体外受精（ART）治療を受ける個人の生活の質、不安、および抑うつ症状を改善するための4週間のハタヨガ介入の効果
補助生殖技術（ART）治療を受ける個人の生活の質、不安、および抑うつ症状を改善するための4週間のハタヨガ介入の効果：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、体外受精（In Vitro Fertilization）を受けている人々の生活の質を改善するために、4週間のヨガプログラムが効果的かどうかを学ぶことです。 また、体外受精を受けている人々の不安や抑うつ症状を4週間のヨガプログラムが軽減するかどうかも学びます。
主な質問は次のとおりです：
- 4週間のヨガプログラムは、体外受精を受けている人々の生活の質、不安、および抑うつ症状に影響を与えますか？
- 効果は、研究参加者の個人特性によって異なりますか？
研究者は、ヨガ介入グループを通常のケアと比較します。
参加者は次のことを行います：
- 4週間にわたり週1回の仮想ヨガクラスに参加する（合計4回のヨガクラス）、または体外受精を受けながら通常のケアに従う。
- 4週間ごとに3回のオンライン調査を受ける。
- 8週間にわたり研究に関与する。
調査の概要
詳細な説明
世界における不妊症の生涯有病率は17.5％であり、6人に1人が人生のある時点で不妊を経験していることを意味します。妊娠できない場合、個人やカップルはしばしば生殖補助医療サービスに頼ります。 生殖補助医療（ART）治療は、世界中の個人やカップルに希望と生殖の機会を提供します。 しかし、ART治療はしばしば精神的苦痛を引き起こします。 ARTケアを受ける個人が経験する精神的・心理社会的苦痛は、がんやその他の重篤な疾患を抱える女性の精神的経験に匹敵します。 相当な証拠が、ARTケアの精神的負担と、生活の質への悪影響を明らかにしています。 実際、この絶え間ない精神的ストレスは、妊娠を達成する前にART治療を中止する女性をしばしば引き起こし、精神的要因が臨床転帰に影響を与えることを示しています。
ARTケアを受ける個人は、生物医学的ニーズと同様に複雑な心理社会的ニーズを持っています。 ストレスがARTケアにおいて非常に顕著であり、しばしばART治療の中止に寄与するため、個人はストレスと不安を軽減し、生活の質を向上させることを目的としたサービスから利益を得る可能性があります。 ヨガなどの心理社会的介入は、ARTケアを受ける個人の全人的ニーズをサポートします。 これまでの研究やシステマティックレビューは、ARTケアを受ける個人に対するヨガが実行可能で、受け入れられ、効果的であることを示していますが、ARTケアにおけるヨガ介入に関する厳密な研究は不足しています。
この健康増進と心理的苦痛の予防に対する重要なニーズに対処するため、体外受精（IVF）を積極的に受けている個人の心理社会的ニーズをサポートするために、4週間の仮想配信ハタヨガ介入を評価します。
IVFは、米国および世界で最も一般的なART治療のタイプです。 ヨガは、古代インド哲学に根ざした心身の実践であり、身体的・精神的健康とウェルビーイングにプラスの影響を与えます。 米国で一般的に実践されているハタヨガは、呼吸法、ポーズ、瞑想を取り入れています。
以下の具体的な目的を達成するために、混合効果分析を用いた待機リスト対照群によるRCTが実施されます。 本研究には、積極的にIVFを受けている80名が募集されます。 コンピュータ生成のブロック無作為化により、40名の参加者が4週間の仮想配信ハタヨガ介入群に割り当てられ、40名の参加者が待機リスト対照群に割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary Beth Murray, MEd, BSN, RN
- 電話番号：484-995-5006
- メール：mmurra45@villanova.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimberly Trout, PhD, CNM, FACNM, FAAN
- メール：kimberly.trout@villanova.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Villanova、Pennsylvania、アメリカ、19085
- Villanova University
-
コンタクト：
- Mary B Murray, MEd, BSN, RN
- 電話番号：4849955006
- メール：mmurra45@villanova.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上
- 英語を理解できる
- 体外受精（IVF）サイクルの予定がある、または現在受けている
- スマートフォン/コンピュータ/タブレットおよびインターネットへのアクセスがある
- 有効なメールアドレスを持っている
除外基準：
- 妊娠している、または研究期間中に妊娠する可能性のある個人
- 非IVFサイクル（例：子宮内授精）を受けている個人
- 凍結胚移植（FET）サイクルを受けている個人
- 現在定期的にヨガを実践している個人
- PHQ-9で「重度のうつ病」分類（PHQ-9スコア20-27）に該当する個人
- 自殺念慮を認める個人（PHQ-9の質問9に「はい」と回答した場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
無作為化後、このグループの参加者は4週間のヨガ介入を受けます。
|
本研究における介入は、仮想的に実施される4週間のハタヨガ介入です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：待機リスト対照群
無作為化後、この群の参加者は4週間にわたり通常通りルーチンケアを受け、その後、4週間のヨガ介入を受けます。
|
本研究における介入は、仮想的に実施される4週間のハタヨガ介入です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検証済みの24項目からなる自己申告式質問票FertiQoLを用いて測定した、ベースラインからの妊孕性生活の質の変化（4週目および8週目に測定）。
時間枠：登録時（ベースライン）から8週間目の治療終了まで。
|
Fertility Quality of Life（生殖に関する生活の質）の変化は、Fertility Quality of Life尺度（FertiQoL）を使用して測定されます。これは、生殖に関する生活の質を評価するために検証された24項目の自己申告式質問票であり、総合スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。 FertiQoLの変化は、介入群と待機対照群の間で、ベースライン時、4週間後、および8週間後に測定されます。 |
登録時（ベースライン）から8週間目の治療終了まで。
|
|
ベースラインからの変化：病院不安抑うつ尺度の不安サブスケール（HADS-A）を用いた不安症状の重症度を、4週間および8週間で測定。
時間枠：登録時（ベースライン）から8週間後の治療終了時まで。
|
不安症状の重症度の変化は、病院不安抑うつ尺度不安サブスケール（HADS-A）を用いて測定されます。これは、0から21点の範囲で評価される検証済みの7項目質問票であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。 HADS-Aの変化は、介入群と待機対照群の間で、ベースライン時、4週間後、8週間後に測定されます。 |
登録時（ベースライン）から8週間後の治療終了時まで。
|
|
患者健康質問票（PHQ-9）を用いた抑うつ症状重症度のベースラインからの変化、4週目および8週目に測定。
時間枠：登録時（ベースライン）から8週間後の治療終了時まで。
|
抑うつ症状の重症度の変化は、患者健康調査票（PHQ-9）を用いて測定されます。これは妥当性が確認された9項目の質問票であり、スコアは0から27の範囲で、高いスコアほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 PHQ-9の変化は、介入群と待機対照群の間で、ベースライン時、4週間後、および8週間後に測定されます。 |
登録時（ベースライン）から8週間後の治療終了時まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の有効性が個人特性によって異なるかどうかを判断し、ベースライン特性と臨床情報における群内の差を考慮する。
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
|
ベースライン特性とスコア変化との間の独立した関連性を特定するために、多変量回帰分析が実施されます。 必要に応じて差を制御するために、ベースラインでの群の同等性が確認されます。 単変量記述統計（分布、中心傾向の測定値、および変動性）がベースラインデータを要約します。 |
登録から8週間の治療終了まで。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mary B Murray, MEd, BSN, RN、Villanova University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-FY2026-6
- ASRM Nursing/PA Research Award (その他の識別子：American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。