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線維筋痛症女性と健康な対照群における多次元パラメータの比較

2026年2月10日 更新者:Betül Taşpınar、Izmir Democracy University

線維筋痛症の女性と健康な女性における症状、心理状態、自律神経機能、睡眠、食行動、および胃腸パラメータの比較:横断研究

線維筋痛症(FM)は、人口の2〜6.6%に影響を及ぼし、生活の質を著しく損なう慢性の広範な疼痛症候群です。 痛みに加えて、FMの患者は一般的に疲労、睡眠障害、認知および心理的問題を経験し、機能制限や社会的困難につながります。 中枢性感作は主要なメカニズムと考えられていますが、正確な病態生理は不明であり、多面的評価の必要性が強調されています。

FMは、身体機能だけでなく、心理状態、自律神経系の調節、睡眠の質、自尊心、摂食行動、および消化管機能にも影響を及ぼします。 うつ病、不安、自律神経機能障害、睡眠障害、摂食行動の変化、および消化器症状は非常に一般的であり、痛みの重症度、疲労、および生活の質の低下と密接に関連しています。

複雑な生物心理社会的性質を考慮すると、FMには包括的な評価と管理アプローチが必要です。 したがって、本研究は、線維筋痛症の女性と健康な女性の間で、症状、心理状態、自律神経機能、睡眠、摂食行動、および消化管パラメータを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

線維筋痛症(FM)は、筋骨格系に影響を及ぼす慢性的で広範囲にわたる疼痛症候群です。 世界人口の約2%から6.6%に影響を与えており、世界で2番目に多いリウマチ性疾患です。 線維筋痛症は、個人の生活に深刻かつ否定的に影響を及ぼす症候群です。 患者は一般的に、疼痛、疲労、睡眠障害、朝のこわばり、心理的問題、および認知機能の障害を経験します。 これらの症状は、身体障害、身体活動の低下、およびキャリアや社会生活における困難を引き起こします。 この症候群では、症状は周期的に寛解することがある一方で、他の時期には増悪が起こる可能性があります。

FMの病態生理は、まだ明確に定義されていません。 侵害受容ニューロンの正常または閾値以下の求心性入力に対する感受性の増加、いわゆる中枢性感作は、特にFMを有する個人の状態を説明すると考えられています。 線維筋痛症の病因の不確実性、症状の多様性、およびそれが各個人に影響を与える個別化された方法は、多次元的評価が必要であることを示しています。

線維筋痛症は、疼痛や身体機能だけでなく、心理的状態、睡眠の質、自律機能、自尊心、食行動、および胃腸症状にも深刻かつ否定的に影響を及ぼす複雑な症候群です。 うつ病と不安は、FMを有する個人の中で最も一般的な問題の一つです。 ある研究では、慢性疼痛を有する個人におけるうつ病の有病率が約39%、不安が約40%であったのに対し、線維筋痛症ではうつ病が54%、不安が55%と報告されました。 うつ病と不安のレベルが増加するにつれて、個人の機能的状態、症状、および生活の質は悪影響を受けます(5)。 これは、治療が身体的側面と疼痛のみに焦点を当てるべきではなく、心理社会的状態も全体的なアプローチを用いて対処されるべきであることを示しています。

線維筋痛症は、自律神経系の機能不全とも関連しています。 研究により、FMを有する個人では安静時に交感神経系の活動が増加している一方で、ストレス反応は減弱していることが示されています。 特に、起立不耐性、頻脈、胃腸機能不全、発汗障害、および尿路症状は、健康なグループと比較して患者において有病率が高いです。 さらに、これらの自律神経症状は、疼痛の重症度、疲労、および生活の質と関連していることが示されています。 これらの知見は、自律神経機能不全がFMの重要な構成要素であり、症状管理において自律神経調節戦略を考慮すべきであることを示唆しています。

睡眠障害は、最も一般的な随伴問題の一つです。 入眠困難、睡眠時間、睡眠深度、睡眠連続性、および睡眠構造の障害は、患者の70-90%に観察されます。 朝の目覚めにおける過度の疲労も一般的です。 多くの研究が、線維筋痛症における睡眠の質の悪さと、疼痛、疲労、機能的容量、心理的状態、および生活の質との関係を実証しています。

自尊心とは、個人自身に対するバランスの取れた視点を指します。 それは、基礎疾患とその結果、および社会的支援によって影響を受ける自己概念です。 FMを有する個人が経験する持続的な疼痛、疲労、機能的制限、日常生活活動の低下、および生活の質の低下は、自尊心に大きく影響し、これは様々な研究によって支持されています。 自尊心はFMを有する個人のうつ病や不安と関連しているため、疾患の中核的構成要素の一つと考えられています。

食行動もFMを有する個人に影響を受けます。 研究により、感情的、外発的、および抑制的食行動の有病率は、健康な個人と比較してFMを有する個人において高く、これらの行動は疼痛、うつ病、不安と関連していることが示されています。 食行動は、FMの心理社会的構成要素と密接に関連しており、したがって評価が必要です。 しかし、FMを有する個人の食行動や摂食障害を調査した文献は限られています。

胃腸(GI)症状は、疾患の多次元的臨床像に大きく寄与する問題の一つであり、FMを有する個人で頻繁に遭遇します。 過敏性腸症候群(IBS)、腹痛、膨満感、便秘、下痢などの訴えが一般的に観察されます。 これらの症状は、FMを有する個人に見られる中枢性感作の増加、内臓過敏症、および腸内細菌叢の不均衡と関連していると考えられており、疼痛の重症度、疲労、睡眠障害、ストレス、および不安を悪化させる可能性があります。

線維筋痛症は、生理的、心理的、および社会的構成要素が共に影響を受ける多面的な症候群です。 したがって、疼痛や身体的症状だけでなく、心理的状態、自律神経症状、睡眠、自尊心、食行動、および胃腸の訴えも総合的に評価することが重要です。 世界保健機関(WHO)が健康を身体的、精神的、および社会的に良好な状態と定義していることは、FMを全体的なアプローチで対処する必要性を支持しています。 この文脈において、我々の研究が線維筋痛症を多分野の視点から評価することにより、文献に貢献することが期待されます。 したがって、我々の研究の目的は、線維筋痛症を有する女性と健康な女性の間で、症状、心理的状態、自律機能、睡眠、食行動、および胃腸パラメータを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準

線維筋痛症群

  • 18歳から65歳までの女性参加者
  • ブジャ・セイフィ・デミルソイ教育研究病院のリハビリテーション医学部に入院している
  • 自発的な参加および書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 2016年米国リウマチ学会(ACR)基準に基づく線維筋痛症の臨床診断

健康対照群

  • 18歳から65歳までの女性参加者
  • ブジャ・セイフィ・デミルソイ教育研究病院のリハビリテーション医学部に入院している
  • 自発的な参加および書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 慢性広範性疼痛、線維筋痛症、またはいかなるリウマチ性疾患の既往歴または現在の診断がない

除外基準:

  • 重度の読解または理解困難
  • 重度の聴覚障害
  • 妊娠中
  • 活動性感染症の存在
  • 可動性を制限する神経学的または整形外科的状態
  • がんの診断
  • 過去6ヶ月以内の大手術の既往歴
  • 研究評価を妨げる可能性のある精神科または認知障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:線維筋痛症グループ
線維筋痛症と診断された患者
参加者は、非介入的かつ横断的評価を受けます。これには、人口統計データの収集、痛みと疲労(VAS)を評価する自己申告式質問票、知覚ストレス、不安および抑うつ(HADS)、自尊心(ローゼンバーグ自尊心尺度)、自律神経機能(COMPASS-31)、睡眠の質(ピッツバーグ睡眠質問票)、食行動(三因子食行動質問票)、および胃腸症状の評価が含まれます。治療的介入は行われません。
他の:ヘルシー・グループ
線維筋痛症やその他の慢性疼痛疾患のない健康な女性。
参加者は、非介入的かつ横断的評価を受けます。これには、人口統計データの収集、痛みと疲労(VAS)を評価する自己申告式質問票、知覚ストレス、不安および抑うつ(HADS)、自尊心(ローゼンバーグ自尊心尺度)、自律神経機能(COMPASS-31)、睡眠の質(ピッツバーグ睡眠質問票)、食行動(三因子食行動質問票)、および胃腸症状の評価が含まれます。治療的介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度の評価
時間枠:ベースライン
痛みの強さは、簡便で広く使用されている自己申告尺度である視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。 参加者は、0が「痛みなし」、10が「耐えられない痛み」を示す10cmの水平線の上で、自覚する痛みの強さを印付けするよう求められます。 痛みの重症度は、軽度(<3)、中等度(3-6)、重度(>6)に分類されます。 痛みは、昼間の痛み、夜間の痛み、安静時の痛み、活動時の痛みという4つの異なる条件下で評価されます。
ベースライン
疲労の評価
時間枠:ベースライン
疲労の重症度は、簡便で広く用いられている自己申告尺度である視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されます。 参加者は、水平線上の疲労の自覚レベルを示すように求められ、0は「疲労なし」、10は「極度の疲労」を表します。 疲労スコアは、参加者が印を付けた点までの線の始点からの距離を定規で測定して決定され、その値が記録されます。
ベースライン
知覚ストレス尺度-10 (PSS-10)
時間枠:ベースライン
知覚ストレス尺度-10(PSS-10)は、個人が自分の人生における状況をどれほどストレスフルだと感じているかを評価し、主観的なストレス知覚を測定するために設計された10項目からなる自己報告式質問票です。
参加者は各項目を「全くない(0)」から「とてもよくある(4)」までの5段階リッカート尺度で評価します。
本研究では、この尺度の10項目版を使用します。
合計スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚されるストレスが大きいことを示します。
ベースライン
病院不安抑うつ尺度(HADS)
時間枠:ベースライン
病院不安抑うつ尺度(HADS)は、身体疾患を有する個人の不安と抑うつを評価するために使用されます。 この尺度は14項目で構成されており、7項目が不安を評価し、7項目が抑うつを評価します。 奇数番号の項目は不安症状を評価し、偶数番号の項目は抑うつ症状を評価します。 各項目は0から3までの尺度で採点され、高いスコアはより高いレベルの不安と抑うつを示します。
ベースライン
ローゼンバーグ自尊感情尺度 (RSES)
時間枠:ベースライン
ローゼンバーグ自尊心尺度は、全体的な自己価値を評価するために開発された10項目の質問票です。 5項目は肯定的に表現されています(項目1、2、4、6、7)、5項目は否定的に表現されています(項目3、5、8、9、10)。 項目は1(「強く同意する」)から4(「強く同意しない」)までの4段階リッカート尺度で評価されます。 合計スコアは10から40の範囲で、高いスコアは低い自尊心を示し、低いスコアは高い自尊心を示します。
ベースライン
COMPASS-31自律神経症状質問票
時間枠:ベースライン
COMPASS-31は、自律神経障害の症状を6つの領域(起立性不耐症、血管運動障害、分泌運動障害、胃腸障害、膀胱障害、瞳孔運動障害)にわたって評価するために設計された、31項目の自己記入式質問票です。 回答は、症状の頻度、重症度、影響に応じて重み付けされます。 合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど自律神経障害がより重度であることを示します。
ベースライン
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)
時間枠:ベースライン
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)は、睡眠の質と睡眠障害を評価する24項目からなる自己評価式の質問票です。 最初の19項目は参加者によって記入され、残りの5項目はベッドパートナーやルームメイトによる記入を想定しており、合計スコアには含まれません。 PSQIは、睡眠時間、入眠時間、睡眠関連の問題の頻度と重症度、日中の機能障害など、睡眠の複数の側面を評価します。 主観的睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つの構成要素から成ります。 各構成要素は特定の採点方法を用いて0から3点で採点されます。 合計スコアは0から21点の範囲で、5点以上は睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン
三要素食行動質問票(TFEQ-18)
時間枠:ベースライン
三因子食行動質問票は18項目からなり、食行動の三つの側面を評価します:抑制的食行動、情動的食行動、認知的抑制です。 抑制的食行動は項目1、3、5、6、7、8、10、13、17で評価されます。 情動的食行動は項目4、9、14で測定され、認知的抑制は項目2、11、12、15、16、18で評価されます。 各下位尺度のスコアが高いほど、対応する食行動のレベルが高いことを示します。
ベースライン
消化器症状評価尺度(GSRS)
時間枠:ベースライン
胃腸症状評価尺度(GSRS)は、腹痛、逆流、下痢、消化不良、便秘の5つの領域にわたる胃腸症状を評価する15項目の質問票です。 項目は、「不快感なし」から「非常に重度の不快感」までのリッカート型尺度で評価されます。 腹痛は項目1、4、5で評価されます。逆流は項目2と3、下痢は項目11、12、14、消化不良は項目6、7、8、9、便秘は項目10、13、15で評価されます。 スコアが高いほど、胃腸症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meltem Sevgili, Pt.、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Cemre Emir, Msc.Pt..、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Onur Engin, asst.prof、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Kadir Songür, Ast.prof、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Ferruh Taşpınar, Prof.Dr.、Izmir Democracy University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2026年11月15日

研究の完了 (推定)

2027年6月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Compass-35

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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