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単一吻合スリーブ空腸バイパス（SAS-J）対スリーブ胃切除術の治療成績

2026年2月10日 更新者：Riham AbdelNasser gad sayed、Ain Shams University

単吻合スリーブ空腸バイパス（SAS-J）対スリーブ胃切除術の転帰を評価する前向き比較研究

この研究の目的は、単吻合スリーブ空腸バイパス（SASJ）とスリーブ胃切除術の結果を、持続的体重減少、メタボリックシンドローム、生活の質、合併症、および関連する併存疾患を含む有効性に関して比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界的に最も一般的に行われているバリアトリック手術は、垂直スリーブ胃切除術（VSG）、ルーワイ胃バイパス術（RYGB）、およびワンアナストモーシス（ミニ）胃バイパス術であり、優れたバリアトリックおよび代謝的結果をもたらすことが実証されています。

単一吻合スリーブ回腸（SASI）バイパスは、2015年にサントリーニ手術の改良として導入されました。十二指腸への経路を保持するため、胆管樹と腸管全体を内視鏡で評価可能であり、ブラインドループ、除外セグメント、異物が存在しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11591
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この比較前向きコホート研究は、アイン・シャムス大学病院の一般外科で実施されました。

説明

対象基準:

  • 患者年齢は18歳から60歳まで。
  • 両性。
  • 体格指数（BMI）が40以上の患者。
  • BMIが35から40で、肥満関連合併症を有する患者。 （例： 2型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、高血圧、高脂血症、肥満低換気症候群、非アルコール性脂肪性肝疾患、胃食道逆流症、重度の関節炎）。
  • フォローアップにコミットできること。

除外基準:

  • 過去に減量手術を受けた患者。
  • うっ血性心不全、不安定狭心症、最近（3ヶ月以内）の脳卒中または心筋梗塞などの重篤な全身性疾患を有する患者。 重度の心血管疾患または重度の拘束性呼吸器疾患など、インスフレーションの禁忌となる患者。
  • 研究への参加を拒否した患者。
  • 精神疾患を有する患者。
  • 術前上部消化管内視鏡検査でGERDクラスCおよびバレット食道が認められた患者。
  • 過去の上部消化管手術または肝硬変の既往歴がある患者。
  • 経口ステロイド療法を受けている患者。
  • 全身麻酔に適さない患者（例： 重度の心疾患または治療不能な凝固異常を有する患者）。
  • 著明な腹腔内癒着。
  • 重篤な精神疾患。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ（A）（SASJグループ）
患者は代謝および減量手術として単吻合スリーブ空腸バイパスを受けました。
手順：単吻合スリーブ空腸バイパス
患者は、代謝および減量手術として単一吻合スリーブ空腸バイパス手術を受けました。
グループ（B）（腹腔鏡下胃スリーブ手術群）
患者は、代謝および減量手術として腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LGS）を受けました。
手順：腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
患者は、代謝および体重減少手術として腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LGS）を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：手術から1か月後
体重減少が記録されました。
手術から1か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドローム
時間枠：処置後1か月
代謝症候群が記録されました。
処置後1か月
生活の質の評価
時間枠：手順後1ヶ月

生活の質は、BAROS（バリアトリック分析・報告アウトカムシステム）の変形版である特定のスコアリングシステムを用いて評価されました。 あなたがリストした具体的な階層（高度改善、中等度改善、軽度改善）

  • 高度改善：過剰体重減少率（%EWL）>50% + 併存疾患の解消 + 合併症なし。
  • 中等度改善：EWL 30-50% + 併存疾患の部分的な解消。
  • 軽度改善：EWL <30% + 重大な問題なし。
手順後1ヶ月
合併症の発生率
時間枠：手順後1か月
胃食道逆流症（GERD）、胆汁逆流、胆石、再手術、術後出血などの合併症の発生率が記録されました。
手順後1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13/8/2023.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後1年間、対応する著者からの合理的な要請があればデータを提供いたします。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて入手可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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