Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цель данного исследования — сравнить влияние двух различных местных средств (KLOROBEN® и KLORHEX PLUS®), используемых при хирургическом удалении мезиоангулярно ретинированных третьих моляров нижней челюсти с обеих сторон, на послеоперационную боль, отёк и тризм.

21 марта 2026 г. обновлено: Edip Eren Kadıkıran, Marmara University

Исследование влияния глюконата хлоргексидина + гидрохлорида бензидамина и глюконата хлоргексидина + флурбипрофена на боль, отёк и тризм после экстракции ретинированного третьего моляра нижней челюсти

Данное исследование направлено на сравнение эффектов двух широко используемых местных спреев для полости рта на боль, отек и ограничение открывания рта после хирургического удаления ретинированных нижних зубов мудрости.

В этом исследовании примут участие 40 взрослых пациентов, которым требуется удаление обоих нижних ретинированных зубов мудрости. Каждый пациент пройдет две отдельные хирургические процедуры с периодом заживления между ними. После каждой операции один из двух местных препаратов будет нанесен на операционную область. Порядок применения препаратов будет случайным образом распределен.

Исследование организовано таким образом, что ни пациенты, ни клиницист, оценивающий результаты, не будут знать, какой местный препарат используется в каждом сеансе.

Уровень боли, отек лица и открывание рта будут измеряться в определенные моменты времени после операции. Результаты помогут определить, является ли одно местное лечение более эффективным, чем другое, в снижении послеоперационного дискомфорта и улучшении восстановления.

Информация, полученная в ходе этого исследования, может способствовать улучшению послеоперационного ухода после операции по удалению зубов мудрости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
  • Показание к двустороннему удалению ретенированных третьих моляров нижней челюсти
  • Физический статус по ASA I или II
  • Отсутствие приема антибиотиков в течение последних двух недель
  • Отсутствие приема анальгетиков в течение последних 12 часов
  • Способность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Физический статус по ASA от III до V
  • Беременность или период лактации
  • Известная аллергия на хлоргексидин, бензидамина или флурбипрофен
  • Курение более одной пачки в день
  • Наличие наркологической зависимости в анамнезе
  • Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление раны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа с топическим спреем Клоробен
После хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра на область операции наносится топический спрей Клоробен, содержащий глюконат хлоргексидина и гидрохлорид бензидамина.
Пациенты используют спрей после операции в соответствии с протоколом исследования, после чего оценивается послеоперационная боль, отёк и тризм.
Лекарство: Топический спрей Клорхекс Плюс
Топический спрей Klorhex Plus, содержащий глюконат хлоргексидина и флурбипрофен, наносится на область хирургического вмешательства сразу после удаления ретинированного нижнего третьего моляра и используется после операции в соответствии с протоколом исследования для уменьшения боли, отека и тризма.
Активный компаратор: Группа топического спрея Клорхекс Плюс
После хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра на область операции наносится топический спрей Клорхекс Плюс, содержащий глюконат хлоргексидина и флурбипрофен. Пациенты используют спрей в послеоперационном периоде в соответствии с протоколом исследования, после чего оцениваются послеоперационная боль, отёк и тризм.
Лекарство: Клоробен спрей для местного применения
Топический спрей Клоробен, содержащий глюконат хлоргексидина и гидрохлорид бензидамина, наносится на хирургический участок сразу после экстракции ретенированного нижнего третьего моляра и используется послеоперационно согласно протоколу исследования для уменьшения боли, отёка и тризма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От 30 минут до 168 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-10 см), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить; более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
От 30 минут до 168 часов после операции
Измерения послеоперационного отека лица
Временное ограничение: Предоперационно, на 2-й послеоперационный день и на 7-й послеоперационный день
Постоперационный отек лица, измеряемый по линейным лицевым расстояниям (в сантиметрах), включая расстояние от козелка до подбородка, от козелка до угла рта и от угла нижней челюсти до наружного угла глаза; более высокие значения указывают на больший отек.
Предоперационно, на 2-й послеоперационный день и на 7-й послеоперационный день
Максимальное раскрытие рта (оценка тризма)
Временное ограничение: Предоперационно, 2-й послеоперационный день и 7-й послеоперационный день
Тризм будет оценен путем измерения максимального межрезцового расстояния между верхними и нижними центральными резцами с помощью линейки.
Предоперационно, 2-й послеоперационный день и 7-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков в послеоперационном периоде
Временное ограничение: С дня операции до 7-го послеоперационного дня
Количество анальгетических таблеток, потребляемых каждым пациентом, будет регистрироваться ежедневно после операции.
С дня операции до 7-го послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-KAEK-74-23-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны в связи с конфиденциальностью пациентов, институциональной политикой и местными этическими нормами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками