このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DiaMemのテスト・再テスト信頼性

2026年2月10日 更新者：YanjunMa、Xuanwu Hospital, Beijing

記憶機能評価ツールDiaMemのテスト-再テスト信頼性に関する探索的研究

この観察研究の目的は、短期間に繰り返し使用された場合のDiaMem記憶評価ツールの信頼性を調査することです。 この研究が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：

• 同じ人が複数回テストを受ける場合、DiaMemテストのスコアはどの程度一貫していますか？

研究者はまた、DiaMemとMemTraxと呼ばれる別のデジタル記憶テストを比較し、予備的な情報を収集します。

参加者は以下のことを行います：

  • 60歳以上の成人であること。
  • 標準的な記憶テストと思考スキルテストを完了すること。
  • 無作為に2つのグループ（AとB）に分けられること。
  • 連続6日間、1日1回記憶テストを受けること。

グループAはまずDiaMemテストを3回受け、その後MemTraxテストを3回受けます。

グループBは逆の順序でテストを受けます。

• テストの使いやすさに関する短いアンケートに回答すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、60歳以上の高齢者30名の地域ベースのサンプルを募集します。 参加者は、高齢者の年齢層全体を代表できるように、年齢によって3つのグループ（60-69歳、70-79歳、80歳以上）に層別化されます。 主な焦点は測定ツールの検証であり、特定の疾患の治療ではありませんが、サンプルには、すべての適格基準を満たしている限り、地域環境で一般的に見られる主観的な記憶の訴えやさまざまな認知能力を持つ個人が含まれる場合があります。

説明

選定基準:

-年齢60歳以上、性別を問わず。 署名によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること。

除外基準:

  • スマートフォンの画面に表示されるテキスト／画像を視認するのに十分な矯正視力がないこと。
  • スマートフォンの最大音量での音声指示を聞き取るのに十分な矯正聴力がないこと。 重度の上肢機能障害（例：重度の関節炎、パーキンソン病の振戦）により、スマートフォンを安定して操作できないこと。
  • スマートフォンを所有していない、またはWeChatミニプログラムを適切に実行できないスマートフォンを所有していること。
  • 重度の精神疾患（例：大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症）の既往歴があること。
  • 長期的なアルコールまたは薬物乱用の既往歴があること。
  • 過去1か月以内に入院、救急受診、または重大なライフイベント（例：心筋梗塞、結婚／離婚、転倒）を経験していること。
  • 抗精神病薬、抗うつ薬、抗てんかん薬、鎮静薬の使用、または今後2週間以内にそれらの使用を計画していること。
  • 今後2週間以内に研究参加を中断する可能性のある旅行（例：都市間移動）またはその他の重要な予定を計画していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループA
3回のDiaMemテストの後、3回のMemTraxテストを行います。
グループB
MemTraxテスト3セッションに続き、DiaMemテスト3セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DiaMem総合スコアの再テスト信頼性
時間枠：グループAの1日目から3日目およびグループBの4日目から6日目
DiaMemデジタル記憶評価ツールの総合スコアの再テスト信頼性（再現性）が評価されます。 信頼性は、3回のテストセッションで得られたDiaMem総合スコアから計算された級内相関係数（ICC）を使用して定量化されます。
グループAの1日目から3日目およびグループBの4日目から6日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MemTrax精度スコアのテスト再テスト信頼性
時間枠：グループAでは、セッションは4日目から6日目に行われます。グループBでは、1日目から3日目に行われます。
MemTraxデジタル記憶テストの再テスト信頼性は、その正確性スコア（正答率）を使用して評価されます。 信頼性は、3回のテストセッションで得られた正確性スコアから計算された級内相関係数（ICC）によって定量化されます。
グループAでは、セッションは4日目から6日目に行われます。グループBでは、1日目から3日目に行われます。
DiaMemおよびMemTrax評価の実際の完了時間
時間枠：6日間（6回の評価セッションそれぞれで記録）
参加者が各評価セッションを完了するまでの時間（秒）は、DiaMemツールとMemTraxツールについて別々に記録されます。 すべての参加者とセッションにおけるツールごとの平均完了時間が計算され、管理効率の指標として報告されます。
6日間（6回の評価セッションそれぞれで記録）
年齢層および教育レベル別の平均DiaMemおよびMemTraxスコア
時間枠：全6回の評価セッション完了時（6日目）
DiaMemの平均総スコアとMemTraxの平均正答率スコアを計算し、事前に定義された参加者サブグループ（年齢層：60-69歳、70-79歳、80歳以上、および教育達成レベル）で層別化して報告します。 これは、研究サンプルにおける異なる人口統計セグメント間でのツールのパフォーマンス分布を記述することを目的としています。
全6回の評価セッション完了時（6日目）
DiaMemおよびMemTraxツールのシステム・ユーザビリティ・スケール（SUS）スコア
時間枠：各ツールごとに1回評価：最初のDiaMemセッション後（グループAはDay 1／グループBはDay 4）および最初のMemTraxセッション後（グループAはDay 4／グループBはDay 1）
各デジタルツールの知覚された使いやすさは、10項目からなるシステム・ユーザビリティ・スケール（SUS）質問票を用いて評価されます。 参加者は、各ツールを初めて体験した後（つまり、最初のDiaMemセッション後および最初のMemTraxセッション後）に、SUSを1回完了します。 SUSは0から100までの単一スコアを算出し、スコアが高いほど知覚された使いやすさが優れていることを示します。
各ツールごとに1回評価：最初のDiaMemセッション後（グループAはDay 1／グループBはDay 4）および最初のMemTraxセッション後（グループAはDay 4／グループBはDay 1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026_DiaMem_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される個別参加者データ（IPD）には、将来の出版物で報告される一次および二次アウトカムを再現するために必要な、研究で収集された全ての非識別化された個別レベルのデータが含まれます。 具体的には以下が含まれます：

参加者のベースライン特性：年齢層、性別、教育レベル。

評価スコア：

DiaMemツールの場合：3回の各セッションにおける合計スコア、即時記憶スコア、遅延記憶スコア。

MemTraxツールの場合：3回の各セッションにおける正答率および平均応答時間。

使用性データ：各ツールのシステム使用性尺度（SUS）スコア。

管理データ：各評価セッションの実際の完了時間、および割り当てられた研究グループ（AまたはB）。

データは厳密に非識別化されます。 すべての直接的な個人識別情報（例：氏名、連絡先情報、イニシャル、特定の生年月日）は削除されます。 参加者は、一意の匿名化された研究IDによってのみ参照されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理