腸内環境 - PRO研究

参加基準：

• MCI/ADまたは認知機能が正常で、ウィスコンシン・アルツハイマー研究所（WAI）ネットワークに属するウィスコンシンのクリニックから紹介された、または地域から募集された方。 過去に以下の研究に参加したことがある場合があります：

  • アルツハイマー病研究センター（ADRC）臨床コア研究（2011-0030）
  • ADCP（26695、MCW IRB）
  • シナプス研究（2018-1283）
  • ADRCリクルートメントレジストリ（2016-0735）
• 60歳以上
• （認知障害/認知症以外は）良好な全身的健康状態で、腸内細菌叢に影響を与える状態/薬剤がないこと（以下の除外基準を参照）
• 研究期間中、すべての研究手順に従う意思と能力があること
• 署名および日付入りのインフォームドコンセント書を提供できること
• 妊娠中、授乳中、または妊娠可能でないこと（つまり、女性は閉経後2年以上経過しているか、外科的に不妊であること）
• 経口薬を服用できること
• 参加者に関する質問票に回答する情報提供者がいること

認知機能正常な参加者の追加参加基準：

• 認知機能が健康な個人として定義された範囲内のMOCAスコアを有すること

MCI/ADの参加者の追加参加基準：

• 神経心理学的検査により文書化された異常な認知機能
• ADRC（2015-0030）コンセンサス診断会議が、ADによる認知症またはMCIを示していること（ADRC、ADCP、およびシナプス研究の参加者のみ）
• MCIまたはADのNIA-AA基準を満たしていること

除外基準：

• アルツハイマー病の臨床介入/試験への現在または過去（6ヶ月以内）の参加（以前にプラセボ群または対照群に登録されていた場合は含むことができる）
• 認知症の標準的な臨床ケアおよびMCIおよびアルツハイマー病の治療に使用される薬剤（モノクローナル抗体療法を含む）は許容される
• 重要な神経疾患：パーキンソン病、脳卒中、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、硬膜下血腫、多発性硬化症、てんかん、またはアルツハイマー病または軽度認知障害以外のその他の重大な障害など、重要な神経疾患があること
• アルコール/薬物：過去1年間のアルコール/薬物依存の既往
• 重要な医学的疾患：ADRC参加中に発生した、認知（MCI/AD以外）に影響を与える可能性のある重要な全身性疾患または不安定な医学的状態。 例としては、悪性がん、化学療法、HIV、未治療の甲状腺疾患、心不全、または腎不全が含まれる
• 現在の糖尿病の診断
• 非識字者、盲目、または非英語話者
• 定期的な抗生物質の使用が知られていること（例：歯科受診前）

• 経口PS特有の除外基準：

  • カプセルを飲み込むことができない（例：嚥下障害）、または飲み込む意思がないこと
  • 登録時に活動性の胃腸感染症があること
  • 既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス
  • 全結腸切除術または肥満外科手術の既往
  • 活動性悪性腫瘍に対する同時集中的導入化学療法、放射線療法、または生物学的治療
  • プロトコル要件に従うことができない、または従う意思がないこと
  • 予想余命が6ヶ月未満
  • 過去2ヶ月以内のプロバイオティクスサプリメント（PS）またはマイクロバイオームベース製品の使用、大量の市販プロバイオティクスの摂取（1日あたり10^8 cfuまたは生物以上）。 プロバイオティクスが主要成分である錠剤、カプセル、トローチ、チューインガム、またはパウダーが含まれる（発酵飲料/ミルク、ヨーグルト、食品などの通常の食事成分は該当しない）。 プロバイオティクスを使用せずに2ヶ月経過後の登録は適格性について考慮される場合がある
  • 重度のアナフィラキシーまたはアナフィラクトイド食物アレルギーがある患者
  • 移植後90日以下または拒絶反応に対する積極的治療中の固形臓器移植レシピエント
  • 参加者の安全性または権利を危険にさらす、参加者が研究を完了する可能性が低い、または研究結果を混乱させる状態

• マイクロバイオームに影響を与える除外要因：

  • 過去3ヶ月以内の全身性抗生物質（静脈内、筋肉内、または経口）の使用（抗生物質の使用期間による、つまり3ヶ月未満は除外とみなされるが、抗生物質を使用せずに3ヶ月経過後の登録は適格性について考慮される場合がある）
  • 免疫刺激および/または抑制薬剤
  • 変化した免疫系による異常に低い全血球計算（CBC）と白血球分画
  • 前月中の不安定な食事歴（主要食品群を排除または大幅に増加させるなど、食事の大幅な変化と定義される）
  • 過去5年間の胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く、消化管の大手術
  • 過去の大腸切除術
  • 活動性の制御不能な胃腸障害または疾患（炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎（軽度-中等度-重度）、クローン病（軽度-中等度-重度）、または分類不能大腸炎を含む）；過敏性腸症候群（中等度-重度）；持続性の感染性胃腸炎、大腸炎、または胃炎；原因不明の持続性または慢性下痢、クロストリジウム・ディフィシル感染症（再発性）またはヘリコバクター・ピロリ感染症（未治療）、または慢性便秘