LC-OCT技術を用いた顔面真皮コラーゲンの特徴付けに基づく皮膚老化の臨床写真アトラスの開発
LC-OCT技術を用いた顔面真皮コラーゲンの特徴解析に基づく皮膚老化の臨床写真アトラスの開発
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06000
- CPCAD, Hôpital l'Archet 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象者選定基準：
- 試験関連活動が行われる前にインフォームド・コンセント書（ICF）に署名した被験者；
- ICF署名時に20歳から75歳までの健康な女性被験者（端数を含む）；
- フィッツパトリック・スケールでフォトタイプIからIIIの被験者；
- 研究手順に従い、研究コースを完了する意思のある被験者；
- フランスの研究法に準拠し、社会保険に登録されている被験者。
除外基準：
- 男性被験者；
- 妊娠中または授乳中の女性被験者；
- 被験者へのインタビューに基づき、現在他の介入的臨床研究に参加している被験者；
- 顔面皮膚炎、酒さ、にきび、湿疹、乾癬、発疹、開放性病変、白斑、または口唇ヘルペスなどのウイルス性疾患を有する被験者；
- 膠原病、重大な全身疾患、免疫学的問題、または顔面の炎症性皮膚疾患を有する被験者；
- 顔面リフト手術を受けた被験者；
- 過去3か月以内に顔面で非剥離および／または剥離レーザー処置を受けた被験者；
- 過去6か月以内に顔面へのボツリヌス毒素またはメソセラピー注射、過去12か月以内に吸収性フィラー注射（ヒアルロン酸や自家脂肪など…）、過去24か月以内に注入インプラント（半永久的フィラー）の既往歴を有する被験者；
- 過去6か月以内に中等度から深度のピーリング、またはラジオ波、超音波、レーザーなどの非侵襲的若返り技術を受けた被験者；
- 来院日に通常の洗浄製品を除く化粧品（ケアクリーム、ローション、メイクアップ）または薬剤を顔面に塗布した被験者；
- 行政または司法決定により自由を奪われている被験者、または後見人や法的保護下にある被験者、または何らかの理由で医療または社会施設に入院している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1：20〜30歳
被験者は、顔の標準化された写真（正面および左右45度）、スマートフォンによる撮影（背面および正面キャプチャ）、LC-OCT顕微鏡画像の取得が実施される1回の訪問に参加します。
また、被験者はアンケートに回答する必要があります。
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研究訪問中、研究者は以下のグループごとに被験者に対して以下の手順を実施します： グループ1： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ2： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ3： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ4：
グループ5：
写真
画像取得
背面カメラと前面カメラの写真および自撮り写真
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グループ2：31～40歳
被験者は一回の来院時に、顔の標準化された写真（正面および左右45度側面）、スマートフォンによる撮影（背面および正面撮影）、LC-OCT顕微鏡画像の取得が実施されます。
また、被験者は質問票に回答する必要があります。
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研究訪問中、研究者は以下のグループごとに被験者に対して以下の手順を実施します： グループ1： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ2： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ3： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ4：
グループ5：
写真
画像取得
背面カメラと前面カメラの写真および自撮り写真
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グループ3：41歳から50歳
対象者は1回の来院時に、顔の標準化された写真（正面および左右45度）、スマートフォンによる撮影（背面および正面撮影）、LC-OCT顕微鏡画像の取得が実施されます。また、対象者はアンケートに回答する必要があります。
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研究訪問中、研究者は以下のグループごとに被験者に対して以下の手順を実施します： グループ1： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ2： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ3： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ4：
グループ5：
写真
画像取得
背面カメラと前面カメラの写真および自撮り写真
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グループ 4: 51-60歳
被験者は単一の訪問に参加し、その間に顔の標準化された写真（正面および左右45度側面）、スマートフォンでの撮影（背面および正面撮影）、LC-OCT顕微鏡画像の取得が行われます。
また、被験者はアンケートに回答する必要があります。
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研究訪問中、研究者は以下のグループごとに被験者に対して以下の手順を実施します： グループ1： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ2： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ3： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ4：
グループ5：
写真
画像取得
背面カメラと前面カメラの写真および自撮り写真
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グループ5：61～75歳
被験者は1回の来院を行い、その間に顔の標準化された写真（正面および左右45度側面）、スマートフォンでの撮影（背面および正面キャプチャ）、LC-OCT顕微鏡画像の取得が実施されます。
また、被験者はアンケートに回答する必要があります。
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研究訪問中、研究者は以下のグループごとに被験者に対して以下の手順を実施します： グループ1： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ2： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ3： - ColorFaceを使用して標準化された写真を撮影する グループ4：
グループ5：
写真
画像取得
背面カメラと前面カメラの写真および自撮り写真
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的組織イメージング：ラインフィールド共焦点光コヒーレンストモグラフィー技術（LC-OCT）による3Dイメージング取得
時間枠：1日目
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ライン・フィールド・コンフォーカル光干渉断層撮影技術（LC-OCT）は、ユニークな3Dイメージングモダリティを提供し、ユーザーが組織学的な垂直モードからコンフォーカル的な水平モードへ切り替え、その場で組織体積の3Dスタックを記録することを可能にします。 この技術により、皮膚は追加の準備なしで本来の状態で生体内でイメージングできます。 表在真皮は、ライブ垂直、ライブ水平、3Dモードを使用して明瞭にイメージングできます。 この評価は、LC-OCT deepLive™（DAMAE）を使用して顔（額）で実施されます。 この非侵襲的画像は、加齢に伴う真皮線維（コラーゲンとエラスチン）の密度や長さの特徴付けなど、真皮線維ネットワークに関連する皮膚老化の新しい指標を特徴付け、定量化するのに役立ちます。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の標準化された写真（正面および左右45°側面）
時間枠：1日目
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顔の標準化写真（正面および左右45度側面）は、ColorFace（ニュートンテクノロジーズ、フランス・リヨン）を使用して撮影されます。 ColorFace®には複数の照明モードがあり、ユーザー定義可能な撮影テンプレートから技術者の介入なしに1回の設定で最大5枚の画像を取得できます。 被験者は以下のモダリティを使用して撮影されます：
これらは、皮膚老化中の可視兆候の図示目的に役立ちます。 |
1日目
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写真撮影
時間枠：1日目
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写真撮影（背面カメラと前面カメラの写真）はiPhone 15を使用して行われます。 背面カメラの写真は訓練を受けた担当者が撮影し、前面カメラの写真は、研究担当者による簡単な指導の後、被験者自身が撮影します。 これらの写真は、顔の老化の評価に使用されます：3人の皮膚科医による臨床評価と、セルフィー写真を分析するAIベースのスコアリングシステムによって得られた評価を比較します。 |
1日目
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アンケート
時間枠：1日目
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被験者は、生活習慣と老化の関連性を評価するために、生活習慣に関する自己評価質問票に記入するよう求められます。
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Catherine QUEILLE-ROUSSEL, MD、CPCAD, Hôpital l'Archet 2
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。