デジタルツールによるエアロアレルゲン免疫療法遵守率向上の評価。NavigAITmeプロジェクト (NavigAIT)
現実世界におけるエアロアレルゲン免疫療法アドヒアランス改善のためのデジタルアプリケーションの有効性を評価する実践的ランダム化前向き臨床研究。NavigAITmeプロジェクト
アエロアレルゲン免疫療法（AIT）は、アレルギー性鼻炎および喘息の治療に適応され、症状のコントロールや免疫調節変化を誘導し、治療中止後の効果を支持する有効性が示されています。 臨床試験データはその有効性と安全性プロファイルの基礎を提供していますが、この療法は少なくとも3年間継続する必要があり、舌下抽出物の毎日またはほぼ毎日の投与、あるいは4〜6週間ごとの皮下注射などの様式が含まれます。 この治療レジメンは、費用、有効性・安全性に関する患者の知識不足、または有害反応の可能性などの他の制限にも直面することが多いです。 これらの要因は、実生活で報告される治療遵守率の低さの主な理由として指摘されています。
治療遵守に関する全体的な文献データは6％から93％の患者が最低3年間を完了すると広範囲にわたりますが、正確なドイツのレジストリからの現在のデータは、3年時点での持続率が非常に低く、5.2％から18.2％と変動し、抽出物、投与経路、患者の年齢によって違いがあることを示しています。
驚くべきことに、科学コミュニティが患者遵守を非常に重要な弱点と認めているにもかかわらず、この問題に取り組む体系的な戦略は乏しく、利用可能なもののほとんどは単一施設で開発され、AITの推奨期間である3年未満の期間で実施されています。 技術の時代において、モバイルアプリケーション（アプリ）の普及とともに、この重要な欠点に対抗する新しいアプローチが現在進行中です。 この状況において、本研究は、AITの持続性を改善するために、前向き長期ランダム化試験で徹底的にテストされる新しいアプリを作成することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- 電話番号：+34915035900
- メール：prrio@yahoo.es
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28010
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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コンタクト：
- Pablo Rodríguez del Río
- 電話番号：+34915035900
- メール：prrio@yahoo.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢および性別を問わない患者
- アレルギー性鼻炎（喘息の有無を問わず）の日常的治療の一環として、新規のエアロアレルゲン免疫療法の初回処方を受けた患者
- 単一の免疫療法製品のみが処方された患者
- 舌下または皮下投与用の市販製品（メーカーを問わず）が処方された患者
- 研究参加対象製品の初回写真を提供した患者
除外基準:
- 喘息のみを対象としたAIT処方を受け、アレルギー性鼻炎を患っていない患者
- 皮下または舌下以外の投与経路
- 食物アレルギーやハチ毒アレルギーなど、他の適応症を対象としたAIT処方を受けている患者
- 過去3年間に免疫療法を受けた、または現在の研究対象以外のAIT製品による治療を受けている患者
- 2種類以上の異なる免疫療法製品が同時に処方された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：有効群
これは患者が介入（例：アドヒアランス促進アプリ）を受ける研究のアームです。 このアームの全参加者はモバイルアプリをダウンロードします。 このアプリには2つの主な目的があります： i) 介入を提供すること。主に、アレルギー性疾患およびエアロアレルゲン免疫療法に関する患者教育を向上させるメッセージ、ならびに投与および購入リマインダーを提供します。 ii) 電子症例報告書として機能し、患者が研究変数を知らせるためのフィードバックを提供できるようにします。 |
アクティブ・アドヒアランス・ブースターアプリには、アレルギー性鼻炎やAITに関する患者の知識、投与や購入のリマインダーなど、AITにおけるアドヒアランスに悪影響を及ぼすと報告されている要因に対処するために、能動群参加者に配信される一連の短いメッセージが含まれています。 このアプリは、電子症例報告書としても機能します。 |
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他の：コントロール群
これは、患者が介入（例：アドヒアランス向上アプリ）を受けない研究のアームです。 このアームの全参加者はモバイルアプリをダウンロードします。 このアプリの目的は1つだけです： i) 患者が研究変数を報告するための電子症例報告書として機能する |
非アクティブ版アドヒアランス向上アプリには、アクティブ版のメッセージや介入は一切含まれていません。 このアプリは電子症例報告書としてのみ機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性群と対照群において、3年間の免疫療法治療を完了した後、治療持続性を維持する被験者の割合を比較する
時間枠：3年間の研究期間の開始から終了まで
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持続性の定義：最初の製品の提供時点から、提供された最後の製品の完了予定時刻までの時間。 この定義は、この分野で以前に使用されています。 介入群と対照群の間に15％の差がある場合、臨床的に有意であり、介入の成功を示すものと見なされます。 |
3年間の研究期間の開始から終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ群とコントロール群における、免疫療法治療を2年完了後に治療持続性を維持する被験者の割合の比較
時間枠：研究期間の開始から2年目の終わりまで
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研究期間の開始から2年目の終わりまで
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アクティブ群対対照群における、免疫療法治療を1年完了後に治療持続性を維持する被験者の割合の比較
時間枠：研究期間の開始から初年度終了まで
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研究期間の開始から初年度終了まで
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アクティブ群と対照群において、3年間の免疫療法を完了した持続的な被験者間の治療的自己申告実施状況の比較
時間枠：参加開始から3年間の研究期間終了まで
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自己申告による実施データは7段階尺度で収集され、1は可能な限り最良の実施（100%の投与量を正しく服用）を表し、7は治療の中止（0%の投与量を服用）を表します。
中間の実施レベルは尺度を完成させるために変化します
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参加開始から3年間の研究期間終了まで
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非持続患者（すなわち治療を中止する患者）におけるAIT中止理由を、3年間の研究後に収集します
時間枠：登録から3年間の研究期間終了まで
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AITを中止する患者には、治療中止の理由を1つ以上選択していただきます：i）AITの有害事象、ii）AITの効果不十分、iii）治療を早期に中止するほどAITが十分に効果的であると考えたため、iv）AITの費用、v）治療を開始するほどの十分なベースラインアレルギー重症度の欠如、vi）AITのスケジュールが患者のライフスタイルに干渉するため、vii）十分なアドヒアランスの欠如、viii）患者のアレルギー専門医によるAIT中止、ix）その他の理由
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登録から3年間の研究期間終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。