Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en fireugers Hatha Yoga-intervention for at forbedre livskvalitet, angst og depressive symptomer hos individer, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART)-behandling

9. februar 2026 opdateret af: Villanova University

Effekten af en fire-ugers Hatha Yoga-intervention for at forbedre livskvalitet, angst og depressive symptomer hos individer, der gennemgår behandling med assisteret reproduktionsteknologi (ART): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et fire-ugers yogaprogram virker for at forbedre livskvaliteten hos personer, der gennemgår IVF (In Vitro Fertilization). Det vil også undersøge, om et fire-ugers yogaprogram reducerer symptomer på angst og depression hos personer, der gennemgår IVF.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Har et fire-ugers yogaprogram effekt på livskvalitet, angst og depressionssymptomer hos personer, der gennemgår IVF?
  • Varierer effekterne afhængigt af individuelle karakteristika hos deltagerne i undersøgelsen?

Forskere vil sammenligne yogainterventionsgruppen med rutinemæssig pleje som sædvanligt.

Deltagere vil:

  • Deltage i en ugentlig virtuel yogaklasse i fire uger (i alt fire yogaklasser), eller følge rutinemæssig pleje som sædvanligt, mens de gennemgår IVF.
  • Udfylde tre online spørgeskemaer hver 4. uge.
  • Være involveret i undersøgelsen i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den livslange prævalens af infertilitet globalt er 17,5 %, hvilket betyder, at én ud af seks mennesker har oplevet infertilitet på et tidspunkt i deres liv. Når de ikke kan blive gravide, henvender individer og par sig ofte til assisteret reproduktionsteknologi-tjenester. Assisteret reproduktionsteknologi (ART)-behandlinger giver håb og reproduktive muligheder til individer og par globalt. Alligevel forårsager ART-behandlinger ofte følelsesmæssig nød. Den følelsesmæssige og psykosociale nød, som individer, der gennemgår ART-behandling, oplever, kan sammenlignes med de følelsesmæssige oplevelser hos kvinder med kræft og andre alvorlige medicinske tilstande. Betydelig evidens illustrerer den følelsesmæssige byrde ved ART-behandling og dens negative indvirkning på livskvaliteten. Faktisk forårsager denne ubønhørlige følelsesmæssige stress ofte, at kvinder stopper ART-behandlinger, før de opnår graviditet, hvilket viser, at følelsesmæssige faktorer faktisk påvirker kliniske resultater.

Individer i ART-behandling har komplekse psykosociale behov sammen med biomedicinske behov. Da stress er så fremtrædende i ART-behandling og ofte bidrager til at afbryde ART-behandling, kan individer drage fordel af tjenester, der sigter mod at reducere stress og angst og øge livskvaliteten. Psykosociale interventioner, såsom yoga, understøtter de holistiske behov hos individer i ART-behandling. Mens tidligere studier og systematiske gennemgange indikerer, at yoga for individer i ART-behandling er gennemførlig, acceptabel og effektiv, er der mangel på strenge studier om yoga-interventioner i ART-behandling.

For at imødegå dette kritiske behov for sundhedsfremme og forebyggelse af psykologisk nød vil vi evaluere en fire-ugers virtuel Hatha-yoga-intervention for at understøtte de psykosociale behov hos individer, der aktivt gennemgår in vitro-fertilisering (IVF).

IVF er den mest almindelige type ART-behandling i USA og globalt. Yoga er en krop-sind-praksis, der er forankret i oldindisk filosofi, og som positivt påvirker fysisk og mental sundhed og velvære. Hatha-yoga, som almindeligvis praktiseres i USA, inkorporerer åndedrætsøvelser, stillinger og meditation.

Et RCT med venteliste-kontrolgruppe, ved brug af blandede effektanalyser, vil blive udført for at opnå følgende specifikke mål. 80 individer, der aktivt gennemgår IVF, vil blive rekrutteret til dette studie. Computer-genereret blokrandomisering vil tildele 40 deltagere til den fire-ugers virtuelle Hatha-yoga-interventionsgruppe, og 40 deltagere vil blive tildelt venteliste-kontrollgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Villanova, Pennsylvania, Forenede Stater, 19085
        • Villanova University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forstår engelsk
  • Planlagt til eller igang med en IVF-cyklus
  • Adgang til smartphone/computer/tablet og internet
  • Har en gyldig arbejdende e-mailadresse

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der er gravide, eller som bliver gravide under studiet
  • Personer, der gennemgår ikke-IVF-cyklusser (f.eks. intrauterin insemination)
  • Personer, der gennemgår en frossen embryooverførsel (FET)-cyklus
  • Personer, der i øjeblikket regelmæssigt praktiserer yoga
  • Personer, der scorer i "svær depression"-klassifikationen på PHQ-9 (PHQ-9 score på 20-27)
  • Personer, der udtrykker selvmordstanker (svarer ja på #9 i PHQ-9).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter randomisering vil deltagerne i denne arm modtage den fire uger lange yogaintervention.
Adfærdsmæssigt: Yoga
Interventionen i denne undersøgelse er en fire ugers Hatha yoga intervention leveret virtuel.
Andre navne:
  • Hatha yoga
Aktiv komparator: Venteliste-kontrolgruppe
Efter randomisering vil deltagerne i denne arm modtage rutinemæssig pleje som sædvanligt i 4 uger og vil derefter modtage den fireugers yoga-intervention.
Adfærdsmæssigt: Yoga
Interventionen i denne undersøgelse er en fire ugers Hatha yoga intervention leveret virtuel.
Andre navne:
  • Hatha yoga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fertilitets Livskvalitet ved brug af FertiQoL, et valideret 24-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, målt ved 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Fra tilmelding (baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.

Ændringen i Fertilitets Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Fertility Quality of Life-skalaen (FertiQoL), et valideret 24-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer fertilitets livskvalitet, med totalscore fra 0 til 100. Højere score betyder højere livskvalitet.

Ændring i FertiQoL vil blive målt mellem interventionsgruppen og ventelistekontrolgruppen ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
Fra tilmelding (baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.
Ændring fra baseline i angstsymptomernes sværhedsgrad målt med Hospital Anxiety and Depression Scale, Angst Subskala (HADS-A), målt efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Fra tilmelding (Baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.

Ændringen i angstsymptomernes sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A), et valideret 7-punkts spørgeskema med scores fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer større angstsværhed.

Ændring i HADS-A vil blive målt mellem interventionsgruppen og ventelistekontrolgruppen ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
Fra tilmelding (Baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), målt efter 4 uger og 8 uger.
Tidsramme: Fra indskrivning (Baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.

Ændringen i sværhedsgraden af depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et valideret spørgeskema med 9 spørgsmål med scores fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.

Ændringen i PHQ-9 vil blive målt mellem interventionsgruppen og ventelistekontrolgruppen ved baseline, efter 4 uger og efter 8 uger.
Fra indskrivning (Baseline) til behandlingens afslutning efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om interventionens effektivitet varierer efter individuelle karakteristika, under hensyntagen til gruppeinterne forskelle i baselinekarakteristika og kliniske oplysninger.
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.

Multivariat regressionsanalyse vil blive udført for at identificere eventuelle uafhængige sammenhænge mellem baselinekarakteristika og ændringer i scores.

Ækvivalensen af grupperne ved baseline vil blive kontrolleret for at kontrollere for forskelle om nødvendigt. Univariat deskriptiv statistik (fordeling, centraltendensmål og variabilitet) vil opsummere baselinedata.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Villanova University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society for Reproductive Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mary B Murray, MEd, BSN, RN, Villanova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-FY2026-6
  • ASRM Nursing/PA Research Award (Anden identifikator: American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive anonymiseret og er ikke planlagt delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger