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Efeito do Nebulizador de Brinquedo vs. Cartões de Distração no Medo das Crianças e na Satisfação dos Pais na Terapia de Nebulização

30 de julho de 2026 atualizado por: Mohammed Namir Saeed, University of Baghdad

(Efeito do Nebulizador de Brinquedo Versus Cartões de Distração no Medo das Crianças e na Satisfação dos Pais Durante a Terapia de Nebulização: Estudo Comparativo

Objetivo Comparar a eficácia de um nebulizador de brinquedo versus cartões de distração na redução do medo entre crianças durante a terapia de nebulização, enquanto melhora a satisfação dos pais.

Finalidade Avaliar e medir os níveis de medo das crianças e a satisfação dos pais ao usar nebulizadores de brinquedo em comparação com cartões de distração nas sessões de nebulização.

Hipótese nula: (H₀) Não existe uma diferença estatisticamente significativa nos níveis de medo entre as crianças e nas pontuações de satisfação dos pais nos grupos do nebulizador de brinquedo, cartões de distração e controlo.

Hipótese alternativa: (H₁) Existe uma diferença estatisticamente significativa nos níveis de medo entre as crianças e nas pontuações de satisfação dos pais nos grupos do nebulizador de brinquedo, cartões de distração e controlo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Contexto A terapia de nebulização é essencial para crianças com condições respiratórias como a asma, mas frequentemente causa medo e ansiedade significativos em pacientes jovens. As técnicas de distração ajudam a reduzir o sofrimento, mas métodos mais envolventes como nebulizadores de brinquedo podem oferecer melhores resultados. Este estudo compara estas duas intervenções não farmacológicas.

Desenho do Estudo Um ensaio controlado randomizado comparativo envolvendo crianças dos 3 aos 8 anos submetidas a nebulização. Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um grupo de nebulizador de brinquedo (dispositivo de jogo interativo que simula a nebulização) ou a um grupo de cartões de distração (cartões visuais/pictóricos). Os níveis de medo são avaliados usando a Escala de Medo Infantil (CFS), e a satisfação parental através de uma escala de Likert de 5 pontos.

Objectivos Primário: Medir a redução do medo das crianças durante a terapia.

Secundários: Avaliar a satisfação parental e as taxas de conclusão da terapia.

Procedimentos As sessões ocorrem numa clínica pediátrica ao longo de 4 semanas (3 sessões por criança). Avaliações pré e pós-sessão recolhem dados sobre medo e satisfação. A análise de dados utiliza testes t e ANOVA para significância estatística (p<0,05).

Resultados Esperados Hipótese-se que os nebulizadores de brinquedo reduzam o medo mais eficazmente do que os cartões de distração, levando a uma maior satisfação parental e melhor adesão à terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Crianças com idades entre 3-6 anos a receber terapia de nebulização pela primeira vez devido a condições respiratórias agudas (por exemplo, asma ou bronquite).

2. Presença de pelo menos um dos progenitores (de preferência a mãe) durante o procedimento, que seja capaz de avaliar e comunicar em árabe ou curdo.

3. Crianças que estejam alerta e capazes de cooperar (ausência de dor severa ou qualquer condição que impeça a comunicação básica).

4. Consentimento informado escrito voluntário obtido dos progenitores e assentimento da criança (quando aplicável).

-

Critérios de Exclusão: Historial prévio de terapia de nebulização (para garantir que a resposta de medo não seja condicionada por experiências passadas).

2. Crianças com deficiências cognitivas, neurológicas ou de desenvolvimento, ou doenças crónicas graves (por exemplo, cancro terminal).

3. Incapacidade dos progenitores para completar questionários de medo ou satisfação devido a deficiência ou analfabetismo.

4. Recusa em participar por parte da criança ou dos progenitores, ou presença de condições de emergência que exijam intervenção imediata de salvamento de vida.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cartão de distração
Comportamental: cartão de distração
Conjunto de 3-6 cartões ilustrados coloridos com imagens apelativas (animais, jogos de contagem, objetos escondidos) mantidos a 30-45 cm do rosto da criança durante a nebulização. A enfermeira vira os cartões a cada 1-2 minutos enquanto faz perguntas interativas (por exemplo, "Quantas estrelas?" ou "Encontra o urso") para distrair cognitivamente a criança dos 3-6 anos da máscara, promovendo uma respiração calma durante sessões de 10-15 minutos (3x/semana durante 4 semanas). Utilizado como distração não física e passiva no grupo de controlo.
Experimental: brinquedo
Comportamental: Brinquedo nebulizador
Crianças dos 3 aos 6 anos recebem terapia de nebulização utilizando um nebulizador interativo em forma de brinquedo (máscara com formato de animal com características lúdicas, como uma língua que se estende). A enfermeira orienta jogos respiratórios baseados em brincadeiras durante sessões de 10-15 minutos (3x/semana durante 4 semanas) para reduzir o medo enquanto administra a medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Satisfação Parental
Prazo: 9 meses
O PSS unidimensional é um questionário auto-administrado composto por 11 afirmações ou itens. Cada afirmação tem cinco respostas na escala de Likert que variam de um a quatro, com a pontuação 1 a representar discordância total e a pontuação 5 a representar concordância total.
Pontuações mais elevadas indicam um nível mais elevado de satisfação na relação interpessoal com o profissional.
Foi pedido aos inquiridos que escolhessem a melhor resposta para cada afirmação.
9 meses
Escala de Manifestação Emocional da Criança
Prazo: 9 meses
Escala de Manifestação Emocional Infantil: instrução Observe o comportamento da criança durante todo o procedimento médico. Uma vez terminado o procedimento, selecione imediatamente em cada categoria o número que melhor descreve o comportamento observado durante o procedimento. Recorra sempre à definição operacional quando tiver dificuldade ou estiver incerto na avaliação do comportamento da criança. Cada categoria é pontuada numa escala de 1 a 5, resultando numa pontuação total de 5 a 25. Estes comportamentos da criança determinarão o grau do seu medo do nebulizador.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Baghdad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UOB-CON-2026-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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