このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抑うつ状態の更年期女性における筋肉酸素化回復率を反映するK回復定数に対する適応身体活動（APA）の関与 (APhyDeM)

2026年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

適応運動（APA）が、うつ病を患う閉経期女性の筋酸素化回復率を反映するK回復定数に及ぼす影響

APhyDeMは、閉経後の大うつ病性障害を有する女性における適応的身体活動とミトコンドリア機能の関係を調査する無作為化比較試験です。

うつ病は、ミトコンドリア活性や炎症プロセスの変化を含む代謝機能障害と関連しています。身体活動はミトコンドリア機能に影響を与えることが示されていますが、うつ病患者は身体活動レベルが低下することが多いです。

本研究は、適応的身体活動プログラムが対照介入と比較してミトコンドリア機能を改善できるかどうかを評価することを目的としています。ミトコンドリア機能は、運動後の筋肉酸素回復動態を測定する近赤外分光法を用いて間接的に評価されます。

この研究は、精神科デイホスピタルで治療を受けている閉経後女性において、適応的身体活動と非身体的治療介入を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 40歳以上の閉経後の女性、
  • 国際的な精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-V）に基づく大うつ病エピソードを患っていること、
  • 16項目のうつ病症状迅速評価尺度臨床医評価版（QIDS-C16）うつ病尺度でスコアが11以上であること、
  • 抗うつ薬による安定した治療を少なくとも4週間受けていること

除外基準：

  • 身体活動に対する医学的禁忌（心血管疾患および／または既往心疾患）、
  • 身体負荷をかける能力を損なう喘息または他の不安定な状態、
  • 前腕で測定した脂肪組織の厚さが12 mmを超え、NIRSによる筋肉酸素化測定が非寄与的となる場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：適応的運動療法（APA）
APA
他の：APA
週3回のAPAセッション（1時間のヨガ、1時間のダンス、1時間の筋力強化）
アクティブコンパレータ：アートセラピー
日常医療におけるアートセラピー
他の：CCATTP
週2回、各2時間のアートセラピー。 このアプローチは既に日常的な医療で使用されており、本研究特有の手順ではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
K回復定数
時間枠：第8週

無酸素性筋活動の回復速度を反映するK回復定数（min-1）の相対差を、筋近赤外分光法（NIRS）を用いて第8週に評価し、無作為化前の値と比較します。

この測定は、安静時およびMOTOmed15運動療法によるミトコンドリア活性化後に評価されます。
第8週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復率定数 k (min⁻¹) は、運動後の筋酸素再酸素化動態を反映する。
時間枠：ベースライン、8週目（介入終了時）、および12週目（介入後4週間）。
回復率定数kは、近赤外分光法（NIRS）を用いて評価されます。 測定は安静時と、MOTOMedデバイスを使用した標準化された運動によるミトコンドリア活性化後に実施されます。
ベースライン、8週目（介入終了時）、および12週目（介入後4週間）。
運動後筋酸素再酸素化動態を反映する回復率定数k（分⁻¹）の相対的変化。
時間枠：第8週（介入終了時）および第12週（介入後4週）
kの相対的変化は、近赤外分光法（NIRS）を用いて、ベースライン（無作為化前）から介入後の時間ポイントまで計算されます。測定は安静時およびMOTOMedデバイスによるミトコンドリア活性化後に実施されます。
第8週（介入終了時）および第12週（介入後4週）
抑うつ症状学
時間枠：ベースライン、8週目、および12週目
抑うつ症状は、臨床家評価用16項目版（QIDS-C16）および自己報告用16項目版（QIDS-SR16）の抑うつ症状簡易目録（Quick Inventory of Depressive Symptomatology）を使用して評価されます。
測定値は、両研究群においてベースラインと比較されます。
ベースライン、8週目、および12週目
疲労
時間枠：ベースライン、8週目、および12週目
疲労は、慢性疾患治療機能評価-疲労（FACIT-疲労）を用いて評価されます。 測定値は、両研究群においてベースラインと比較されます。
ベースライン、8週目、および12週目
自殺念慮
時間枠：ベースライン、第8週、第12週
自殺念慮は、ベック自殺念慮尺度（SSI）およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いて評価されます。 測定値は、両方の研究群においてベースラインと比較されます。
ベースライン、第8週、第12週
身体能力
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
身体機能は以下のテストを用いて評価されます：握力計による両手の握力測定、30秒椅子立ち上がりテスト、6分間歩行テスト。 測定値は両研究群のベースラインと比較されます。
ベースライン、8週目、12週目
身体活動の動機
時間枠：ベースライン、第8週、および第12週
運動における行動調整質問票第2版・短縮版（BREQ-2）を用いて動機付けを評価します。 両研究群においてベースラインと測定値を比較します。
ベースライン、第8週、および第12週
身体活動レベル
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
身体活動は、自己報告による週間活動アンケートと参加者活動記録帳を使用して評価されます。 測定値は、両研究群においてベースラインと比較されます。
ベースライン、8週目、12週目
身体的および感情的な痛み
時間枠：ベースライン、第8週、および第12週
疼痛は、身体的および精神的疼痛の視覚的アナログ尺度（PPP-VAS2）を用いて評価されます。 測定値は、両研究群のベースラインと比較されます。
ベースライン、第8週、および第12週
モチベーション
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
意欲は、Effort Expenditure for Rewards Task（EEfRT）コンピュータ化テストと自転車エルゴメーターを組み合わせて評価されます。 測定値は、両研究群におけるベースラインと比較されます。
ベースライン、8週目、12週目
アンヘドニア
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
アンヘドニアは、スナイス・ハミルトン快感尺度（SHAPS）を用いて評価されます。 測定値は、両方の研究群においてベースラインと比較されます。
ベースライン、8週目、12週目
精神運動遅延
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
精神運動の遅延は、Échelle de Ralentissement Dépressif (ERD) を用いて評価される。 測定値は、両研究群においてベースラインと比較される。
ベースライン、8週目、12週目
健康関連QOL（SF-36総合スコア）
時間枠：ベースライン、第8週、および第12週
QOL（生活の質）は、36項目からなる簡易健康調査票（SF-36）を用いて評価されます。 両群において、測定値はベースラインと比較されます。
ベースライン、第8週、および第12週
炎症プロファイル
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
炎症状態は、通常の臨床ケアの一環として実施されるC反応性蛋白（CRP）測定を用いて評価されます。 測定値は、両研究群においてベースラインと比較されます。
ベースライン、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Djamila BENNABI, MD PhD、CHU de Besançon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024/917

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理