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本研究の目的は、下顎両側近心傾斜埋伏智歯の外科的抜歯に使用される2種類の局所薬剤（KLOROBEN®とKLORHEX PLUS®）の、術後疼痛、浮腫、および開口障害への影響を比較することです。

2026年3月21日 更新者：Edip Eren Kadıkıran、Marmara University

クロルヘキシジングルコン酸塩＋塩酸ベンズジアミンとクロルヘキシジングルコン酸塩＋フルルビプロフェンが下顎埋伏第三大臼歯抜歯後の疼痛、浮腫、および開口障害に及ぼす影響の調査

本研究は、埋伏下顎親知らずの外科的摘出後における疼痛、腫脹、および開口制限に対して、一般的に使用される2種類の局所用口腔スプレーの効果を比較することを目的としています。

両下顎の埋伏親知らずの摘出を必要とする合計40名の成人患者が本研究に参加します。 各患者は、治癒期間を挟んで2回の別々の外科的処置を受けます。 各手術後、2種類の局所薬剤のいずれかが手術部位に適用されます。 治療の順序は無作為に割り当てられます。

本研究は、患者および結果を評価する臨床医のいずれも、各セッションでどの局所薬剤が使用されているかを知ることがないように設計されています。

術後の特定の時点で、疼痛レベル、顔面の腫脹、および開口度が測定されます。 結果は、術後の不快感を軽減し回復を改善するにおいて、一方の局所治療が他方よりも効果的かどうかを判断するのに役立ちます。

本研究から得られた情報は、親知らず手術後の術後ケアの改善に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、トルコ（Türkiye）、34840
        • Marmara Unıversity Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 18歳から50歳までの成人
  • 両側下顎埋伏智歯抜歯の適応があること
  • ASA身体状態分類ⅠまたはⅡ
  • 過去2週間以内の抗菌薬使用なし
  • 過去12時間以内の鎮痛薬使用なし
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • ASA身体状態分類ⅢからⅤ
  • 妊娠中または授乳中
  • クロルヘキシジン、ベンズダミン、フルルビプロフェンに対する既知のアレルギー
  • 1日1パック以上の喫煙
  • 薬物乱用の既往歴
  • 創傷治癒に影響を及ぼす可能性のある全身性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Kloroben 局所スプレー群
埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯後、グルコン酸クロルヘキシジンおよび塩酸ベンズダミン含有のKloroben局所スプレーが手術部位に適用されます。 患者は研究プロトコルに従って術後にスプレーを使用し、術後の疼痛、腫脹、および開口障害が評価されます。
薬：Klorhex Plus 局所スプレー
クロルヘックスプラス局所スプレー（クロルヘキシジングルコン酸塩およびフルルビプロフェン含有）は、埋伏下顎第三大臼歯抜歯直後に手術部位に塗布され、研究プロトコルに従って術後に使用され、疼痛、腫脹、および開口障害を軽減します。
アクティブコンパレータ：クロルヘックス プラス トピカルスプレー群
埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯後、グルコン酸クロルヘキシジンとフルルビプロフェンを含むKlorhex Plus局所スプレーを手術部位に適用します。 患者は研究プロトコルに従って術後にスプレーを使用し、術後の疼痛、腫脹、および開口障害が評価されます。
薬：クロロベントピカルスプレー
クロロベン局所スプレー（クロルヘキシジングルコン酸塩および塩酸ベンジダミン含有）は、埋伏下顎第三大臼歯抜歯直後に手術部位に適用され、研究プロトコルに従って術後に使用され、痛み、腫れ、および開口障害を軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度（VAS）により評価された術後疼痛強度
時間枠：手術後30分から168時間後まで
術後痛の強度は、視覚的アナログ尺度（VAS、0-10 cm）で評価され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
手術後30分から168時間後まで
術後顔面腫脹測定
時間枠：術前、術後2日目および術後7日目
術後顔面腫脹を、耳珠からオトガイ、耳珠から口角、下顎角から外眼角までの線状顔面距離（センチメートル単位）で測定；値が高いほど腫脹が大きいことを示す。
術前、術後2日目および術後7日目
最大開口度（開口障害の評価）
時間枠：術前、術後2日目および術後7日目
開口障害は、定規を用いて上下の中央切歯間の最大切端間距離を測定することで評価されます。
術前、術後2日目および術後7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛薬消費量
時間枠：手術当日から術後7日目まで
各患者が術後に消費した鎮痛剤の錠剤数は、毎日記録されます。
手術当日から術後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-KAEK-74-23-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性、機関の方針、および地域の倫理規定により、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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