乳腺密度が乳がん診断のマンモグラフィー検査に与える影響 (SINATRA)
乳房X線マンモグラフィー検査を受けた患者を対象とした遡及的研究：乳房密度が乳がん診断に及ぼす影響の評価
この後ろ向き観察研究は、地域の乳がん検診プログラム「Prevenzione Serena」において、乳腺濃度がマンモグラフィ検診の精度と結果にどのように影響するかを評価することを目的としています。
乳腺濃度は重要な因子です。なぜなら、高濃度の乳腺組織はマンモグラフィ上で乳がんを検出することをより困難にする可能性があるからです。高濃度組織と腫瘍はどちらもマンモグラフィ上で白く映るため、異常が見えにくくなり、がんの見逃しや偽陽性結果につながる可能性があります。
2023年9月から2024年5月の間にASL CN2で定期的なマンモグラフィ検診を受けた45歳から75歳の女性が対象となります。乳腺濃度はBI-RADSシステム（カテゴリーA-D）を用いて分類され、高濃度乳房（カテゴリーCおよびD）の女性が、超音波検査、MRIなどの二次検査のためにより高い頻度で再検査を要するかどうかを評価します。
本研究には、ASL CN2で使用されている自動乳腺濃度測定ソフトウェア「Insight BD」の内部検証も含まれています。このソフトウェアは、マンモグラフィファントムを用いて（技術的精度を確認するため）、また、そのBI-RADS濃度分類を2人の放射線科医（1人は専門家、もう1人は経験の浅い医師）の読影結果と比較することで評価されます。これにより、特に高濃度乳腺組織の評価において、ソフトウェアが放射線科医をサポートできるかどうかを判断するのに役立ちます。
閉経状態、乳がんの家族歴、ホルモン療法などの追加因子も調査され、これらが乳腺濃度や検診結果とどのように関連するかを理解します。本研究は、偽陽性の再検査（追加検査が推奨されるががんは発見されない事例）の頻度を定量化することを目指しています。なぜなら、このような事象は患者の不安や医療業務の負担を増加させる可能性があるからです。
最終的に、この研究は、将来の検診ガイドラインに情報を提供し、特に高濃度乳房の女性に対するより個別化されたアプローチを支援する可能性のあるエビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この後方視的、単一施設、観察研究は、ASL CN2（イタリア、ピエモンテ州）で実施されている地域プログラム「Prevenzione Serena」におけるマンモグラフィスクリーニングの性能に対する乳房濃度の影響を調査します。 主な目的は、2023年9月25日から2024年5月3日までの間にスクリーニングマンモグラフィを受けた45歳から75歳の女性において、BI-RADS乳房濃度カテゴリーと二次レベルの診断検査のためのリコール頻度との関連を評価することです。
乳房濃度は、マンモグラフィの感度を低下させる可能性のある既知の要因です。 高濃度の線維腺組織は放射線不透過性を示し、疑わしい病変を隠して偽陰性または偽陽性の検査を引き起こす可能性があります。 高濃度乳房（BI-RADSカテゴリーC-D）の女性は、独立して乳がんリスクが増加しています。 これらの理由から、本研究は、実世界の集団において、乳房濃度がリコール率、診断の適切性、および全体的なスクリーニング性能にどのように影響するかを特徴づけることを目指しています。
二次的な目標は、ASL CN2で使用されているシーメンスMammomat Revelationマンモグラフィシステムに統合された自動乳房濃度評価ソフトウェアであるInsight BDの内部検証です。 検証には以下が含まれます：
- 既知の濃度値を持つ専用のマンモグラフィファントムを使用した技術的検証により、測定精度と再現性を決定する；
- ソフトウェアによって割り当てられたBI-RADS濃度カテゴリーと2人の放射線科医（専門家1人、非専門家1人）によって割り当てられたカテゴリーとの比較による診断的検証。
この研究はまた、乳房濃度と主要な臨床因子（閉経状態、乳がんの家族歴、全身ホルモン療法を含む）との関連も調査します。 さらに、偽陽性リコール（最終的ながん診断なしでの追加検査）の頻度は、その臨床的、心理的、組織的影響を考慮して評価されます。
この研究は、スクリーニング性能における濃度関連パターンを特徴づけ、偽陽性リコールを定量化し、特に高濃度乳房組織を持つ女性に対する将来の乳がんスクリーニングガイドラインの更新と潜在的な個別化スクリーニング戦略を支持する証拠に貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Lucio, Principal Investigator
- 電話番号：+39.0172.1408486
- メール：flucio@aslcn2.it
研究場所
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Italy/CN
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Verduno、Italy/CN、イタリア、12060
- 募集
- SSD Fisica Sanitaria - Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN) - ASL CN2
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コンタクト：
- Francesco Lucio, Principal Investigator
- 電話番号：+39.0172.1408486
- メール：flucio@aslcn2.it
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副調査官：
- Anna Sardo
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副調査官：
- Michele Lo Bello
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副調査官：
- Francesco Testa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 2023年9月25日から2024年5月3日までの間にASL CN2で「Prevenzione Serena」マンモグラフィー検診プログラムに参加し、スクリーニングマンモグラフィーを受けた45歳から75歳の女性。
- 該当する場合は、署名入りのインフォームドコンセントまたは同等の代替宣言。
除外基準：
- 乳房切除術の既往歴のある女性。
- 乳房インプラントのある女性。
- ペースメーカーやループレコーダーなどの心臓植込み型デバイスを有する女性。
- 圧迫厚が15 mm未満のためInsight BDソフトウェアを適用できない症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スクリーニングコホート
ASL CN2における「Prevenzione Serena」プログラムの一環として、2023年9月から2024年5月の間に定期的なマンモグラフィー検査を受けた45歳から75歳の女性。
乳房密度（BI-RADS A-D）を評価し、再検査率、偽陽性所見、自動乳房密度評価（Insight BD）と放射線科医の読影との比較を行います。
介入は実施されず、データは臨床記録から後ろ向きに収集されます。
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介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BI-RADS乳房密度カテゴリー別の二次検査リコール率
時間枠：2023年9月 - 2024年5月
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マンモグラフィ検診を受けた全女性のうち、二次診断検査のために再検査を要した女性の割合。BI-RADS密度カテゴリー（A、B、C、D）ごと、および二分群A-B対C-Dについてそれぞれ計算。
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2023年9月 - 2024年5月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Insight BDの技術的性能：乳房密度ファントムにおける精度と再現性
時間枠：2023年9月 - 2024年5月
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標準化ファントムを用いたInsight BDによる乳房体積密度パーセンテージの評価。参照ファントム値との測定精度および反復取得間の再現性を評価する。
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2023年9月 - 2024年5月
