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Comparación de Parámetros Multidimensionales en Mujeres con Fibromialgia y Controles Sanos

10 de febrero de 2026 actualizado por: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University

Comparación de Síntomas, Estado Psicológico, Función Autónoma, Sueño, Conductas Alimentarias y Parámetros Gastrointestinales en Mujeres con Fibromialgia y Mujeres Sanas: Un Estudio Transversal

La fibromialgia (FM) es un síndrome de dolor crónico generalizado que afecta al 2-6,6% de la población y deteriora significativamente la calidad de vida. Además del dolor, las personas con FM suelen experimentar fatiga, alteraciones del sueño, problemas cognitivos y psicológicos, lo que conduce a limitaciones funcionales y dificultades sociales. La sensibilización central se considera un mecanismo clave, aunque la fisiopatología exacta sigue sin estar clara, lo que destaca la necesidad de una evaluación multidimensional.

La FM afecta no solo a la función física, sino también al estado psicológico, la regulación del sistema nervioso autónomo, la calidad del sueño, la autoestima, los comportamientos alimentarios y la función gastrointestinal. La depresión, la ansiedad, la disfunción autonómica, los trastornos del sueño, los comportamientos alimentarios alterados y los síntomas gastrointestinales son muy prevalentes y están estrechamente asociados con la gravedad del dolor, la fatiga y la reducción de la calidad de vida.

Dada su compleja naturaleza biopsicosocial, la FM requiere un enfoque holístico de evaluación y manejo. En consecuencia, este estudio tiene como objetivo comparar los síntomas, el estado psicológico, la función autónoma, el sueño, los comportamientos alimentarios y los parámetros gastrointestinales entre mujeres con fibromialgia y mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibromialgia (FM) es un síndrome de dolor crónico y generalizado que afecta al sistema musculoesquelético. Afecta aproximadamente al 2%-6,6% de la población mundial y es la segunda enfermedad reumática más común en todo el mundo. La fibromialgia es un síndrome que afecta grave y negativamente la vida de las personas. Los pacientes suelen experimentar dolor, fatiga, problemas de sueño, rigidez matutina, problemas psicológicos y alteraciones en las funciones cognitivas. Estos síntomas conducen a discapacidades físicas, disminución de la actividad física y dificultades en la carrera profesional y la vida social. En este síndrome, los síntomas pueden remitir periódicamente, mientras que en otros momentos pueden producirse exacerbaciones.

La fisiopatología de la FM aún no se ha definido claramente. Se cree que la mayor sensibilidad de las neuronas nociceptivas a los aferentes normales o subumbrales, denominada sensibilización central, explica especialmente la condición de las personas con FM. La incertidumbre de la etiología de la fibromialgia, la amplia variedad de síntomas y la forma individualizada en que afecta a cada persona indican que se requiere una evaluación multidimensional.

La fibromialgia es un síndrome complejo que afecta grave y negativamente no solo al dolor y las funciones físicas, sino también al estado psicológico, la calidad del sueño, las funciones autónomas, la autoestima, los comportamientos alimentarios y los síntomas gastrointestinales. La depresión y la ansiedad se encuentran entre los problemas más comunes en las personas con FM. En un estudio, mientras que la prevalencia de depresión era aproximadamente del 39% y de ansiedad del 40% en personas con dolor crónico, estas tasas se reportaron como 54% para la depresión y 55% para la ansiedad en la fibromialgia. A medida que aumentan los niveles de depresión y ansiedad, el estado funcional, los síntomas y la calidad de vida de las personas se ven afectados negativamente (5). Esto demuestra que el tratamiento no debe centrarse únicamente en los aspectos físicos y el dolor, sino que también deben abordarse las condiciones psicosociales utilizando un enfoque holístico.

La fibromialgia también está asociada con disfunciones del sistema nervioso autónomo. Los estudios han demostrado que la actividad del sistema nervioso simpático está aumentada en reposo en personas con FM, mientras que la respuesta al estrés está disminuida. En particular, la intolerancia ortostática, la taquicardia, la disfunción gastrointestinal, los trastornos de la sudoración y los síntomas urinarios tienen una mayor prevalencia en pacientes en comparación con grupos sanos. Además, se ha demostrado que estos síntomas autónomos están asociados con la gravedad del dolor, la fatiga y la calidad de vida. Estos hallazgos sugieren que la disfunción autónoma es un componente importante de la FM y que deben considerarse estrategias de regulación autónoma en el manejo de los síntomas.

Los problemas de sueño se encuentran entre los problemas acompañantes más comunes. Se observan dificultades para conciliar el sueño, duración del sueño, profundidad del sueño, continuidad del sueño y alteraciones en la arquitectura del sueño en el 70-90% de los pacientes. La fatiga excesiva al despertar por la mañana también es común. Numerosos estudios han demostrado la relación entre la mala calidad del sueño y el dolor, la fatiga, la capacidad funcional, el estado psicológico y la calidad de vida en la fibromialgia.

La autoestima se refiere a la perspectiva equilibrada de una persona hacia sí misma. Es un autoconcepto influenciado por trastornos subyacentes y sus consecuencias, así como por el apoyo social. El dolor persistente, la fatiga, las limitaciones funcionales, la disminución de las actividades de la vida diaria y la reducción de la calidad de vida experimentadas por las personas con FM afectan significativamente la autoestima, y esto ha sido respaldado por varios estudios. Dado que la autoestima está asociada con la depresión y la ansiedad en personas con FM, se considera uno de los componentes centrales de la enfermedad.

Los comportamientos alimentarios también se ven afectados en personas con FM. Los estudios han demostrado que la prevalencia de comportamientos alimentarios emocionales, externos y restringidos es mayor en personas con FM en comparación con personas sanas y que estos comportamientos están asociados con el dolor, la depresión y la ansiedad. Los comportamientos alimentarios están estrechamente vinculados a los componentes psicosociales de la FM y, por lo tanto, requieren evaluación. Sin embargo, hay un número limitado de estudios en la literatura que examinan los comportamientos alimentarios y los trastornos alimentarios en personas con FM.

Los síntomas gastrointestinales (GI) se encuentran entre los problemas que contribuyen significativamente a la presentación clínica multidimensional de la enfermedad y se encuentran frecuentemente en personas con FM. Quejas como el síndrome del intestino irritable (SII), dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento y diarrea se observan comúnmente. Se cree que estos síntomas están asociados con la mayor sensibilidad central, la hipersensibilidad visceral y los desequilibrios de la microbiota intestinal observados en personas con FM, y pueden exacerbar la gravedad del dolor, la fatiga, las alteraciones del sueño, el estrés y la ansiedad.

La fibromialgia es un síndrome multifacético en el que los componentes fisiológicos, psicológicos y sociales se ven afectados conjuntamente. Por lo tanto, es importante evaluar no solo el dolor y los síntomas físicos, sino también el estado psicológico, los síntomas autónomos, el sueño, la autoestima, los comportamientos alimentarios y las quejas gastrointestinales de manera colectiva. La definición de salud de la Organización Mundial de la Salud como un estado de bienestar físico, mental y social respalda la necesidad de abordar la FM con un enfoque holístico. En este contexto, se anticipa que nuestro estudio contribuirá a la literatura evaluando la fibromialgia desde una perspectiva multidisciplinaria. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es comparar los síntomas, el estado psicológico, la función autónoma, el sueño, los comportamientos alimentarios y los parámetros gastrointestinales entre mujeres con fibromialgia y mujeres sanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
  • Número de teléfono: +90 539 681 20 42
  • Correo electrónico: beyzanurbegenen@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión

Grupo con Fibromialgia

  • Participantes de sexo femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años
  • Ingresadas en la Unidad de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario de Formación e Investigación Buca Seyfi Demirsoy
  • Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico clínico de fibromialgia según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2016

Grupo de Control Sano

  • Participantes de sexo femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años
  • Ingresadas en la Unidad de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario de Formación e Investigación Buca Seyfi Demirsoy
  • Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito
  • Sin antecedentes ni diagnóstico actual de dolor crónico generalizado, fibromialgia o cualquier enfermedad reumatológica

Criterios de Exclusión:

  • Dificultades graves de lectura o comprensión
  • Discapacidad auditiva grave
  • Embarazo
  • Presencia de una infección activa
  • Condiciones neurológicas u ortopédicas que limiten la movilidad
  • Diagnóstico de cáncer
  • Antecedentes de cirugía mayor en los últimos 6 meses
  • Presencia de trastornos psiquiátricos o cognitivos que puedan interferir con las evaluaciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de Fibromialgia
Pacientes diagnosticados con fibromialgia
Los participantes se someterán a una evaluación no intervencionista y transversal que incluirá la recopilación de datos demográficos y cuestionarios autoadministrados para evaluar el dolor y la fatiga (EVA), el estrés percibido, la ansiedad y la depresión (HADS), la autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg), la función autonómica (COMPASS-31), la calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh), los comportamientos alimentarios (Cuestionario de Alimentación de Tres Factores) y los síntomas gastrointestinales. No se aplicará ninguna intervención terapéutica.
Otro: Grupo Saludable
Mujeres sanas sin fibromialgia u otras condiciones de dolor crónico.
Los participantes se someterán a una evaluación no intervencionista y transversal que incluirá la recopilación de datos demográficos y cuestionarios autoadministrados para evaluar el dolor y la fatiga (EVA), el estrés percibido, la ansiedad y la depresión (HADS), la autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg), la función autonómica (COMPASS-31), la calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh), los comportamientos alimentarios (Cuestionario de Alimentación de Tres Factores) y los síntomas gastrointestinales. No se aplicará ninguna intervención terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una medida de autoinforme simple y ampliamente utilizada. Se pedirá a los participantes que marquen su intensidad de dolor percibida en una línea horizontal de 10 cm, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor insoportable". La gravedad del dolor se categorizará como leve (<3), moderada (3-6) o grave (>6). El dolor se evaluará en cuatro condiciones diferentes: dolor diurno, dolor nocturno, dolor en reposo y dolor durante la actividad.
Línea de base
Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base
La gravedad de la fatiga se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que es una medida de autoinforme simple y ampliamente utilizada. Se pedirá a los participantes que indiquen su nivel percibido de fatiga en una línea horizontal, donde 0 representa "sin fatiga" y 10 representa "fatiga extrema". La puntuación de fatiga se determinará midiendo la distancia desde el inicio de la línea hasta el punto marcado por el participante utilizando una regla, y se registrará el valor.
Línea base
Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base
La Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) es un cuestionario de autoinforme compuesto por 10 ítems diseñado para evaluar el grado en que las personas perciben situaciones en sus vidas como estresantes y medir la percepción subjetiva del estrés. Los participantes califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca (0)" hasta "Muy a menudo (4)". En este estudio, se utilizará la versión de 10 ítems de la escala. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Línea de base
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utiliza para evaluar la ansiedad y la depresión en personas con enfermedades físicas. Consta de 14 ítems, con 7 ítems que evalúan la ansiedad y 7 ítems que evalúan la depresión. Los ítems impares evalúan síntomas de ansiedad, mientras que los ítems pares evalúan síntomas depresivos. Cada ítem se puntúa en una escala que va de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad y depresión.
Línea base
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Línea base
La Escala de Autoestima de Rosenberg es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar la autoestima global. Cinco ítems están redactados positivamente (ítems 1, 2, 4, 6 y 7), y cinco ítems están redactados negativamente (ítems 3, 5, 8, 9 y 10). Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 ("Totalmente de acuerdo") hasta 4 ("Totalmente en desacuerdo"). Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, donde puntuaciones más altas indican menor autoestima y puntuaciones más bajas indican mayor autoestima.
Línea base
Cuestionario de Síntomas Autonómicos COMPASS-31
Periodo de tiempo: Línea de base
El COMPASS-31 es un cuestionario autoadministrado de 31 ítems diseñado para evaluar síntomas de disfunción autonómica en seis dominios: intolerancia ortostática, disfunción vasomotora, disfunción secretomotora, disfunción gastrointestinal, disfunción vesical y disfunción pupilomotora. Las respuestas se ponderan según la frecuencia, gravedad e impacto de los síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una disfunción autonómica más grave.
Línea de base
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que consta de 24 ítems y que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del sueño. Los primeros 19 ítems los completa el participante, mientras que los 5 ítems restantes están destinados a ser completados por la pareja de cama o compañero de habitación y no se incluyen en la puntuación total. El PSQI evalúa múltiples aspectos del sueño, incluyendo la duración del sueño, la latencia del sueño, la frecuencia y gravedad de los problemas relacionados con el sueño y la disfunción diurna. Comprende siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna. Cada componente se puntúa de 0 a 3 utilizando un método de puntuación específico. La puntuación total oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones de 5 o superiores indicativas de una mala calidad del sueño.
Línea base
Cuestionario de Tres Factores de la Alimentación (TFEQ-18)
Periodo de tiempo: Línea de base
El Cuestionario de Tres Factores de Alimentación consta de 18 ítems y evalúa tres dimensiones del comportamiento alimentario: alimentación descontrolada, alimentación emocional y restricción cognitiva. La alimentación descontrolada se evalúa mediante los ítems 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 y 17. La alimentación emocional se mide mediante los ítems 4, 9 y 14, mientras que la restricción cognitiva se evalúa mediante los ítems 2, 11, 12, 15, 16 y 18. Las puntuaciones más altas en cada subescala indican un mayor nivel del comportamiento alimentario correspondiente.
Línea de base
Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea base
La Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un cuestionario de 15 ítems que evalúa los síntomas gastrointestinales en cinco dominios: dolor abdominal, reflujo, diarrea, indigestión y estreñimiento. Los ítems se califican en una escala tipo Likert que va desde "sin molestias" hasta "molestias muy graves". El dolor abdominal se evalúa mediante los ítems 1, 4 y 5; el reflujo mediante los ítems 2 y 3; la diarrea mediante los ítems 11, 12 y 14; la indigestión mediante los ítems 6, 7, 8 y 9; y el estreñimiento mediante los ítems 10, 13 y 15. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas gastrointestinales.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
  • Investigador principal: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
  • Investigador principal: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
  • Investigador principal: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
  • Investigador principal: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Compass-35

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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