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단일 문합 슬리브 공장 우회술(SAS-J) 대 슬리브 절제술의 결과

2026년 2월 10일 업데이트: Riham AbdelNasser gad sayed, Ain Shams University

단일 문합 슬리브 공장 우회술(SAS-J) 대 슬리브 절제술의 결과를 평가하는 전향적 비교 연구

본 연구의 목적은 Single Anastomosis Sleeve Jejunal Bypass (SASJ)와 슬리브 절제술의 결과를 지속적인 체중 감량, 대사 증후군, 삶의 질, 합병증 및 관련 동반 질환을 포함한 효능 측면에서 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 비만 수술은 수직 소매 절제술(VSG), 루와이 위 우회술(RYGB), 그리고 우수한 비만 및 대사 결과를 보여준 것으로 입증된 하나의 문합(미니) 위 우회술입니다.

단일 문합 소매 회장(SASI) 우회술은 2015년 산토리니 수술의 변형으로 도입되었으며, 십이지장으로의 통로를 유지하여 담도계와 전체 장관을 내시경으로 평가할 수 있고, 맹루, 제외된 분절 또는 이물질이 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11591
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 비교적 전향적 코호트 연구는 Ain Shams University Hospitals의 일반외과에서 수행되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세부터 60세까지의 환자.
  • 남녀 모두.
  • 체질량지수(BMI) ≥ 40인 환자.
  • 비만 관련 동반질환이 있는 BMI (35 - 40) 환자. (예: 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 고혈압, 고지혈증, 비만 저환기 증후군, 비알코올성 지방간 질환, 위식도 역류 질환 및 심한 관절염).
  • 추적 관찰에 참여할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 이전에 비만 수술을 받은 환자.
  • 심한 전신 질환을 가진 환자, 예를 들어 울혈성 심부전 - 불안정 협심증 - 최근 3개월 이내 뇌졸중 또는 심근경색. 심한 심혈관 질환이나 심한 제한성 호흡기 질환을 가진 환자와 같이 인슐플레이션에 금기인 경우.
  • 연구 참여를 거부한 환자.
  • 정신 질환을 가진 환자.
  • 수술 전 상부 위장관 내시경 검사에서 GERD 등급 C 및 바렛식도 발견.
  • 이전 상부 위장관 수술 또는 간경변.
  • 경구 스테로이드 치료 중인 환자.
  • 전신 마취에 적합하지 않은 환자 (예: 심한 심장 질환이나 치료 불가능한 응고병증 환자).
  • 심한 복부 유착.
  • 중요한 정신 질환.
  • 임신한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹 (A) (SASJ 그룹)
환자는 대사 및 체중 감량 수술로서 단일 문합 슬리브 공장 우회술을 받았습니다.
절차: 단일 문합 슬리브 공장 우회술
환자들은 대사 및 체중 감량 수술로 단일 문합 슬리브 공장 우회술을 받았습니다.
그룹 (B) (복강경 위축술 그룹)
환자들은 대사 및 체중 감량 수술로 복강경 슬리브 위절제술(LGS)을 받았습니다.
절차: 복강경 슬리브 위 절제술
환자들은 대사 및 체중 감량 수술로 복강경 슬리브 위절제술(LGS)을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감소
기간: 시술 후 1개월
체중 감소가 기록되었습니다.
시술 후 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대사 증후군
기간: 시술 후 1개월
대사 증후군이 기록되었습니다.
시술 후 1개월
삶의 질 평가
기간: 시술 후 1개월

삶의 질은 BAROS(비만 수술 분석 및 보고 결과 시스템)의 변형인 특정 점수 체계를 사용하여 평가되었습니다. 당신이 나열한 특정 등급(높은 개선, 중간 개선, 경미한 개선)

  • 높은 개선 과체중 감량률(%EWL) >50% + 동반 질환 해결 + 합병증 없음.
  • 중간 개선 EWL 30-50% + 부분적인 동반 질환 해결.
  • 경미한 개선 EWL <30% + 중대한 문제 없음.
시술 후 1개월
합병증 발생률
기간: 시술 후 1개월
위식도 역류병(GERD), 담즙 역류, 담석, 재수술, 수술 후 출혈과 같은 합병증의 발생률이 기록되었습니다.
시술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13/8/2023.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 종료 후 1년 동안 해당 저자에게 합리적인 요청 시 데이터를 제공합니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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