Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brysttetthets innvirkning på mammografisk screening for brystkreftdiagnose (SINATRA)

16. februar 2026 oppdatert av: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Retrospektiv studie på pasienter som gjennomgår mammografisk screening for å evaluere påvirkningen av brysttetthet på brystkreftdiagnose

Denne retrospektive, observasjonsstudien har som mål å evaluere hvordan brysttetthet påvirker nøyaktigheten og resultatene av mammografisk screening for brystkreft innenfor det regionale screeningprogrammet "Prevenzione Serena".

Brysttetthet er en viktig faktor fordi tett brystvev kan gjøre det vanskeligere å oppdage brystkreft på en mammografi. Tett vev og svulster vises begge som hvite på en mammografi, noe som kan skjule unormaliteter og føre til oversettelse av kreft eller falsk-positive resultater.

Kvinner i alderen 45 til 75 år som gjennomgikk rutinemessig mammografisk screening ved ASL CN2 mellom september 2023 og mai 2024 vil bli inkludert. Brysttetthet vil bli klassifisert ved hjelp av BI-RADS-systemet (kategorier A-D), og studien vil vurdere om kvinner med tette bryster (kategorier C og D) opplever høyere frekvens av tilbakekalling for andre-nivås undersøkelser som ultralyd, MR, etc).

Studien inkluderer også en intern validering av Insight BD, et automatisert brysttetthetsmålingsprogram som brukes ved ASL CN2. Programvaren vil bli evaluert ved hjelp av en mammografifantom (for å verifisere teknisk nøyaktighet) og ved å sammenligne dens BI-RADS tetthetsklassifiseringer med avlesninger fra to radiologer (en ekspert og en mindre erfaren). Dette vil bidra til å avgjøre om programvaren kan støtte radiologer, spesielt i vurderingen av tett brystvev.

Ytterligere faktorer som menopausestatus, familiehistorie for brystkreft og hormonbehandling vil også bli undersøkt for å forstå hvordan de er relatert til brysttetthet og screeningsresultater. Studien har som mål å kvantifisere frekvensen av falsk-positive tilbakekallinger-tilfeller der ytterligere tester anbefales, men kreft ikke blir funnet-fordi disse hendelsene kan øke pasientens angst og helsevesenets arbeidsbyrde.

I siste instans søker denne forskningen å gi bevis som kan informere fremtidige screeningsretningslinjer og støtte mer personlig tilpassede tilnærminger, spesielt for kvinner med tette bryster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive, monosentriske, observasjonsstudien undersøker betydningen av brysttetthet for mammografisk screeningsytelse i det regionale programmet "Prevenzione Serena", implementert ved ASL CN2 (Piemonte, Italia). Hovedmålet er å evaluere sammenhengen mellom BI-RADS brysttetthetskategorier og hyppigheten av tilbakekall for diagnostiske undersøkelser på andre nivå blant kvinner i alderen 45–75 år som gjennomgikk screeningmammografi mellom 25. september 2023 og 3. mai 2024.

Brysttetthet er en kjent faktor som kan redusere sensitiviteten til mammografi. Tett fibroglandulært vev fremstår radiopakt og kan maskere mistenkelige lesjoner, noe som fører til falsk-negative eller falsk-positive undersøkelser. Kvinner med tette bryster (BI-RADS kategorier C–D) har også en uavhengig økt risiko for brystkreft. Av disse grunner tar studien sikte på å karakterisere hvordan brysttetthet påvirker tilbakekallshastigheter, diagnostisk hensiktsmessighet og total screeningsytelse i en virkelig populasjon.

Et sekundært mål er intern validering av Insight BD, et automatisert program for vurdering av brysttetthet integrert i Siemens Mammomat Revelation mammografisystemet som brukes ved ASL CN2. Valideringen inkluderer:

  1. Teknisk validering ved bruk av en dedikert mammografifantom med kjente tetthetsverdier for å bestemme målenøyaktighet og repeterbarhet;
  2. Diagnostisk validering gjennom sammenligning mellom BI-RADS tetthetskategorien tildelt av programvaren og de tildelt av to radiologer (en ekspert, en ikke-ekspert).

Studien vil også undersøke sammenhenger mellom brysttetthet og viktige kliniske faktorer, inkludert menopausestatus, familiehistorie for brystkreft og systemisk hormonterapi. Videre vil hyppigheten av falsk-positive tilbakekall (ekstra testing uten en endelig kreftdiagnose) bli vurdert, gitt deres kliniske, psykologiske og organisatoriske implikasjoner.

