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乳腺密度が乳がん診断のマンモグラフィー検査に与える影響 (SINATRA)

2026年2月16日 更新者：Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

乳房X線マンモグラフィー検査を受けた患者を対象とした遡及的研究：乳房密度が乳がん診断に及ぼす影響の評価

この後ろ向き観察研究は、地域の乳がん検診プログラム「Prevenzione Serena」において、乳腺濃度がマンモグラフィ検診の精度と結果にどのように影響するかを評価することを目的としています。

乳腺濃度は重要な因子です。なぜなら、高濃度の乳腺組織はマンモグラフィ上で乳がんを検出することをより困難にする可能性があるからです。高濃度組織と腫瘍はどちらもマンモグラフィ上で白く映るため、異常が見えにくくなり、がんの見逃しや偽陽性結果につながる可能性があります。

2023年9月から2024年5月の間にASL CN2で定期的なマンモグラフィ検診を受けた45歳から75歳の女性が対象となります。乳腺濃度はBI-RADSシステム（カテゴリーA-D）を用いて分類され、高濃度乳房（カテゴリーCおよびD）の女性が、超音波検査、MRIなどの二次検査のためにより高い頻度で再検査を要するかどうかを評価します。

本研究には、ASL CN2で使用されている自動乳腺濃度測定ソフトウェア「Insight BD」の内部検証も含まれています。このソフトウェアは、マンモグラフィファントムを用いて（技術的精度を確認するため）、また、そのBI-RADS濃度分類を2人の放射線科医（1人は専門家、もう1人は経験の浅い医師）の読影結果と比較することで評価されます。これにより、特に高濃度乳腺組織の評価において、ソフトウェアが放射線科医をサポートできるかどうかを判断するのに役立ちます。

閉経状態、乳がんの家族歴、ホルモン療法などの追加因子も調査され、これらが乳腺濃度や検診結果とどのように関連するかを理解します。本研究は、偽陽性の再検査（追加検査が推奨されるががんは発見されない事例）の頻度を定量化することを目指しています。なぜなら、このような事象は患者の不安や医療業務の負担を増加させる可能性があるからです。

最終的に、この研究は、将来の検診ガイドラインに情報を提供し、特に高濃度乳房の女性に対するより個別化されたアプローチを支援する可能性のあるエビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この後方視的、単一施設、観察研究は、ASL CN2（イタリア、ピエモンテ州）で実施されている地域プログラム「Prevenzione Serena」におけるマンモグラフィスクリーニングの性能に対する乳房濃度の影響を調査します。 主な目的は、2023年9月25日から2024年5月3日までの間にスクリーニングマンモグラフィを受けた45歳から75歳の女性において、BI-RADS乳房濃度カテゴリーと二次レベルの診断検査のためのリコール頻度との関連を評価することです。

乳房濃度は、マンモグラフィの感度を低下させる可能性のある既知の要因です。 高濃度の線維腺組織は放射線不透過性を示し、疑わしい病変を隠して偽陰性または偽陽性の検査を引き起こす可能性があります。 高濃度乳房（BI-RADSカテゴリーC-D）の女性は、独立して乳がんリスクが増加しています。 これらの理由から、本研究は、実世界の集団において、乳房濃度がリコール率、診断の適切性、および全体的なスクリーニング性能にどのように影響するかを特徴づけることを目指しています。

二次的な目標は、ASL CN2で使用されているシーメンスMammomat Revelationマンモグラフィシステムに統合された自動乳房濃度評価ソフトウェアであるInsight BDの内部検証です。 検証には以下が含まれます：

  1. 既知の濃度値を持つ専用のマンモグラフィファントムを使用した技術的検証により、測定精度と再現性を決定する；
  2. ソフトウェアによって割り当てられたBI-RADS濃度カテゴリーと2人の放射線科医（専門家1人、非専門家1人）によって割り当てられたカテゴリーとの比較による診断的検証。

この研究はまた、乳房濃度と主要な臨床因子（閉経状態、乳がんの家族歴、全身ホルモン療法を含む）との関連も調査します。 さらに、偽陽性リコール（最終的ながん診断なしでの追加検査）の頻度は、その臨床的、心理的、組織的影響を考慮して評価されます。