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Insight BD BI-RADS分類と放射線科医の評価の一致
時間枠：2023年9月 - 2024年5月
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Insight BD BI-RADS乳房密度分類と放射線科医の評価間の診断的一致。結果には以下が含まれます：
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2023年9月 - 2024年5月
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陰性マンモグラフィー検査におけるBI-RADS密度別二次検査のリコール率
時間枠：2023年9月 - 2024年5月
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陰性のスクリーニングマンモグラム結果にも関わらず二次診断検査のために再検査を受けた女性の割合を、BI-RADS乳房密度カテゴリー（A、B、C、D）および二分された密度グループ（A-B対C-D）で層別化したもの。
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2023年9月 - 2024年5月
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閉経状態、ホルモン療法、および家族歴による乳房密度の分布
時間枠：2023年9月 - 2024年5月
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BI-RADS乳房密度カテゴリー（A、B、C、D）および二分された密度グループ（A-B対C-D）における参加者の割合を、以下の要因で層別化： 閉経状態（閉経前／閉経後）、ホルモン療法の使用（あり／なし）、乳がんの家族歴（あり／なし）。 |
2023年9月 - 2024年5月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jeffers AM, Sieh W, Lipson JA, Rothstein JH, McGuire V, Whittemore AS, Rubin DL. Breast Cancer Risk and Mammographic Density Assessed with Semiautomated and Fully Automated Methods and BI-RADS. Radiology. 2017 Feb;282(2):348-355. doi: 10.1148/radiol.2016152062. Epub 2016 Sep 5.
- Pesce K, Tajerian M, Chico MJ, Swiecicki MP, Boietti B, Frangella MJ, Benitez S. Interobserver and intraobserver variability in determining breast density according to the fifth edition of the BI-RADS(R) Atlas. Radiologia (Engl Ed). 2020 Nov-Dec;62(6):481-486. doi: 10.1016/j.rx.2020.04.006. Epub 2020 May 31. English, Spanish.
- Ray KM, Price ER, Joe BN. Breast density legislation: mandatory disclosure to patients, alternative screening, billing, reimbursement. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):257-60. doi: 10.2214/AJR.14.13558.
- Dehkordy SF, Carlos RC. Dense Breast Legislation in the United States: State of the States. J Am Coll Radiol. 2016 Nov;13(11S):R53-R57. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.027.
- Damases CN, Brennan PC, Mello-Thoms C, McEntee MF. Mammographic Breast Density Assessment Using Automated Volumetric Software and Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) Categorization by Expert Radiologists. Acad Radiol. 2016 Jan;23(1):70-7. doi: 10.1016/j.acra.2015.09.011. Epub 2015 Oct 26.
- Sheehan J. Brain fragments: Leksell's autobiography newly translated to English. J Neurooncol. 2022 Apr;157(2):383. doi: 10.1007/s11060-022-03968-y. Epub 2022 Mar 29. No abstract available.
- Martinez-Navarro B, Sanchis R, Asedegbega-Nieto E, Solsona B, Ivars-Barcelo F. (Ag)Pd-Fe3O4 Nanocomposites as Novel Catalysts for Methane Partial Oxidation at Low Temperature. Nanomaterials (Basel). 2020 May 21;10(5):988. doi: 10.3390/nano10050988.
- Zimri K, Hesseling AC, Godfrey-Faussett P, Schaaf HS, Seddon JA. Why do child contacts of multidrug-resistant tuberculosis not come to the assessment clinic? Public Health Action. 2012 Sep 21;2(3):71-5. doi: 10.5588/pha.12.0024.
- Oliver A, Tortajada M, Llado X, Freixenet J, Ganau S, Tortajada L, Vilagran M, Sentis M, Marti R. Breast Density Analysis Using an Automatic Density Segmentation Algorithm. J Digit Imaging. 2015 Oct;28(5):604-12. doi: 10.1007/s10278-015-9777-5.
- Eng A, Gallant Z, Shepherd J, McCormack V, Li J, Dowsett M, Vinnicombe S, Allen S, dos-Santos-Silva I. Digital mammographic density and breast cancer risk: a case-control study of six alternative density assessment methods. Breast Cancer Res. 2014 Sep 20;16(5):439. doi: 10.1186/s13058-014-0439-1.
- Sartor H, Lang K, Rosso A, Borgquist S, Zackrisson S, Timberg P. Measuring mammographic density: comparing a fully automated volumetric assessment versus European radiologists' qualitative classification. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4354-4360. doi: 10.1007/s00330-016-4309-3. Epub 2016 Mar 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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