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Fiabilidade Teste-Reteste do DiaMem

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: YanjunMa, Xuanwu Hospital, Beijing

Um Estudo Exploratório sobre a Fiabilidade Teste-Reteste do Instrumento de Avaliação da Função da Memória DiaMem

O objetivo deste estudo observacional é aprender quão confiável é a ferramenta de avaliação de memória DiaMem quando usada repetidamente durante um curto período. A principal questão que pretende responder é:

• Quão consistentes são as pontuações do teste DiaMem quando a mesma pessoa realiza o teste várias vezes?

Os investigadores também irão comparar o DiaMem com outro teste de memória digital chamado MemTrax para recolher informações iniciais.

Os participantes irão:

  • Ser adultos com 60 anos ou mais.
  • Completar um teste de memória padrão e um teste de capacidades de pensamento.
  • Ser aleatoriamente divididos em dois grupos (A e B).
  • Realizar testes de memória uma vez por dia durante 6 dias consecutivos.

O grupo A irá realizar o teste DiaMem 3 vezes primeiro, depois o teste MemTrax 3 vezes.

O grupo B irá realizar os testes na ordem oposta.

• Responder a um breve questionário sobre a facilidade de uso dos testes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo irá recrutar uma amostra comunitária de 30 adultos mais velhos com 60 anos ou mais. Os participantes serão estratificados por idade em três grupos (60-69, 70-79 e ≥80 anos) para garantir representatividade em todas as faixas etárias mais avançadas. Embora o foco principal seja validar um instrumento de medição e não tratar uma doença específica, a amostra pode incluir indivíduos com queixas subjetivas de memória ou com diferentes capacidades cognitivas, como habitualmente encontrados num contexto comunitário, desde que cumpram todos os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critérios de Inclusão:

-Idade ≥ 60 anos, independentemente do género.
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Acuidade visual corrigida insuficiente para ver texto/imagens no ecrã de um telemóvel.
  • Incapacidade auditiva corrigida para ouvir instruções no volume máximo do telemóvel.
    Disfunção grave dos membros superiores (por exemplo, artrite grave, tremor de Parkinson) que impeça a operação estável do telemóvel.
  • Não possui um smartphone, ou possui um que não consiga executar corretamente mini-programas do WeChat.
  • Histórico de doença mental grave (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia).
  • Histórico de abuso prolongado de álcool ou substâncias.
  • Hospitalização, visita de emergência ou evento de vida maior (por exemplo, enfarte do miocárdio, casamento/divórcio, queda) no último mês.
  • Uso de antipsicóticos, antidepressivos, antiepiléticos, sedativos, ou planos para os usar nas próximas duas semanas.
  • Viagem planeada (por exemplo, inter-cidades) ou outros arranjos importantes que possam interromper a participação no estudo nas próximas duas semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo A
3 sessões de teste DiaMem seguidas por 3 sessões de teste MemTrax.
Grupo B
3 sessões de testes MemTrax seguidas de 3 sessões de testes DiaMem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fiabilidade teste-reteste da pontuação total do DiaMem
Prazo: Dias 1 a 3 no Grupo A e Dias 4 a 6 no Grupo B
A fiabilidade teste-reteste (repetibilidade) da pontuação total da ferramenta de avaliação de memória digital DiaMem será avaliada.
A fiabilidade será quantificada utilizando o Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI), calculado a partir das pontuações totais do DiaMem obtidas em três sessões de teste.
Dias 1 a 3 no Grupo A e Dias 4 a 6 no Grupo B

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fiabilidade teste-reteste da pontuação de precisão do MemTrax
Prazo: Para o Grupo A, as sessões ocorrem nos Dias 4 a 6; para o Grupo B, nos Dias 1 a 3.
A fiabilidade teste-reteste do teste de memória digital MemTrax será avaliada utilizando a sua pontuação de precisão (percentagem de respostas corretas). A fiabilidade será quantificada pelo Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) calculado a partir das pontuações de precisão obtidas em três sessões de teste.
Para o Grupo A, as sessões ocorrem nos Dias 4 a 6; para o Grupo B, nos Dias 1 a 3.
Tempo real de conclusão para as avaliações DiaMem e MemTrax
Prazo: 6 dias (Registado em cada uma das 6 sessões de avaliação)
O tempo (em segundos) necessário aos participantes para completar cada sessão de avaliação será registado separadamente para as ferramentas DiaMem e MemTrax.
O tempo médio de conclusão por ferramenta em todos os participantes e sessões será calculado e relatado como uma medida de eficiência administrativa.
6 dias (Registado em cada uma das 6 sessões de avaliação)
Pontuações médias de DiaMem e MemTrax por grupo etário e nível de escolaridade
Prazo: No final das 6 sessões de avaliação (Dia 6)
A pontuação média total (para DiaMem) e a pontuação média de precisão (para MemTrax) serão calculadas e relatadas estratificadas por subgrupos predefinidos de participantes: grupos etários (60-69, 70-79, ≥80 anos) e nível de escolaridade. Este objetivo visa descrever a distribuição do desempenho das ferramentas em diferentes segmentos demográficos na amostra do estudo.
No final das 6 sessões de avaliação (Dia 6)
Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para as ferramentas DiaMem e MemTrax
Prazo: Avaliado uma vez por ferramenta: após a primeira sessão DiaMem (Dia 1 para o Grupo A / Dia 4 para o Grupo B) e após a primeira sessão MemTrax (Dia 4 para o Grupo A / Dia 1 para o Grupo B)
A usabilidade percebida de cada ferramenta digital será avaliada através do questionário System Usability Scale (SUS) de 10 itens. Os participantes completarão o SUS uma vez após a sua primeira experiência com cada ferramenta (ou seja, após a primeira sessão do DiaMem e após a primeira sessão do MemTrax). O SUS produz uma pontuação única que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor usabilidade percebida.
Avaliado uma vez por ferramenta: após a primeira sessão DiaMem (Dia 1 para o Grupo A / Dia 4 para o Grupo B) e após a primeira sessão MemTrax (Dia 4 para o Grupo A / Dia 1 para o Grupo B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026_DiaMem_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que serão partilhados incluem todos os dados recolhidos no estudo, ao nível individual e anonimizados, necessários para reproduzir os resultados primários e secundários relatados em publicações futuras. Isto abrange especificamente:

Características Basais dos Participantes: Grupo etário, sexo e nível de escolaridade.

Pontuações das Avaliações:

Para a ferramenta DiaMem: Pontuação total, pontuação de memória imediata e pontuação de memória diferida para cada uma das três sessões.

Para a ferramenta MemTrax: Taxa de precisão e tempo médio de resposta para cada uma das três sessões.

Dados de Usabilidade: Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para cada ferramenta.

Dados Administrativos: Tempo real de conclusão para cada sessão de avaliação, e o grupo de estudo atribuído (A ou B).

Os dados serão rigorosamente anonimizados. Todos os identificadores pessoais diretos (por exemplo, nome, informação de contacto, iniciais, datas de nascimento específicas) serão removidos. Os participantes serão referenciados apenas por um ID de estudo único e anonimizado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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