本研究の目的は、下顎両側近心傾斜埋伏智歯の外科的抜歯に使用される2種類の局所薬剤（KLOROBEN®とKLORHEX PLUS®）の、術後疼痛、浮腫、および開口障害への影響を比較することです。
2026年3月21日 更新者：Edip Eren Kadıkıran、Marmara University
クロルヘキシジングルコン酸塩＋塩酸ベンズジアミンとクロルヘキシジングルコン酸塩＋フルルビプロフェンが下顎埋伏第三大臼歯抜歯後の疼痛、浮腫、および開口障害に及ぼす影響の調査
本研究は、埋伏下顎親知らずの外科的摘出後における疼痛、腫脹、および開口制限に対して、一般的に使用される2種類の局所用口腔スプレーの効果を比較することを目的としています。
両下顎の埋伏親知らずの摘出を必要とする合計40名の成人患者が本研究に参加します。 各患者は、治癒期間を挟んで2回の別々の外科的処置を受けます。 各手術後、2種類の局所薬剤のいずれかが手術部位に適用されます。 治療の順序は無作為に割り当てられます。
本研究は、患者および結果を評価する臨床医のいずれも、各セッションでどの局所薬剤が使用されているかを知ることがないように設計されています。
術後の特定の時点で、疼痛レベル、顔面の腫脹、および開口度が測定されます。 結果は、術後の不快感を軽減し回復を改善するにおいて、一方の局所治療が他方よりも効果的かどうかを判断するのに役立ちます。
本研究から得られた情報は、親知らず手術後の術後ケアの改善に貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、トルコ（Türkiye）、34840
- Marmara Unıversity Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 18歳から50歳までの成人
- 両側下顎埋伏智歯抜歯の適応があること
- ASA身体状態分類ⅠまたはⅡ
- 過去2週間以内の抗菌薬使用なし
- 過去12時間以内の鎮痛薬使用なし
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- ASA身体状態分類ⅢからⅤ
- 妊娠中または授乳中
- クロルヘキシジン、ベンズダミン、フルルビプロフェンに対する既知のアレルギー
- 1日1パック以上の喫煙
- 薬物乱用の既往歴
- 創傷治癒に影響を及ぼす可能性のある全身性疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Kloroben 局所スプレー群
埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯後、グルコン酸クロルヘキシジンおよび塩酸ベンズダミン含有のKloroben局所スプレーが手術部位に適用されます。
患者は研究プロトコルに従って術後にスプレーを使用し、術後の疼痛、腫脹、および開口障害が評価されます。
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クロルヘックスプラス局所スプレー（クロルヘキシジングルコン酸塩およびフルルビプロフェン含有）は、埋伏下顎第三大臼歯抜歯直後に手術部位に塗布され、研究プロトコルに従って術後に使用され、疼痛、腫脹、および開口障害を軽減します。
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アクティブコンパレータ：クロルヘックス プラス トピカルスプレー群
埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯後、グルコン酸クロルヘキシジンとフルルビプロフェンを含むKlorhex Plus局所スプレーを手術部位に適用します。
患者は研究プロトコルに従って術後にスプレーを使用し、術後の疼痛、腫脹、および開口障害が評価されます。
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クロロベン局所スプレー（クロルヘキシジングルコン酸塩および塩酸ベンジダミン含有）は、埋伏下顎第三大臼歯抜歯直後に手術部位に適用され、研究プロトコルに従って術後に使用され、痛み、腫れ、および開口障害を軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）により評価された術後疼痛強度
時間枠：手術後30分から168時間後まで
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術後痛の強度は、視覚的アナログ尺度（VAS、0-10 cm）で評価され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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手術後30分から168時間後まで
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術後顔面腫脹測定
時間枠：術前、術後2日目および術後7日目
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術後顔面腫脹を、耳珠からオトガイ、耳珠から口角、下顎角から外眼角までの線状顔面距離（センチメートル単位）で測定；値が高いほど腫脹が大きいことを示す。
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術前、術後2日目および術後7日目
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最大開口度（開口障害の評価）
時間枠：術前、術後2日目および術後7日目
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開口障害は、定規を用いて上下の中央切歯間の最大切端間距離を測定することで評価されます。
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術前、術後2日目および術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛薬消費量
時間枠：手術当日から術後7日目まで
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各患者が術後に消費した鎮痛剤の錠剤数は、毎日記録されます。
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手術当日から術後7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月20日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年10月19日
試験登録日
最初に提出
2026年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。