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LC-OCT技術を用いた顔面真皮コラーゲンの特徴付けに基づく皮膚老化の臨床写真アトラスの開発

2026年2月6日 更新者：Vichy Laboratoires

LC-OCT技術を用いた顔面真皮コラーゲンの特徴解析に基づく皮膚老化の臨床写真アトラスの開発

これは、特定の適格/不適格基準を満たす、20歳から75歳までの健康な女性被験者を対象とした単一施設、単回訪問の研究です。 この研究は、年齢、日光曝露、および非侵襲的に測定されたコラーゲン量（LC-OCT）との関係を調査することにより、皮膚の老化を評価するための臨床写真アトラスを開発することを目的としています。 研究期間中に製品のテストは行われません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

20歳から75歳までの健康な女性被験者を対象とした、単一施設での単回訪問研究で、特定の適格/除外基準を満たす対象者を募集します。 本研究は、年齢、日光曝露、非侵襲的に測定された（LC-OCTによる）コラーゲン量の関係を調査することにより、皮膚の老化を評価するための臨床写真アトラスを開発することを目的としています。 研究期間中に製品の試験は行われません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • CPCAD, Hôpital l'Archet 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な女性ボランティア

説明

対象者選定基準：

  • 試験関連活動が行われる前にインフォームド・コンセント書（ICF）に署名した被験者；
  • ICF署名時に20歳から75歳までの健康な女性被験者（端数を含む）；
  • フィッツパトリック・スケールでフォトタイプIからIIIの被験者；
  • 研究手順に従い、研究コースを完了する意思のある被験者；
  • フランスの研究法に準拠し、社会保険に登録されている被験者。

除外基準：

  • 男性被験者；
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者；
  • 被験者へのインタビューに基づき、現在他の介入的臨床研究に参加している被験者；
  • 顔面皮膚炎、酒さ、にきび、湿疹、乾癬、発疹、開放性病変、白斑、または口唇ヘルペスなどのウイルス性疾患を有する被験者；
  • 膠原病、重大な全身疾患、免疫学的問題、または顔面の炎症性皮膚疾患を有する被験者；
  • 顔面リフト手術を受けた被験者；
  • 過去3か月以内に顔面で非剥離および／または剥離レーザー処置を受けた被験者；
  • 過去6か月以内に顔面へのボツリヌス毒素またはメソセラピー注射、過去12か月以内に吸収性フィラー注射（ヒアルロン酸や自家脂肪など…）、過去24か月以内に注入インプラント（半永久的フィラー）の既往歴を有する被験者；
  • 過去6か月以内に中等度から深度のピーリング、またはラジオ波、超音波、レーザーなどの非侵襲的若返り技術を受けた被験者；
  • 来院日に通常の洗浄製品を除く化粧品（ケアクリーム、ローション、メイクアップ）または薬剤を顔面に塗布した被験者；
  • 行政または司法決定により自由を奪われている被験者、または後見人や法的保護下にある被験者、または何らかの理由で医療または社会施設に入院している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1：20〜30歳
被験者は、顔の標準化された写真（正面および左右45度）、スマートフォンによる撮影（背面および正面キャプチャ）、LC-OCT顕微鏡画像の取得が実施される1回の訪問に参加します。 また、被験者はアンケートに回答する必要があります。
診断テスト：LC-OCTによる額の撮像

研究訪問中、研究者は以下のグループごとに被験者に対して以下の手順を実施します：

グループ1：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ2：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ3：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ4：

  • ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する
  • 額でLC-OCT取得を実施する

グループ5：

  • ColorFace®を使用して標準化された写真を撮影する
  • 額でLC-OCT取得を実施する
デバイス：ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する
写真
デバイス：LC-OCTによる額の撮像
画像取得
デバイス：スマートフォンを使用した写真撮影を行う
背面カメラと前面カメラの写真および自撮り写真
グループ2：31～40歳
被験者は一回の来院時に、顔の標準化された写真（正面および左右45度側面）、スマートフォンによる撮影（背面および正面撮影）、LC-OCT顕微鏡画像の取得が実施されます。 また、被験者は質問票に回答する必要があります。
診断テスト：LC-OCTによる額の撮像

研究訪問中、研究者は以下のグループごとに被験者に対して以下の手順を実施します：

グループ1：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ2：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ3：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ4：

  • ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する
  • 額でLC-OCT取得を実施する

グループ5：

  • ColorFace®を使用して標準化された写真を撮影する
  • 額でLC-OCT取得を実施する
デバイス：ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する
写真
デバイス：LC-OCTによる額の撮像
画像取得
デバイス：スマートフォンを使用した写真撮影を行う
背面カメラと前面カメラの写真および自撮り写真
グループ3：41歳から50歳
対象者は1回の来院時に、顔の標準化された写真（正面および左右45度）、スマートフォンによる撮影（背面および正面撮影）、LC-OCT顕微鏡画像の取得が実施されます。また、対象者はアンケートに回答する必要があります。
診断テスト：LC-OCTによる額の撮像

