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修飾組織プラスミノーゲン活性化因子を用いた脳内出血に対する低侵襲手術と血腫溶解の体外再現 (MIMICK-TIPITCH)

2026年5月18日 更新者：University Hospital, Lille

修飾組織プラスミノーゲン活性化因子を用いた脳内出血における実質除去の改善を目的とした血腫溶解を伴う低侵襲手術のEx Vivo再現

脳内出血（ICH）は高い死亡率と長期的な障害と関連しており、効果的な治療法は依然として限られています。 血腫除去を促進するために、血栓溶解薬の局所投与と組み合わせた低侵襲外科的アプローチが研究されていますが、特に出血リスクの増加に関連する状態を有する患者では、不完全な血栓除去が頻繁に起こります。

この観察的横断研究では、出血リスクのない対照被験者および事前に定義された出血リスクプロファイル（抗血栓治療に関連する状態、遺伝性出血性疾患、血小板減少症、凝固異常の逆転または修正を伴う状況を含む）を有する個人から採取した全血サンプルから生成した臨床サイズの脳内血腫の体外モデルを使用します。

標準化された体外血腫形成とカテーテルベースの修飾組織プラスミノーゲン活性化因子（rtPA）の投与を用いて、本研究は出血リスク状態における血栓の構造、組成、および透過性を特徴づけます。 次に、本研究は、標準投与量で処理された健康な対照サンプルで観察された基準値と血栓溶解活性が異なる状態において、修飾rtPAの個別化投与レジメンを決定します。 最後に、個別化投与レジメンの血栓溶解活性は、治療9時間後の血腫重量減少を測定することで評価され、事前に定義された有効性および安全性の基準範囲と比較されます。

本研究の結果は、異なる出血リスク状況における修飾rtPAの体外血栓溶解性能の理解を深め、脳内出血における将来のトランスレーショナル研究および臨床研究を支援することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出血リスクがない、または事前に定義された出血リスクプロファイル（抗血栓治療、遺伝性出血性疾患、血小板減少症、凝固異常の是正または修正が必要な状態を含む）を持つ、外来で日常的なケアを受けている成人で、単回の血液サンプル採取に同意した方。

説明

包含基準:

  • 成人参加者（18歳以上）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
  • 定期的な外来診療を受けていること
  • 以下のいずれかに該当すること:
  • 出血リスクが特定されていない（対照被験者）
  • 抗血栓治療、遺伝性出血性疾患、血小板減少症、または凝固異常の逆転または補正を必要とする状態を含む、事前に定義された出血リスクプロファイルを有すること
  • 定期的な臨床診察中に単回追加の全血採取（30 mL）を受けられること

除外基準:

  • 年齢が18歳未満
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がないこと
  • 静脈穿刺または採血の禁忌
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の感染
  • 授乳中
  • 特定された遺伝性出血性疾患または研究対象の抗血栓治療に関連しない追加の凝固異常の存在
  • 司法または行政決定により自由を奪われている個人
  • 法的保護下（後見または保佐）にある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
バイオ試料提供者

参加者は、通常の臨床診察中に単回の全血採取（30 mL）を受けます。 参加者に試験用医薬品は投与されません。

採取された血液サンプルは匿名化され、臨床規模の脳内血腫を生成するために生体外で使用され、その後、実験分析のためにrtPAに曝露されます。
他の：改変型rtPAへのex vivo曝露
参加者には何の介入も行われません。 改良型rtPAは、生体試料収集後に生成された匿名化された血液由来血腫サンプルに対して、血栓溶解活性の実験的評価のために、専らex vivoで適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血腫溶解率
時間枠：rtPAの生体外投与後9時間
rtPAの生体外投与後9時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mélanie Daniel, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025_0168
  • 2025-A02187-42 (その他の識別子：[ID-RCB number, ANSM])

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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