El Estudio Gut - PRO

Criterios de inclusión:

• DCL/EA o cognitivamente no afectados, derivados de una clínica de Wisconsin que forma parte de la red del Instituto del Alzheimer de Wisconsin (WAI), o reclutados de la comunidad. Pueden haber participado en:

  • Estudio clínico principal del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer (ADRC) (2011-0030)
  • ADCP (26695, MCW IRB)
  • Estudio Synapse (2018-1283)
  • Registro de Reclutamiento del ADRC (2016-0735)
• Al menos 60 años de edad o más
• Buena salud general (aparte del deterioro cognitivo/demencia) sin condiciones/medicamentos que afecten el microbioma intestinal (ver criterios de exclusión a continuación)
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio
• Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• La participante no está embarazada, lactando o con posibilidad de quedar embarazada (es decir, las mujeres deben tener al menos dos años de menopausia o estar quirúrgicamente estériles)
• Capaz de tomar medicamentos por vía oral
• Un informante para responder cuestionarios sobre el participante

Criterios de inclusión adicionales para participantes no afectados:

• Tiene una puntuación MOCA que se encuentra dentro del rango definido para individuos cognitivamente sanos

Criterios de inclusión adicionales para participantes con DCL/EA

• Función cognitiva anormal documentada mediante pruebas neuropsicológicas
• La Conferencia de Diagnóstico por Consenso del ADRC (2015-0030) indica demencia o DCL debido a EA (solo para participantes de ADRC, ADCP y Synapse)
• Cumple con los criterios NIA-AA para DCL o EA.

Criterios de exclusión:

• Participación activa o previa (dentro de los últimos 6 meses) en un ensayo/intervención clínica para el Alzheimer (puede incluirse si previamente estuvo inscrito en el grupo placebo o control)
• La atención clínica estándar para la demencia y los medicamentos utilizados para tratar el DCL y la enfermedad de Alzheimer son aceptables, incluida la terapia con anticuerpos monoclonales
• Enfermedad neurológica significativa: Cualquier enfermedad neurológica significativa, como enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, hematoma subdural, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo u otros déficits significativos distintos del Alzheimer o del Deterioro Cognitivo Leve
• Alcohol/sustancias: antecedentes de dependencia de alcohol/sustancias en el último año.
• Enfermedad médica significativa: cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que ocurra durante la participación en el ADRC y que pueda afectar la cognición (distinta del DCL/EA). Ejemplos incluyen cáncer maligno, quimioterapia, VIH, enfermedad tiroidea no tratada, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal
• Diagnóstico actual de diabetes
• Analfabeto, ciego o que no hable inglés
• Uso conocido de antibióticos periódicos (por ejemplo, antes de citas dentales)

• Criterios de exclusión específicos para PS oral:

  • Incapacidad (por ejemplo, disfagia) o falta de voluntad para tragar cápsulas
  • Infección gastrointestinal activa al momento de la inscripción
  • Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido
  • Antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica
  • Quimioterapia de inducción intensiva concurrente, radioterapia o tratamiento biológico para malignidad activa
  • Incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Uso previo de suplementación con probióticos (PS) o productos basados en microbioma dentro de los últimos 2 meses, consumo de dosis altas de probióticos comerciales (mayores o iguales a 10^8 ufc u organismos por día). Incluye tabletas, cápsulas, pastillas, chicles o polvos en los que el probiótico es un componente principal (los componentes dietéticos ordinarios como bebidas/leches fermentadas, yogures, alimentos no aplican). La inscripción después de 2 meses sin uso de probióticos puede considerarse para elegibilidad
  • Pacientes con alergia alimentaria anafiláctica o anafilactoide grave
  • Receptores de trasplante de órganos sólidos con menos o igual a 90 días post-trasplante o en tratamiento activo por rechazo
  • Una condición que pondría en peligro la seguridad o los derechos del participante, haría improbable que el participante complete el estudio o confundiría los resultados del estudio

• Factores de exclusión que afectan el microbioma:

  • Uso previo de antibióticos sistémicos (intravenosos, intramusculares u orales) dentro de los últimos 3 meses (depende de la duración del uso de antibióticos, es decir, menos de 3 meses se considera exclusión, sin embargo, la inscripción después de 3 meses sin uso de antibióticos puede considerarse para elegibilidad)
  • Medicamentos inmunoestimulantes y/o inmunosupresores
  • Recuento sanguíneo completo (CSC) con diferencial anormalmente bajo debido al sistema inmunitario alterado
  • Historial dietético inestable durante el mes anterior, definido como cambios importantes en la dieta al eliminar o aumentar significativamente un grupo alimentario principal
  • Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, excepto colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años
  • Resección intestinal mayor en cualquier momento
  • Trastornos o enfermedades gastrointestinales activos no controlados que incluyen enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa (leve-moderada-grave), enfermedad de Crohn (leve-moderada-grave) o colitis indeterminada; síndrome del intestino irritable (moderado-grave); gastroenteritis, colitis o gastritis infecciosa persistente; diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada), o estreñimiento crónico