Sopeutetun fyysisen aktiivisuuden (APA) vaikutus K-palautusvakiossa, joka heijastaa lihasten hapettumisen palautumisnopeutta masennuksesta kärsivillä vaihdevuosi-ikäisillä naisilla (APhyDeM)
Sovitetun fyysisen aktiivisuuden (APA) vaikutus K-palautusvakiossa, joka heijastaa lihasten hapettumisen palautumisnopeutta masentuneilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
APhyDeM on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tutkii sovitun fyysisen aktiivisuuden ja mitokondrioiden toiminnan välistä yhteyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vakava masennushäiriö.
Masennus liittyy aineenvaihdunnan toimintahäiriöihin, mukaan lukien muutokset mitokondrioiden aktiivisuudessa ja tulehdusprosesseissa. Fyysisellä aktiivisuudella on osoitettu olevan vaikutusta mitokondrioiden toimintaan, mutta masennusta sairastavilla henkilöillä on usein alentuneet fyysisen aktiivisuuden tasot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko sovittu fyysisen aktiivisuuden ohjelma parantaa mitokondrioiden toimintaa verrattuna kontrolli-interventioon. Mitokondrioiden toimintaa arvioidaan epäsuorasti käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa, jolla mitataan lihasten hapen palautumiskinetiikkaa harjoituksen jälkeen.
Tutkimus vertailee sovittua fyysistä aktiivisuutta ei-fyysiseen terapeuttiseen interventioon postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat hoitoa psykiatrisessa päiväsairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karine CHARRIERE, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 81 21 89 99
- Sähköposti: kcharriere@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Karine CHARRIERE, PhD
- Sähköposti: kcharriere@chu-besancon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 40-vuotiaat vaihdevuosia läpikäyneet naiset,
- Kansainvälisen mielenterveyden häiriöiden luokitusjärjestelmän 5. painoksen (DSM-V) mukainen masennusjakso,
- Vähintään 11 pistettä 16-kohdaisessa masennusoireiden nopeassa arviointiasteikossa (QIDS-C16) lääkärin arvioinnissa,
- Vähintään 4 viikkoa kestänyt vakaa masennuslääkitys
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen este liikunnalle (sydän- ja verisuonitaudit ja/tai aiempi sydänsairaus)
- Asti tai muu vakauttamaton tila, joka heikentää kykyä suorittaa fyysistä rasitusta
- Kyynärvarren rasvakudoksen paksuus yli 12 mm, mikä estää lihasten hapettumisen mittauksen NIRS-menetelmällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adaptoitu liikunta (APA)
APA
|
3 kertaa viikossa APA (1h joogaa, 1h tanssia, 1h lihasvoiman treenausta)
|
|
Active Comparator: Taideterapia
Taidehoito toteutettuna rutiinisessa terveydenhuollossa
|
2 sessiota viikossa, kukin 2 tunnin taideterapiaa.
Tätä lähestymistapaa käytetään jo rutiiniterveydenhuollossa, eikä se ole tutkimukseen erityisesti liittyvä toimenpide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K:n palautumisvakio
Aikaikkuna: Viikko 8
|
K:n palautumisvakion (min-1) suhteellinen ero, joka heijastaa lihasten hapettumisen palautumisnopeutta, mitattuna lihasten lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) 8. viikolla verrattuna satunnaistamisen edeltävään arvoon. Tämä mittaus suoritetaan levossa ja mitokondriaalisen aktivaation jälkeen MOTOmed15-liiketerapian avulla. |
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisnopeusvakio k (min⁻¹), joka heijastaa liikunnan jälkeisen lihashapen uudelleenoksigenoinnin kinetiikkaa.
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8 (intervention päättyminen) ja viikko 12 (4 viikkoa intervention jälkeen).
|
Toipumisnopeusvakio k arvioidaan käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
Mittaukset suoritetaan levossa ja standardoidun harjoituksen aiheuttaman mitokondriaalisen aktivaation jälkeen MOTOMed-laitteella.
|
Alkutilanne, viikko 8 (intervention päättyminen) ja viikko 12 (4 viikkoa intervention jälkeen).
|
|
Suhteellinen muutos palautumisnopeusvakiossa k (min⁻¹), joka heijastaa lihashapen uudelleenoksigenoitumisen kinetiikkaa harjoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 8 (intervention päättyminen) ja Viikko 12 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
K:n suhteellinen muutos lasketaan lähtöarvosta (ennalta satunnaistamista) interventiojälkeisiin ajanhetkiin käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS). Mittaukset suoritetaan levossa ja mitokondriaalisen aktivaation jälkeen MOTOMed-laitteella.
|
Viikko 8 (intervention päättyminen) ja Viikko 12 (4 viikkoa intervention jälkeen)
|
|
Masennusoireilu
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
Masennusta arvioidaan käyttäen Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated, 16-item version (QIDS-C16) ja Self-Report, 16-item version (QIDS-SR16) -asteikkoja.
Mittauksia verrataan lähtötasoon molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
|
Väsymystä arvioidaan käyttäen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) -menetelmää.
Mittauksia verrataan vertailuarvoon molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Itsetuhoiset ajatukset
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
Itsetuhoiset ajatukset arvioidaan käyttäen Beckin itsetuhoajatusasteikkoa (SSI) ja Columbian itsemurhan vakavuusasteikkoa (C-SSRS).
Mittauksia verrataan lähtöarvoon molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
Fyysinen suorituskyky arvioidaan käyttämällä seuraavia testejä: kaksipuolista kädentartuntavoimaa dynamometrillä, 30 sekunnin tuolistestia ja 6 minuutin kävelytestia.
Mittauksia verrataan lähtöarvoon molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Motivaatio fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
Motivaatiota arvioidaan käyttämällä Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire - 2, lyhennetty versio (BREQ-2) -kyselyä.
Mittauksia verrataan vertailuarvoon molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä itse raportoitua viikoittaista aktiivisuuskyselyä ja osallistujan aktiivisuuslokikirjaa.
Mittauksia verrataan lähtötilanteeseen molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Perustaso, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Fyysinen ja emotionaalinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
|
Kipua arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa fyysiselle ja emotionaaliselle kivulle (PPP-VAS2).
Mittaustuloksia verrataan vertailuarvoihin molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8 ja viikko 12
|
Motivaatiota arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) -testiä yhdistettynä polkupyöräergometriin.
Mittauksia verrataan lähtöarvoon molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Alkutila, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Anhedonia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
|
Anhedonia arvioidaan käyttäen Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -asteikkoa.
Mittauksia verrataan lähtöarvoon molemmissa tutkimusryhmissä. |
Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Psykomotorinen hidastuminen
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8 ja viikko 12
|
Psykomotorista hidastumista arvioidaan käyttämällä Échelle de Ralentissement Dépressif (ERD) -mittaria.
Mittauksia verrataan vertailuarvoon molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Alkutila, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36 kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 36-kysymyksistä terveyskyselylomaketta (SF-36).
Mittauksia verrataan lähtötilanteeseen molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Tulehdusprofiili
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
Tulehdustila arvioidaan käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (CRP) mittaamalla osana rutiinikliinistä hoitoa.
Mittauksia verrataan lähtötilanteeseen molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .