臨床意思決定支援を用いた脂質異常症におけるガイドライン遵守

本研究は後ろ向き観察研究として実施され、決定木アルゴリズムに基づく脂質代謝異常患者を治療する医師のための意思決定支援システムの開発・応用、および実際の臨床現場における脂質異常症患者管理の臨床ガイドライン遵守度の評価を目的としました。

研究の一環として、成人患者の電子医療記録の後ろ向き分析が行われます。医療記録から、人口統計学的特性、脂質プロファイル検査指標（総コレステロール、低密度および高密度リポ蛋白コレステロール、トリグリセリド）、腎機能指標（クレアチニン値および推算糸球体濾過量）、アラニンアミノトランスフェラーゼやクレアチンリン酸キナーゼ値を含む生化学的パラメータ、ならびに併存疾患や既往歴に関する情報が抽出されます。

500名の患者データは構造化され、決定木アルゴリズムの形で実装された臨床意思決定支援システムの基盤となる電子フォームに入力されます。このシステムは分析目的のみに使用され、脂質低下療法の適応、推奨される強度、および最新の臨床ガイドラインに基づく薬剤用量調整の必要性を判断することを可能にします。

治療医が実際に実施し医療記録に記載された脂質低下療法処方と、臨床意思決定支援システムが生成する推奨事項が比較されます。独立した専門家評価が実施されます。3名の医師から成る専門家グループは、実際の処方内容やアルゴリズムの結果にアクセスせず、各患者の臨床データに基づいて独自の治療推奨を作成し、これによりエンドポイントの盲検化評価が確保されました。

全患者のアンケート完了後、各患者に対して2つの独立した専門家意見も直ちに収集されます。その後、主治医の決定、臨床意思決定支援システムの推奨、専門家グループの結論を比較することで、実際の臨床現場が最新の脂質異常症患者管理ガイドラインにどの程度遵守しているかが評価されます。

患者の個人データ（姓、名、父称、生年月日、連絡先）は転送されません。各患者には個人データと紐付けられない個別番号が割り当てられます。

複数の最新ガイドラインから作成された決定木に基づき、ウェブインターフェースが開発されました。匿名化された患者データを入力するためのアンケートが作成されました。システムの出力は、心血管リスク評価または脂質低下療法の推奨事項です。

以下の臨床ガイドラインを使用しました：

• 臨床診療ガイドライン - 脂質代謝異常。ロシア連邦保健省承認、2023年。
• ESC/EAS 脂質異常症治療ガイドライン：心血管リスク低減のための脂質修正、2019年。
• ESC/EOAS 高血圧症患者治療ガイドライン、2018年。
• 成人の高血圧症。ロシア連邦保健省承認、2024年。
• 安定虚血性心疾患。ロシア連邦保健省承認、2024年。
• ESC 慢性冠症候群診断・治療ガイドライン、2019年。
• ESC 急性および慢性心不全診断・治療ガイドライン、2021年。
• 慢性心不全。ロシア連邦保健省承認、2024年。
• 慢性腎臓病（CKD）。ロシア連邦保健省承認、2024年。
• 非アルコール性脂肪性肝疾患の臨床ガイドライン。ロシア連邦保健省承認、2023年。

EXCELシステムにおける医療過誤の発生率と性質について統計分析（記述統計）が実施されます。比較分析は行われません。CDSSの精度パラメータは四分割表法を用いて決定されます。

本研究の基準は、3名中2名または全3名の専門家による、心血管リスク評価の正確性、薬物療法処方の正確性、推奨食事と運動の正確性、患者モニタリング（再血液検査、検査の適時完了）の正確性に関する判断です。