝移植中の適切な腎灌流は、術後の腎合併症を最小限に抑えるために不可欠です。 肝移植片の血管吻合には下大静脈の遮断が必要であり、この過程は著しい血行動態の変化と腎静脈還流の障害をもたらします。 これらの変化は腎臓の酸素化と灌流に大きく影響する可能性があります。 腎血流の適切性は再灌流後の尿量をモニタリングすることで間接的に評価できますが、この方法では腎組織酸素化を客観的に評価することはできません。 我々は、NIRSを用いた術中腎組織酸素化モニタリングが貴重なリアルタイム情報を提供し、術後急性腎障害の早期発見に貢献する可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から65歳の間に選択的肝移植を受ける患者

説明

この前向き観察研究は、マラティヤ臨床研究倫理委員会の承認(承認番号:2022/118)を得て、2022年から2023年にかけてイノニュ大学肝臓移植研究所で実施されました。

対象基準:

  • 選択的肝臓移植を予定されている18~65歳の患者。
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類III-IVが登録されました。

除外基準:

  • 緊急肝臓移植を受ける患者、
  • 重度の既存腎機能障害
  • 重大な心血管不安定性を有する個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
2024年から2025年の間に、アメリカ麻酔学会(ASA)身体状態分類III-IVに分類され、選択的肝移植(OLT)を予定している18歳以上の成人患者41人が研究に登録されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓O3
時間枠:測定は、以下の3つの事前定義された手術段階で記録されました: • T0:肝前相(剥離開始時) • T1:無肝相(下大静脈および門脈クランプ後) • T2:新肝相(移植片再灌流および完了後)
腎実質酸素飽和度は、無菌シースで覆われたMasimo™ NIRSプローブを用いて測定されました。 外科的剥離中、プローブは腎臓を覆うGerota筋膜上に垂直に配置されました。
測定は、以下の3つの事前定義された手術段階で記録されました: • T0:肝前相(剥離開始時) • T1:無肝相(下大静脈および門脈クランプ後) • T2:新肝相(移植片再灌流および完了後)
クレアチニン
時間枠:腎機能は、術前、術後24時間、および術後1週間に測定した血清クレアチニンレベルを用いて評価されました。
腎機能は血清クレアチニン値を用いて評価されました
腎機能は、術前、術後24時間、および術後1週間に測定した血清クレアチニンレベルを用いて評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HR
時間枠:手術中: • T0:肝前相(解剖開始時) • T1:無肝相(下大静脈及び門脈遮断後) • T2:新肝相(移植肝再灌流後及び血管吻合完了後)
心拍数
手術中: • T0:肝前相(解剖開始時) • T1:無肝相(下大静脈及び門脈遮断後) • T2:新肝相(移植肝再灌流後及び血管吻合完了後)
MAP
時間枠:手術中: • T0:肝前相(剥離開始時) • T1:無肝相(下大静脈および門脈クランプ後) • T2:新肝相(グラフト再灌流後および血管吻合完了後)
平均動脈圧(mmHg)(橈骨動脈からの侵襲的動脈圧モニタリングによる)
手術中: • T0:肝前相(剥離開始時) • T1:無肝相(下大静脈および門脈クランプ後) • T2:新肝相(グラフト再灌流後および血管吻合完了後)
CI
時間枠:手術中:• T0: 前肝期(解剖開始時) • T1: 無肝期(下大静脈および門脈クランプ後) • T2: 新肝期(グラフト再灌流後および血管吻合完了後)
心拍出量指数(L/分/m²)(PICCO flotracモニタリングプラットフォーム経由)
手術中:• T0: 前肝期(解剖開始時) • T1: 無肝期(下大静脈および門脈クランプ後) • T2: 新肝期(グラフト再灌流後および血管吻合完了後)
SVV
時間枠:手術中: • T0: 前肝期(解剖開始時) • T1: 無肝期(下大静脈及び門脈クランプ後) • T2: 新肝期(移植肝再灌流後及び血管吻合完了後)
ストローク容積変動(%)(PICCO flotrac監視プラットフォーム経由)
手術中: • T0: 前肝期(解剖開始時) • T1: 無肝期(下大静脈及び門脈クランプ後) • T2: 新肝期(移植肝再灌流後及び血管吻合完了後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2024年7月15日

研究の完了 (実際)

2025年8月7日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Inonu Kidney03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、性別、体格指数(BMI)を含む人口統計学的データ、併存疾患、手術時間、集中治療室(ICU)滞在期間、心拍数(HR)、平均動脈圧(MAP)、腎臓O3、クレアチン値

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。