この研究は、スクリーニング性能における濃度関連パターンを特徴づけ、偽陽性リコールを定量化し、特に高濃度乳房組織を持つ女性に対する将来の乳がんスクリーニングガイドラインの更新と潜在的な個別化スクリーニング戦略を支持する証拠に貢献することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Francesco Lucio, Principal Investigator
  • 電話番号：+39.0172.1408486
  • メール：flucio@aslcn2.it

研究場所

  • イタリア
    • Italy/CN
      • Verduno、Italy/CN、イタリア、12060
        • 募集
        • SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
        • コンタクト：
          • Francesco Lucio, Principal Investigator
          • 電話番号：+39.0172.1408486
          • メール：flucio@aslcn2.it
        • 副調査官：
          • Anna Sardo
        • 副調査官：
          • Michele Lo Bello
        • 副調査官：
          • Francesco Testa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、2023年9月25日から2024年5月3日の間にASL CN2でシーメンス社製MAMMOMAT Revelationマンモグラフィシステムを用いてマンモグラフィ検診を受けた、「Prevenzione Serena」マンモグラフィ検診プログラムに参加した45歳から75歳の女性が含まれます。

説明

対象基準：

  • 2023年9月25日から2024年5月3日までの間にASL CN2で「Prevenzione Serena」マンモグラフィー検診プログラムに参加し、スクリーニングマンモグラフィーを受けた45歳から75歳の女性。
  • 該当する場合は、署名入りのインフォームドコンセントまたは同等の代替宣言。

除外基準：

  • 乳房切除術の既往歴のある女性。
  • 乳房インプラントのある女性。
  • ペースメーカーやループレコーダーなどの心臓植込み型デバイスを有する女性。
  • 圧迫厚が15 mm未満のためInsight BDソフトウェアを適用できない症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
スクリーニングコホート
ASL CN2における「Prevenzione Serena」プログラムの一環として、2023年9月から2024年5月の間に定期的なマンモグラフィー検査を受けた45歳から75歳の女性。 乳房密度（BI-RADS A-D）を評価し、再検査率、偽陽性所見、自動乳房密度評価（Insight BD）と放射線科医の読影との比較を行います。 介入は実施されず、データは臨床記録から後ろ向きに収集されます。
他の：介入は行われません。
介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI-RADS乳房密度カテゴリー別の二次検査リコール率
時間枠：2023年9月 - 2024年5月
マンモグラフィ検診を受けた全女性のうち、二次診断検査のために再検査を要した女性の割合。BI-RADS密度カテゴリー（A、B、C、D）ごと、および二分群A-B対C-Dについてそれぞれ計算。
2023年9月 - 2024年5月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Insight BDの技術的性能：乳房密度ファントムにおける精度と再現性
時間枠：2023年9月 - 2024年5月
標準化ファントムを用いたInsight BDによる乳房体積密度パーセンテージの評価。参照ファントム値との測定精度および反復取得間の再現性を評価する。
2023年9月 - 2024年5月
Insight BD BI-RADS分類と放射線科医の評価の一致
時間枠：2023年9月 - 2024年5月

Insight BD BI-RADS乳房密度分類と放射線科医の評価間の診断的一致。結果には以下が含まれます：

  • 専門放射線科医（一次参照）との一致率。
  • 経験の浅い読影者へのツールの影響を評価するための非専門放射線科医との一致率。
2023年9月 - 2024年5月
陰性マンモグラフィー検査におけるBI-RADS密度別二次検査のリコール率
時間枠：2023年9月 - 2024年5月
陰性のスクリーニングマンモグラム結果にも関わらず二次診断検査のために再検査を受けた女性の割合を、BI-RADS乳房密度カテゴリー（A、B、C、D）および二分された密度グループ（A-B対C-D）で層別化したもの。
2023年9月 - 2024年5月
閉経状態、ホルモン療法、および家族歴による乳房密度の分布
時間枠：2023年9月 - 2024年5月

BI-RADS乳房密度カテゴリー（A、B、C、D）および二分された密度グループ（A-B対C-D）における参加者の割合を、以下の要因で層別化：

閉経状態（閉経前／閉経後）、ホルモン療法の使用（あり／なし）、乳がんの家族歴（あり／なし）。
2023年9月 - 2024年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SINATRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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