このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デジタルツールによるエアロアレルゲン免疫療法遵守率向上の評価。NavigAITmeプロジェクト (NavigAIT)

2026年3月18日 更新者：Pablo Rodríguez del Rio、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

現実世界におけるエアロアレルゲン免疫療法アドヒアランス改善のためのデジタルアプリケーションの有効性を評価する実践的ランダム化前向き臨床研究。NavigAITmeプロジェクト

アエロアレルゲン免疫療法（AIT）は、アレルギー性鼻炎および喘息の治療に適応され、症状のコントロールや免疫調節変化を誘導し、治療中止後の効果を支持する有効性が示されています。 臨床試験データはその有効性と安全性プロファイルの基礎を提供していますが、この療法は少なくとも3年間継続する必要があり、舌下抽出物の毎日またはほぼ毎日の投与、あるいは4〜6週間ごとの皮下注射などの様式が含まれます。 この治療レジメンは、費用、有効性・安全性に関する患者の知識不足、または有害反応の可能性などの他の制限にも直面することが多いです。 これらの要因は、実生活で報告される治療遵守率の低さの主な理由として指摘されています。

治療遵守に関する全体的な文献データは6％から93％の患者が最低3年間を完了すると広範囲にわたりますが、正確なドイツのレジストリからの現在のデータは、3年時点での持続率が非常に低く、5.2％から18.2％と変動し、抽出物、投与経路、患者の年齢によって違いがあることを示しています。

驚くべきことに、科学コミュニティが患者遵守を非常に重要な弱点と認めているにもかかわらず、この問題に取り組む体系的な戦略は乏しく、利用可能なもののほとんどは単一施設で開発され、AITの推奨期間である3年未満の期間で実施されています。 技術の時代において、モバイルアプリケーション（アプリ）の普及とともに、この重要な欠点に対抗する新しいアプローチが現在進行中です。 この状況において、本研究は、AITの持続性を改善するために、前向き長期ランダム化試験で徹底的にテストされる新しいアプリを作成することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
880

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
  • 電話番号：+34915035900
  • メール：prrio@yahoo.es

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28010
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
        • コンタクト：
          • Pablo Rodríguez del Río
          • 電話番号：+34915035900
          • メール：prrio@yahoo.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 年齢および性別を問わない患者
  • アレルギー性鼻炎（喘息の有無を問わず）の日常的治療の一環として、新規のエアロアレルゲン免疫療法の初回処方を受けた患者
  • 単一の免疫療法製品のみが処方された患者
  • 舌下または皮下投与用の市販製品（メーカーを問わず）が処方された患者
  • 研究参加対象製品の初回写真を提供した患者

除外基準:

  • 喘息のみを対象としたAIT処方を受け、アレルギー性鼻炎を患っていない患者
  • 皮下または舌下以外の投与経路
  • 食物アレルギーやハチ毒アレルギーなど、他の適応症を対象としたAIT処方を受けている患者
  • 過去3年間に免疫療法を受けた、または現在の研究対象以外のAIT製品による治療を受けている患者
  • 2種類以上の異なる免疫療法製品が同時に処方された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：有効群

これは患者が介入（例：アドヒアランス促進アプリ）を受ける研究のアームです。 このアームの全参加者はモバイルアプリをダウンロードします。 このアプリには2つの主な目的があります：

i) 介入を提供すること。主に、アレルギー性疾患およびエアロアレルゲン免疫療法に関する患者教育を向上させるメッセージ、ならびに投与および購入リマインダーを提供します。

ii) 電子症例報告書として機能し、患者が研究変数を知らせるためのフィードバックを提供できるようにします。
デバイス：能動的なアドヒアランス向上アプリ

アクティブ・アドヒアランス・ブースターアプリには、アレルギー性鼻炎やAITに関する患者の知識、投与や購入のリマインダーなど、AITにおけるアドヒアランスに悪影響を及ぼすと報告されている要因に対処するために、能動群参加者に配信される一連の短いメッセージが含まれています。

このアプリは、電子症例報告書としても機能します。
他の：コントロール群

これは、患者が介入（例：アドヒアランス向上アプリ）を受けない研究のアームです。 このアームの全参加者はモバイルアプリをダウンロードします。 このアプリの目的は1つだけです：

i) 患者が研究変数を報告するための電子症例報告書として機能する
デバイス：非アクティブなアドヒアランス向上アプリ

非アクティブ版アドヒアランス向上アプリには、アクティブ版のメッセージや介入は一切含まれていません。

このアプリは電子症例報告書としてのみ機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性群と対照群において、3年間の免疫療法治療を完了した後、治療持続性を維持する被験者の割合を比較する
時間枠：3年間の研究期間の開始から終了まで

持続性の定義：最初の製品の提供時点から、提供された最後の製品の完了予定時刻までの時間。 この定義は、この分野で以前に使用されています。

介入群と対照群の間に15％の差がある場合、臨床的に有意であり、介入の成功を示すものと見なされます。
3年間の研究期間の開始から終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ群とコントロール群における、免疫療法治療を2年完了後に治療持続性を維持する被験者の割合の比較
時間枠：研究期間の開始から2年目の終わりまで
研究期間の開始から2年目の終わりまで
アクティブ群対対照群における、免疫療法治療を1年完了後に治療持続性を維持する被験者の割合の比較
時間枠：研究期間の開始から初年度終了まで
研究期間の開始から初年度終了まで
アクティブ群と対照群において、3年間の免疫療法を完了した持続的な被験者間の治療的自己申告実施状況の比較
時間枠：参加開始から3年間の研究期間終了まで
自己申告による実施データは7段階尺度で収集され、1は可能な限り最良の実施（100%の投与量を正しく服用）を表し、7は治療の中止（0%の投与量を服用）を表します。 中間の実施レベルは尺度を完成させるために変化します
参加開始から3年間の研究期間終了まで
非持続患者（すなわち治療を中止する患者）におけるAIT中止理由を、3年間の研究後に収集します
時間枠：登録から3年間の研究期間終了まで
AITを中止する患者には、治療中止の理由を1つ以上選択していただきます：i）AITの有害事象、ii）AITの効果不十分、iii）治療を早期に中止するほどAITが十分に効果的であると考えたため、iv）AITの費用、v）治療を開始するほどの十分なベースラインアレルギー重症度の欠如、vi）AITのスケジュールが患者のライフスタイルに干渉するため、vii）十分なアドヒアランスの欠如、viii）患者のアレルギー専門医によるAIT中止、ix）その他の理由
登録から3年間の研究期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年3月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R-0010/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理