修飾組織プラスミノーゲン活性化因子を用いた脳内出血に対する低侵襲手術と血腫溶解の体外再現 (MIMICK-TIPITCH)
修飾組織プラスミノーゲン活性化因子を用いた脳内出血における実質除去の改善を目的とした血腫溶解を伴う低侵襲手術のEx Vivo再現
脳内出血（ICH）は高い死亡率と長期的な障害と関連しており、効果的な治療法は依然として限られています。 血腫除去を促進するために、血栓溶解薬の局所投与と組み合わせた低侵襲外科的アプローチが研究されていますが、特に出血リスクの増加に関連する状態を有する患者では、不完全な血栓除去が頻繁に起こります。
この観察的横断研究では、出血リスクのない対照被験者および事前に定義された出血リスクプロファイル（抗血栓治療に関連する状態、遺伝性出血性疾患、血小板減少症、凝固異常の逆転または修正を伴う状況を含む）を有する個人から採取した全血サンプルから生成した臨床サイズの脳内血腫の体外モデルを使用します。
標準化された体外血腫形成とカテーテルベースの修飾組織プラスミノーゲン活性化因子（rtPA）の投与を用いて、本研究は出血リスク状態における血栓の構造、組成、および透過性を特徴づけます。 次に、本研究は、標準投与量で処理された健康な対照サンプルで観察された基準値と血栓溶解活性が異なる状態において、修飾rtPAの個別化投与レジメンを決定します。 最後に、個別化投与レジメンの血栓溶解活性は、治療9時間後の血腫重量減少を測定することで評価され、事前に定義された有効性および安全性の基準範囲と比較されます。
本研究の結果は、異なる出血リスク状況における修飾rtPAの体外血栓溶解性能の理解を深め、脳内出血における将来のトランスレーショナル研究および臨床研究を支援することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mélanie DANIEL, MD
- 電話番号：+33 3 20 44 48 42
- メール：melanie.daniel@chu-lille.fr
研究場所
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-
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Mélanie DANIEL, Dr
- 電話番号：03.20.44.59.62
- メール：melanie.daniel@hu-lille.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人参加者（18歳以上）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
- 定期的な外来診療を受けていること
- 以下のいずれかに該当すること:
- 出血リスクが特定されていない（対照被験者）
- 抗血栓治療、遺伝性出血性疾患、血小板減少症、または凝固異常の逆転または補正を必要とする状態を含む、事前に定義された出血リスクプロファイルを有すること
- 定期的な臨床診察中に単回追加の全血採取（30 mL）を受けられること
除外基準:
- 年齢が18歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がないこと
- 静脈穿刺または採血の禁忌
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の感染
- 授乳中
- 特定された遺伝性出血性疾患または研究対象の抗血栓治療に関連しない追加の凝固異常の存在
- 司法または行政決定により自由を奪われている個人
- 法的保護下（後見または保佐）にある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオ試料提供者
参加者は、通常の臨床診察中に単回の全血採取（30 mL）を受けます。 参加者に試験用医薬品は投与されません。 採取された血液サンプルは匿名化され、臨床規模の脳内血腫を生成するために生体外で使用され、その後、実験分析のためにrtPAに曝露されます。 |
参加者には何の介入も行われません。
改良型rtPAは、生体試料収集後に生成された匿名化された血液由来血腫サンプルに対して、血栓溶解活性の実験的評価のために、専らex vivoで適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血腫溶解率
時間枠：rtPAの生体外投与後9時間
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rtPAの生体外投与後9時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mélanie Daniel, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025_0168
- 2025-A02187-42 (その他の識別子：[ID-RCB number, ANSM])
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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