研究訪問中、研究者は以下のグループごとに被験者に対して以下の手順を実施します：

グループ1：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ2：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ3：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ4：

  • ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する
  • 額でLC-OCT取得を実施する

グループ5：

  • ColorFace®を使用して標準化された写真を撮影する
  • 額でLC-OCT取得を実施する
デバイス：ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する
写真
デバイス：LC-OCTによる額の撮像
画像取得
デバイス：スマートフォンを使用した写真撮影を行う
背面カメラと前面カメラの写真および自撮り写真
グループ 4: 51-60歳
被験者は単一の訪問に参加し、その間に顔の標準化された写真（正面および左右45度側面）、スマートフォンでの撮影（背面および正面撮影）、LC-OCT顕微鏡画像の取得が行われます。 また、被験者はアンケートに回答する必要があります。
診断テスト：LC-OCTによる額の撮像

研究訪問中、研究者は以下のグループごとに被験者に対して以下の手順を実施します：

グループ1：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ2：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ3：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ4：

  • ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する
  • 額でLC-OCT取得を実施する

グループ5：

  • ColorFace®を使用して標準化された写真を撮影する
  • 額でLC-OCT取得を実施する
デバイス：ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する
写真
デバイス：LC-OCTによる額の撮像
画像取得
デバイス：スマートフォンを使用した写真撮影を行う
背面カメラと前面カメラの写真および自撮り写真
グループ5：61～75歳
被験者は1回の来院を行い、その間に顔の標準化された写真（正面および左右45度側面）、スマートフォンでの撮影（背面および正面キャプチャ）、LC-OCT顕微鏡画像の取得が実施されます。 また、被験者はアンケートに回答する必要があります。
診断テスト：LC-OCTによる額の撮像

研究訪問中、研究者は以下のグループごとに被験者に対して以下の手順を実施します：

グループ1：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ2：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ3：

- ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する

グループ4：

  • ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する
  • 額でLC-OCT取得を実施する

グループ5：

  • ColorFace®を使用して標準化された写真を撮影する
  • 額でLC-OCT取得を実施する
デバイス：ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する
写真
デバイス：LC-OCTによる額の撮像
画像取得
デバイス：スマートフォンを使用した写真撮影を行う
背面カメラと前面カメラの写真および自撮り写真

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的組織イメージング：ラインフィールド共焦点光コヒーレンストモグラフィー技術（LC-OCT）による3Dイメージング取得
時間枠：1日目

ライン・フィールド・コンフォーカル光干渉断層撮影技術（LC-OCT）は、ユニークな3Dイメージングモダリティを提供し、ユーザーが組織学的な垂直モードからコンフォーカル的な水平モードへ切り替え、その場で組織体積の3Dスタックを記録することを可能にします。 この技術により、皮膚は追加の準備なしで本来の状態で生体内でイメージングできます。 表在真皮は、ライブ垂直、ライブ水平、3Dモードを使用して明瞭にイメージングできます。

この評価は、LC-OCT deepLive™（DAMAE）を使用して顔（額）で実施されます。

この非侵襲的画像は、加齢に伴う真皮線維（コラーゲンとエラスチン）の密度や長さの特徴付けなど、真皮線維ネットワークに関連する皮膚老化の新しい指標を特徴付け、定量化するのに役立ちます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の標準化された写真（正面および左右45°側面）
時間枠：1日目

顔の標準化写真（正面および左右45度側面）は、ColorFace（ニュートンテクノロジーズ、フランス・リヨン）を使用して撮影されます。 ColorFace®には複数の照明モードがあり、ユーザー定義可能な撮影テンプレートから技術者の介入なしに1回の設定で最大5枚の画像を取得できます。

被験者は以下のモダリティを使用して撮影されます：

  • クロス偏光（偏光フィルター角度：90度、皮膚表面の鏡面光沢なし、色の変化の観察）
  • スタンダード60（偏光フィルター角度：60度、しわなどの皮膚凹凸の観察）
  • フィルターなし
  • 平行偏光（偏光フィルター角度：0度、毛穴などの皮膚凹凸の観察）
  • UV（肉眼では見えない色素沈着の観察） すべてのデジタル写真は、プロトコル番号、SIN、撮影側面、使用光源の種類で識別され、匿名化されます。

これらは、皮膚老化中の可視兆候の図示目的に役立ちます。
1日目
写真撮影
時間枠：1日目

写真撮影（背面カメラと前面カメラの写真）はiPhone 15を使用して行われます。 背面カメラの写真は訓練を受けた担当者が撮影し、前面カメラの写真は、研究担当者による簡単な指導の後、被験者自身が撮影します。

これらの写真は、顔の老化の評価に使用されます：3人の皮膚科医による臨床評価と、セルフィー写真を分析するAIベースのスコアリングシステムによって得られた評価を比較します。
1日目
アンケート
時間枠：1日目
被験者は、生活習慣と老化の関連性を評価するために、生活習慣に関する自己評価質問票に記入するよう求められます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vichy Laboratoires

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD、CPCAD, Hôpital l'Archet 2

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VCY24-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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