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体外受精（ART）治療を受ける個人の生活の質、不安、および抑うつ症状を改善するための4週間のハタヨガ介入の効果

2026年2月9日 更新者：Villanova University

補助生殖技術（ART）治療を受ける個人の生活の質、不安、および抑うつ症状を改善するための4週間のハタヨガ介入の効果：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、体外受精（In Vitro Fertilization）を受けている人々の生活の質を改善するために、4週間のヨガプログラムが効果的かどうかを学ぶことです。 また、体外受精を受けている人々の不安や抑うつ症状を4週間のヨガプログラムが軽減するかどうかも学びます。

主な質問は次のとおりです：

  • 4週間のヨガプログラムは、体外受精を受けている人々の生活の質、不安、および抑うつ症状に影響を与えますか？
  • 効果は、研究参加者の個人特性によって異なりますか？

研究者は、ヨガ介入グループを通常のケアと比較します。

参加者は次のことを行います：

  • 4週間にわたり週1回の仮想ヨガクラスに参加する（合計4回のヨガクラス）、または体外受精を受けながら通常のケアに従う。
  • 4週間ごとに3回のオンライン調査を受ける。
  • 8週間にわたり研究に関与する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界における不妊症の生涯有病率は17.5％であり、6人に1人が人生のある時点で不妊を経験していることを意味します。妊娠できない場合、個人やカップルはしばしば生殖補助医療サービスに頼ります。 生殖補助医療（ART）治療は、世界中の個人やカップルに希望と生殖の機会を提供します。 しかし、ART治療はしばしば精神的苦痛を引き起こします。 ARTケアを受ける個人が経験する精神的・心理社会的苦痛は、がんやその他の重篤な疾患を抱える女性の精神的経験に匹敵します。 相当な証拠が、ARTケアの精神的負担と、生活の質への悪影響を明らかにしています。 実際、この絶え間ない精神的ストレスは、妊娠を達成する前にART治療を中止する女性をしばしば引き起こし、精神的要因が臨床転帰に影響を与えることを示しています。

ARTケアを受ける個人は、生物医学的ニーズと同様に複雑な心理社会的ニーズを持っています。 ストレスがARTケアにおいて非常に顕著であり、しばしばART治療の中止に寄与するため、個人はストレスと不安を軽減し、生活の質を向上させることを目的としたサービスから利益を得る可能性があります。 ヨガなどの心理社会的介入は、ARTケアを受ける個人の全人的ニーズをサポートします。 これまでの研究やシステマティックレビューは、ARTケアを受ける個人に対するヨガが実行可能で、受け入れられ、効果的であることを示していますが、ARTケアにおけるヨガ介入に関する厳密な研究は不足しています。

この健康増進と心理的苦痛の予防に対する重要なニーズに対処するため、体外受精（IVF）を積極的に受けている個人の心理社会的ニーズをサポートするために、4週間の仮想配信ハタヨガ介入を評価します。

IVFは、米国および世界で最も一般的なART治療のタイプです。 ヨガは、古代インド哲学に根ざした心身の実践であり、身体的・精神的健康とウェルビーイングにプラスの影響を与えます。 米国で一般的に実践されているハタヨガは、呼吸法、ポーズ、瞑想を取り入れています。

以下の具体的な目的を達成するために、混合効果分析を用いた待機リスト対照群によるRCTが実施されます。 本研究には、積極的にIVFを受けている80名が募集されます。 コンピュータ生成のブロック無作為化により、40名の参加者が4週間の仮想配信ハタヨガ介入群に割り当てられ、40名の参加者が待機リスト対照群に割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Villanova、Pennsylvania、アメリカ、19085
        • Villanova University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上
  • 英語を理解できる
  • 体外受精（IVF）サイクルの予定がある、または現在受けている
  • スマートフォン/コンピュータ/タブレットおよびインターネットへのアクセスがある
  • 有効なメールアドレスを持っている

除外基準：

  • 妊娠している、または研究期間中に妊娠する可能性のある個人
  • 非IVFサイクル（例：子宮内授精）を受けている個人
  • 凍結胚移植（FET）サイクルを受けている個人
  • 現在定期的にヨガを実践している個人
  • PHQ-9で「重度のうつ病」分類（PHQ-9スコア20-27）に該当する個人
  • 自殺念慮を認める個人（PHQ-9の質問9に「はい」と回答した場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
無作為化後、このグループの参加者は4週間のヨガ介入を受けます。
行動：ヨガ
本研究における介入は、仮想的に実施される4週間のハタヨガ介入です。
他の名前：
  • ハタヨガ
アクティブコンパレータ：待機リスト対照群
無作為化後、この群の参加者は4週間にわたり通常通りルーチンケアを受け、その後、4週間のヨガ介入を受けます。
行動：ヨガ
本研究における介入は、仮想的に実施される4週間のハタヨガ介入です。
他の名前：
  • ハタヨガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの24項目からなる自己申告式質問票FertiQoLを用いて測定した、ベースラインからの妊孕性生活の質の変化（4週目および8週目に測定）。
時間枠：登録時（ベースライン）から8週間目の治療終了まで。

Fertility Quality of Life（生殖に関する生活の質）の変化は、Fertility Quality of Life尺度（FertiQoL）を使用して測定されます。これは、生殖に関する生活の質を評価するために検証された24項目の自己申告式質問票であり、総合スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。

FertiQoLの変化は、介入群と待機対照群の間で、ベースライン時、4週間後、および8週間後に測定されます。
登録時（ベースライン）から8週間目の治療終了まで。
ベースラインからの変化：病院不安抑うつ尺度の不安サブスケール（HADS-A）を用いた不安症状の重症度を、4週間および8週間で測定。
時間枠：登録時（ベースライン）から8週間後の治療終了時まで。

不安症状の重症度の変化は、病院不安抑うつ尺度不安サブスケール（HADS-A）を用いて測定されます。これは、0から21点の範囲で評価される検証済みの7項目質問票であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。

HADS-Aの変化は、介入群と待機対照群の間で、ベースライン時、4週間後、8週間後に測定されます。
登録時（ベースライン）から8週間後の治療終了時まで。
患者健康質問票（PHQ-9）を用いた抑うつ症状重症度のベースラインからの変化、4週目および8週目に測定。
時間枠：登録時（ベースライン）から8週間後の治療終了時まで。

抑うつ症状の重症度の変化は、患者健康調査票（PHQ-9）を用いて測定されます。これは妥当性が確認された9項目の質問票であり、スコアは0から27の範囲で、高いスコアほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。

PHQ-9の変化は、介入群と待機対照群の間で、ベースライン時、4週間後、および8週間後に測定されます。
登録時（ベースライン）から8週間後の治療終了時まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の有効性が個人特性によって異なるかどうかを判断し、ベースライン特性と臨床情報における群内の差を考慮する。
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。

ベースライン特性とスコア変化との間の独立した関連性を特定するために、多変量回帰分析が実施されます。

必要に応じて差を制御するために、ベースラインでの群の同等性が確認されます。 単変量記述統計（分布、中心傾向の測定値、および変動性）がベースラインデータを要約します。
登録から8週間の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Villanova University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Society for Reproductive Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mary B Murray, MEd, BSN, RN、Villanova University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-FY2026-6
  • ASRM Nursing/PA Research Award (その他の識別子：American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化され、共有の予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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