Studien tar sikte på å karakterisere tetthetsrelaterte mønstre i screeningsytelse, kvantifisere falsk-positive tilbakekall og bidra med bevis for å støtte fremtidige oppdateringer av retningslinjer for brystscreening og potensielle personlig tilpassede screeningsstrategier, spesielt for kvinner med tett brystvev.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Francesco Lucio, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +39.0172.1408486
  • E-post: flucio@aslcn2.it

Studiesteder

  • Italia
    • Italy/CN
      • Verduno, Italy/CN, Italia, 12060
        • Rekruttering
        • SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Lucio, Principal Investigator
          • Telefonnummer: +39.0172.1408486
          • E-post: flucio@aslcn2.it
        • Underetterforsker:
          • Anna Sardo
        • Underetterforsker:
          • Michele Lo Bello
        • Underetterforsker:
          • Francesco Testa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere kvinner i alderen 45 til 75 år som deltok i "Prevenzione Serena" mammografiscreeningprogrammet og gjennomgikk screeningmammografi ved ASL CN2 med et Siemens MAMMOMAT Revelation mammografisystem mellom 25. september 2023 og 3. mai 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 45 til 75 år som deltok i "Prevenzione Serena" mammografiscreeningprogram og gjennomgikk screeningmammografi ved ASL CN2 mellom 25. september 2023 og 3. mai 2024.
  • Signert informert samtykke eller tilsvarende erstatningserklæring, når aktuelt.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner med historikk om mastektomi.
  • Kvinner med brystimplantater.
  • Kvinner med implanterbare hjerteenheter, som pacemakere eller loop recordere.
  • Tilfeller der Insight BD-programvaren ikke kan brukes på grunn av kompresjonstykkelse under 15 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Screeningskohort
Kvinner i alderen 45–75 år som gjennomgikk rutinemessig mammografisk screening innenfor «Prevenzione Serena»-programmet hos ASL CN2 mellom september 2023 og mai 2024.
Brysttetthet (BI-RADS A–D) vil bli vurdert, sammen med tilbakekallingsrater, falsk-positive funn og sammenligninger av automatisk brysttetthetsvurdering (Insight BD) med radiologavlesninger.
Ingen intervensjoner administreres; data samles inn retrospektivt fra kliniske journaler.
Annen: Ingen intervensjon administreres.
Ingen intervensjon administreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakekallingsrate for andre-nivå undersøkelser etter BI-RADS brysttetthetskategori
Tidsramme: september 2023 – mai 2024
Andel kvinner tilbakekalt for andre nivås diagnostiske undersøkelser blant alle kvinner som gjennomgår mammografisk screening, beregnet separat for hver BI-RADS tetthetskategori (A, B, C, D) og for de dikotomiserte gruppene A-B versus C-D.
september 2023 – mai 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk ytelse av Insight BD: Nøyaktighet og reproduserbarhet på fantom for brysttetthet
Tidsramme: september 2023 - mai 2024
Evaluering av den volumetriske brysttetthetsprosenten produsert av Insight BD på en standardisert fantom, med vurdering av målenøyaktighet sammenlignet med referansefantomsverdiene og repeterbarhet på tvers av gjentatte opptak.
september 2023 - mai 2024
Overensstemmelse mellom Insight BD BI-RADS-klassifisering og radiologvurdering
Tidsramme: september 2023 - mai 2024

Diagnostisk overensstemmelse mellom Insight BD BI-RADS brysttetthetsklassifisering og radiologvurderinger. Utfallet inkluderer:

  • Prosentvis overensstemmelse med ekspertradiologen (primær referanse).
  • Prosentvis overensstemmelse med en ikke-ekspertradiolog for å evaluere verktoøyets innvirkning på mindre erfarne lesere.
september 2023 - mai 2024
Huskegrad for andre-nivå-undersøkelser ved negative mammografiske skjermbilder etter BI-RADS tetthet
Tidsramme: September 2023 – mai 2024
Andel kvinner tilbakekalt for andre nivås diagnostiske undersøkelser blant de med et negativt screeningmammogram, stratifisert etter BI-RADS brysttetthetskategorier (A, B, C, D) og etter dikotomiserte tetthetsgrupper (A-B vs C-D).
September 2023 – mai 2024
Fordeling av brysttetthet etter menopausestatus, hormonbehandling og familiehistorikk
Tidsramme: september 2023 - mai 2024

Andel deltakere i hver BI-RADS brysttetthetskategori (A, B, C, D), og i dikotomiserte tetthetsgrupper (A-B mot C-D), stratifisert etter:

menopausestatus (pre-/postmenopause), bruk av hormonell behandling (ja/nei), familiehistorie med brystkreft (ja/nei).
september 2023 - mai 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SINATRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger