Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen työkalun arviointi aeroallergeenien immunoterapiaan sitoutumisen parantamiseksi. NavigAITme-projekti (NavigAIT)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pablo Rodríguez del Rio, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Pragmaattinen satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus digitalisen sovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi aeroallergeenien immunoterapian noudattamisen parantamisessa arjessa. NavigAITme-projekti

Aaeroallergeenien immunoterapia (AIT) on osoitettu allergisen nuhan ja astman hoidossa, ja se on osoittanut tehokkuutta oireiden hallinnassa ja immunomodulatoristen muutosten aikaansaamisessa, jotka tukevat hoitokäytön lopettamisen jälkeistä tehokkuutta. Kliinisten tutkimusten tiedot tarjoavat perustan sen tehokkuudelle ja turvallisuusprofiilille, mutta hoito on pidätettävä vähintään 3 vuoden ajan, ja hoitomuodot sisältävät päivittäisen tai lähes päivittäisen sublinguaalisen uutteen annostelun tai ihonalaisruiskeiden antamisen 4–6 viikon välein. Tämä hoitosuunnitelma kohtaa usein muita rajoituksia, kuten kustannuksia, potilaan puutteellista tietämystä tehokkuudesta/turvallisuudesta tai mahdollisia haittareaktioita. Näitä tekijöitä on osoitettu pääsyyksi raportoituun alhaiseen hoitomyötäilyn tasoon arkielämässä.

Vaikka kokonaisvaltainen kirjallisuustieto hoitomyötäilyn asteesta vaihtelee laajasti, 6–93 % potilaista suorittaa vähintään 3 vuoden hoidon, tarkat saksalaiset rekisteritiedot kertovat 3 vuoden pysyvyyden olevan erittäin alhainen, vaihdellen 5,2–18,2 % välillä erojen riippuessa uutteesta, annostelutavasta ja potilaan iästä.

Yllättäen, vaikka tieteellinen yhteisö tunnustaa potilaan myötäilyn olevan erittäin merkittävä heikko kohta, strukturoituja strategioita tämän ongelman ratkaisemiseksi on vähän, ja saatavilla olevat strategiat on pääasiassa kehitetty yksittäisissä keskuksissa alle 3 vuoden AIT:n suositellun keston ajanjaksoilla. Teknologian aikakaudella ja mobiilisovellusten (App) leviämisen myötä uusia lähestymistapoja kehitetään parhaillaan tämän tärkeän haitan vastustamiseksi. Tässä tilanteessa tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda uusi App, joka testataan perusteellisesti pitkäaikaisessa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa parantaakseen AIT:n pysyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

880

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
  • Puhelinnumero: +34915035900
  • Sähköposti: prrio@yahoo.es

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28010
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo Rodríguez del Río
          • Puhelinnumero: +34915035900
          • Sähköposti: prrio@yahoo.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat kaiken ikäisiä ja sukupuolesta riippumatta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen reseptin uudelle aeroallergeeniallergiaimmunoterapiahoidolle osana rutiinihoidostaan allergisesta nuhasta, jossa on tai ei ole astmaa
  • Potilaat, joille on määrätty vain yksi immunoterapiatuote
  • Potilaat, joille on määrätty kaupallisesti saatavilla oleva tuote, mistä tahansa yhtiöstä, sublinguaaliseen tai subkutaaniseen annosteluun
  • Potilaat, jotka ovat toimittaneet ensimmäisen valokuvan tutkimukseen osallistumista varten määrätystä tuotteesta

Pois sulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille AIT-resepti on määrätty vain astmaa varten eivätkä kärsi allergisesta nuhasta
  • Muu annostelureitti kuin subkutaaninen tai sublinguaalinen
  • Potilaat, joille AIT-resepti on määrätty muihin indikaatioihin, esim. ruoka- tai hyönteispistoallergioihin
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisen 3 vuoden aikana tai ovat parhaillaan hoidossa AIT-tuotteella, joka ei ole nykyisessä hankkeessa tutkittava tuote.
  • Potilaat, joille on määrätty kaksi tai useampia eri immunoterapiatuotteita samanaikaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä

Tämä on tutkimuksen ryhmä, jossa potilaat saavat intervention, eli sitoutumista lisäävän sovelluksen. Kaikki tämän ryhmän osallistujat lataavat mobiilisovelluksen. Tällä sovelluksella on kaksi pääasiallista tavoitetta:

i) toimittaa intervention, pääasiassa viestejä potilaan allergiatilojen ja aeroallergeenien immunoterapian koulutuksen parantamiseksi sekä annostelu- ja ostomuistutuksia.

ii) toimia sähköisenä tapausraporttilomakkeena, jolla potilaat voivat antaa palautetta tutkimusmuuttujien ilmoittamiseksi.

Aktiivisen sitoutumisen parantava sovellus sisältää joukon lyhyitä viestejä, jotka toimitetaan aktiivisen ryhmän osallistujille kohdatakseen aiemmin raportoituja tekijöitä, jotka vaikuttavat negatiivisesti sitoutumiseen AIT:ssa, kuten potilaan tietämystä allergisesta nuhanenästä ja AIT:stä sekä annostelu- ja ostomuistutuksia.

Sovellus toimii myös sähköisenä tapausraporttimuotona.

Muut: Vertailuryhmä

Tämä on tutkimuksen haara, jossa potilaat eivät saa interventiota, eli: sitoutumista vahvistavaa sovellusta. Kaikki tämän haaran osallistujat lataavat mobiilisovelluksen. Tällä sovelluksella on vain yksi tavoite:

i) toimia sähköisenä tapausraporttimuotona, jonka avulla potilaat voivat antaa palautetta tutkimuksen muuttujien ilmoittamiseksi

Inactive Adherence-booster -sovellus ei sisällä mitään aktiivisen version viestejä tai interventioita.

Sovellus toimii vain sähköisenä Case Report -lomakkeena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen ja kontrolliryhmän potilaiden osuuksien vertaaminen, jotka säilyttävät terapeuttisen sitkeyden 3 vuoden immunoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkamisesta tutkimusjakson päättymiseen 3 vuoden kuluttua

Pysyvyyden määritelmä: aika ensimmäisen tuotteen toimitushetkestä viimeisen toimitetun tuotteen arvioituun valmistumisaikaan. Tätä määritelmää on käytetty aiemmin tällä alalla.

15 %:n eroa aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä pidetään kliinisesti merkityksellisenä, mikä osoittaa intervention onnistumisen.

Alkamisesta tutkimusjakson päättymiseen 3 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen ryhmän ja kontrolliryhmän potilaiden osuuksien vertailu, jotka ylläpitävät terapeuttista pysyvyyttä kahden vuoden immunoterapiajakson jälkeen
Aikaikkuna: Opintoajan alusta toisen vuoden loppuun
Opintoajan alusta toisen vuoden loppuun
Vertailu siitä, kuinka suuri osuus potilaista säilyttää terapeuttisen kestävyyden suoritettuaan 1 vuoden immunoterapiahoidon aktiivisessa ryhmässä verrattuna vertailuryhmään
Aikaikkuna: Opintojakson alusta ensimmäisen vuoden loppuun
Opintojakson alusta ensimmäisen vuoden loppuun
Vertailu itse raportoidun terapiatoteutuksen toteutumisesta pysyvien potilaiden kesken 3 vuoden immunoterapian suorittamisen jälkeen aktiivisessa ryhmässä vs. kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Alkamisesta tutkimusjakson päättymiseen 3 vuoden kuluessa
Itse ilmoitettua toteutusdataa kerätään 7-asteikolla, jossa 1 edustaa parasta mahdollista toteutusta (100 % annoksista otettu oikein) ja 7 edustaa hoidon keskeyttämistä (0 % annoksista otettu). Väliasteet vaihtelevat asteikon täydentämiseksi.
Alkamisesta tutkimusjakson päättymiseen 3 vuoden kuluessa
AIT:n keskeyttämisen syitä vertaillaan ei-pysyvissä potilaissa (eli hoidon keskeyttäneissä) 3 vuoden tutkimusjakson jälkeen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä tutkimusjakson loppuun 3 vuoden kuluttua
Potilaita, jotka lopettavat AIT-hoidon, pyydetään valitsemaan yksi tai useampi syy hoidon keskeyttämiseen: i) AIT:n haittavaikutukset, ii) AIT:n riittämätön tehokkuus, iii) AIT:n katsotaan olevan riittävän tehokas, jotta hoito voidaan keskeyttää ennenaikaisesti, iv) AIT:n kustannukset, v) riittämätön perustason allergian vakavuus hoidon aloittamiseksi, vi) AIT-aikataulu häiritsee potilaan elämäntapaa, vii) riittämätön hoitoon sitoutuminen, viii) AIT keskeytetään potilaan allergologin toimesta, ix) muut syyt
Aloituspäivästä tutkimusjakson loppuun 3 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-0010/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .