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おもちゃのネブライザーと気晴らしカードの比較：ネブライザー治療における子供の恐怖と親の満足度への影響

2026年7月30日 更新者：Mohammed Namir Saeed、University of Baghdad

（玩具ネブライザー対気晴らしカードがネブライザー治療中の子どもの恐怖と親の満足度に及ぼす影響：比較研究

目的 ネブライザー治療中の子どもの恐怖心を軽減し、親の満足度を向上させるために、おもちゃのネブライザーと気を紛らわすカードの効果を比較すること。

目標 ネブライザー治療セッションにおいて、おもちゃのネブライザーと気を紛らわすカードを使用した場合の子どもの恐怖レベルと親の満足度を評価・測定すること。

帰無仮説：（H₀）おもちゃのネブライザー群、気を紛らわすカード群、および対照群において、子どもの恐怖レベルと親の満足度スコアに統計的有意差はない。

対立仮説：（H₁）おもちゃのネブライザー群、気を紛らわすカード群、および対照群において、子どもの恐怖レベルと親の満足度スコアに統計的有意差がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 喘息などの呼吸器疾患を有する小児にとって、ネブライザー療法は不可欠ですが、幼い患者に強い恐怖や不安を引き起こすことがよくあります。 気をそらす技術は苦痛を軽減するのに役立ちますが、おもちゃのネブライザーのようなより魅力的な方法は、より良い結果をもたらす可能性があります。 本研究では、これら2つの非薬物学的介入を比較します。

研究デザイン ネブライザー療法を受ける3歳から8歳の小児を対象とした比較無作為化比較試験。 参加者は、おもちゃのネブライザー群（ネブライザー療法を模したインタラクティブなおもちゃ）または気をそらすカード群（視覚的/絵カード）のいずれかに無作為に割り当てられます。 恐怖レベルは小児恐怖尺度（CFS）を用いて評価し、親の満足度は5段階リッカート尺度で評価します。

目的 主要目的：治療中の小児の恐怖の軽減を測定する。

副次目的：親の満足度と治療完了率を評価する。

手順 セッションは小児科クリニックで4週間にわたり実施（各小児3セッション）。 セッション前後の評価で恐怖と満足度のデータを収集します。 データ分析には統計的有意性（p<0.05）のためにt検定とANOVAを使用します。

期待される結果 おもちゃのネブライザーは、気をそらすカードよりも恐怖をより効果的に軽減し、親の満足度の向上と治療遵守率の向上につながると仮定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：急性呼吸器疾患（例：喘息または気管支炎）により初めてネブライザー療法を受ける3〜6歳の小児。

2. 手技中に少なくとも1人の親（できれば母親）がアラビア語またはクルド語で評価およびコミュニケーションが可能であること。

3. 意識清明で協力的な小児（重度の痛みや基本的なコミュニケーションを妨げる状態がないこと）。

4. 親からの自発的な書面によるインフォームドコンセントと、小児からの同意（該当する場合）が得られていること。

-

除外基準：過去のネブライザー療法の経験（恐怖反応が過去の経験によって条件付けられていないことを確認するため）。

2. 認知、神経、発達障害、または重度の慢性疾患（例：末期がん）を有する小児。

3. 障害や非識字により、親が恐怖や満足度の質問票を完了できない場合。

4. 小児または親による参加拒否、または直ちに救命処置を必要とする緊急状態の存在。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：気晴らしカード
行動：注意散漫カード
3〜6枚のカラフルな絵カード（動物、数遊び、隠し絵など魅力的な画像）のセットを、ネブライゼーション中に子供の顔から12〜18インチ離して保持します。 看護師は1〜2分ごとにカードをめくりながら、インタラクティブな質問（例：「星はいくつ？」「クマを見つけて」）を促し、3〜6歳の子供がマスクから注意をそらし、10〜15分間のセッション（週3回、4週間）で穏やかな呼吸を促進します。 対照群における非身体的・受動的注意転換法として使用されます。
実験的：おもちゃ
行動：ネブライザートイ
3歳から6歳の子供は、インタラクティブなおもちゃ式ネブライザー（吹き出し舌などの遊び心のある機能を備えた動物型マスク）を使用したネブライザー療法を受けます。 看護師は、10〜15分のセッション中（週3回、4週間）に遊びベースの呼吸ゲームを指導し、薬剤を投与しながら恐怖心を軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者満足度スケール
時間枠：9か月
一次元PSSは、11の記述または項目から成る自己記入式質問票です。各記述には、1から4までの5段階のリッカート尺度の回答があり、スコア1は「強く反対」を、スコア5は「強く同意」を表します。 スコアが高いほど、専門家との対人関係に対する満足度が高いことを示します。 回答者は、各記述に対して最適な回答を1つ選択するよう求められました。
9か月
子どもの感情表出尺度
時間枠：9ヶ月
小児感情表出尺度：手順 医療処置全体を通して子どもの行動を観察してください。 処置が終了したら、直ちに各カテゴリーで処置中の観察された行動を最もよく表す数字を選択してください。 子どもの行動の評価で困難や不明確さがある場合は、常に操作定義を参照してください。 各カテゴリーは1～5点で採点され、合計スコアは5～25点となります。 これらの子どもの行動は、ネブライザーへの恐怖の程度を決定します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Baghdad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UOB-CON-2026-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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