Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af Tilpasset Fysisk Aktivitet (APA) for K-genopretningskonstanten, som afspejler hastigheden af muskeliltgenopretning hos menopausale kvinder med depression (APhyDeM)

11. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Interessen for Tilpasset Fysisk Aktivitet (TFA) for K-genopretningskonstanten, der afspejler hastigheden af muskeliltgenfriskning hos menopausale kvinder med depression

APhyDeM er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger forholdet mellem tilpasset fysisk aktivitet og mitokondriefunktion hos postmenopausale kvinder med major depression.

Depression er forbundet med metabolisk dysfunktion, herunder ændringer i mitokondrieaktivitet og inflammatoriske processer. Fysisk aktivitet har vist sig at påvirke mitokondriefunktionen, men personer med depression oplever ofte reducerede niveauer af fysisk aktivitet.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om et tilpasset fysisk aktivitetsprogram kan forbedre mitokondriefunktionen sammenlignet med en kontrolintervention. Mitokondriefunktionen vil blive indirekte vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi til at måle muskeliltgensygenoptagelseskinetik efter motion.

Undersøgelsen sammenligner tilpasset fysisk aktivitet med en ikke-fysisk terapeutisk intervention hos postmenopausale kvinder, der modtager behandling i et psykiatrisk daghospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menopauserede kvinder i alderen ≥ 40 år,
  • Lider af en større depressiv episode i henhold til den internationale Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-V)
  • Har en score ≥11 på 16-punkts Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rating (QIDS-C16) depressionsskalaen
  • Med en stabiliseret behandling med antidepressiver i mindst 4 uger

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet (kardiovaskulær patologi, og/eller tidligere hjertesygdom)
  • Astma eller anden ustabil tilstand, der nedsætter evnen til at udføre fysisk anstrengelse
  • Fedtvævstykkelse målt på underarmen > 12 mm, hvilket gør muskeloxygenmåling med NIRS ikke-brugbar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpasset fysisk aktivitet (APA)
APA
Andet: APA
3 sessioner/uge med APA (1 time yoga, 1 time dans, 1 time muskelstyrketræning)
Aktiv komparator: Kunstterapi
Kunstterapi udført i rutinemæssig sundhedspleje
Andet: CCATTP
2 sessioner/uge på 2 timers kunstterapi.
Denne tilgang bruges allerede i rutinemæssig sundhedspleje og er ikke en procedure specifik for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K genopretningskonstant
Tidsramme: Uge 8

Relativ forskel i K-genvindingskonstant (min-1), der afspejler genvindingshastigheden for muskulær iltning, vurderet med muskulær nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i uge 8, sammenlignet med værdien før randomisering.

Denne måling vurderes i hvile og efter mitochondriel aktivering ved MOTOmed15 bevægelsesterapi.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretningshastighedskonstanten k (min⁻¹), som afspejler kinetikken for muskeliltgenopretning efter træning.
Tidsramme: Baseline, uge 8 (afslutning af intervention) og uge 12 (4 uger efter intervention).
Restitutionshastighedskonstanten k vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Målinger vil blive udført i hvile og efter mitochondrial aktivering induceret af standardiseret motion ved hjælp af en MOTOMed-enhed.
Baseline, uge 8 (afslutning af intervention) og uge 12 (4 uger efter intervention).
Relativ ændring i genopretningshastighedskonstanten k (min⁻¹) som afspejler kinetikken for muskeliltreoxygenering efter træning.
Tidsramme: Uge 8 (slutningen af interventionen) og uge 12 (4 uger efter interventionen)
Den relative ændring i k vil blive beregnet fra baseline (før randomisering) til efter-interventions tidspunkter ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Målinger vil blive udført i hvile og efter mitochondrial aktivering med MOTOMed-enheden.
Uge 8 (slutningen af interventionen) og uge 12 (4 uger efter interventionen)
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated, 16-item version (QIDS-C16) og Self-Report, 16-item version (QIDS-SR16). Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Træthed
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Målinger vil blive sammenlignet med udgangspunktet i begge studiegrupper.
Baseline, uge 8 og uge 12
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Suicidale tanker vil blive vurderet ved hjælp af Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Den fysiske præstation vil blive vurderet ved hjælp af følgende tests: bilateral håndstyrke med et dynamometer, 30-sekunders stolrejsetesten og 6-minutters gangtesten.
Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Motivation for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Motivationen vil blive vurderet ved hjælp af Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 2, kort version (BREQ-2). Målinger vil blive sammenlignet med udgangspunktet i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret ugentligt aktivitetsspørgeskema og en deltageraktivitetslogbog. Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Fysisk og følelsesmæssig smerte
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale for Physical and Emotional Pain (PPP-VAS2).
Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Motivation
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Motivationen vil blive vurderet ved hjælp af den computeriserede test Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) kombineret med en cykelergometer. Målingerne vil blive sammenlignet med baseline i begge studiegrupper.
Baseline, uge 8 og uge 12
Anhedoni
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Anhedoni vil blive vurderet ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12
Psykomotorisk nedsættelse
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Psykomotorisk nedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Échelle de Ralentissement Dépressif (ERD). Målinger vil blive sammenlignet med baseline i begge studiegrupper.
Baseline, uge 8 og uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36 totalscore)
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Målingerne vil blive sammenlignet med baseline i begge undersøgelsesgrupper.
Baseline, uge 8 og uge 12
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
Inflammatorisk status vil blive vurderet ved hjælp af C-reaktivt protein (CRP)-målinger udført som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Målingerne vil blive sammenlignet med baseline i begge studiearme.
Baseline, uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger