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AQP4-IgG陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害に対する修正ジッパー療法 (ELITE)

2026年5月11日 更新者：Chao Zhang、Tianjin Medical University General Hospital

AQP4-IgG陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害に対する改良型ジッパー療法：多施設共同ランダム化比較試験研究

研究タイトル: AQP4抗体陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害における改良ジッパー療法の全国的多施設共同無作為化比較試験（ELITE研究）

概要:

この臨床試験の目的は、AQP4抗体陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（AQP4-IgG+ NMOSD）の急性増悪期患者における「改良ジッパー療法」と呼ばれる新規逐次免疫調節戦略の有効性と安全性を評価することです。 この療法は、高用量コルチコステロイドパルス療法後に、エクリズマブを用いた即時補体阻害と血漿交換（PE）を組み合わせることで神経学的回復を促進することを目指しています。

本試験が解明を目指す主な疑問点:

有効性: 改良ジッパー療法（高用量コルチコステロイド＋血漿交換＋エクリズマブ）は、標準療法（高用量コルチコステロイド＋血漿交換のみ）と比較して、第12週時点での神経学的改善率が高いか？

NMOSD関連視神経炎（NMOSD-ON）患者においては、改善はETDRS表で≧10文字の獲得、または矯正視力（BCVA）でLogMAR値が≧0.2減少と定義されます。

NMOSD関連長節性横断性脊髄炎（NMOSD-LETM）患者においては、改善は拡張障害度スケール（EDSS）で≧2ポイントの減少と定義されます。

安全性: 改良ジッパー療法を受けた参加者が経験する有害事象の性質と頻度は、標準療法を受けた参加者と比較してどのようなものか？

研究者は、改良ジッパー療法群と標準療法群を比較し、急性AQP4-IgG+ NMOSDにおける視覚的・機能的転帰の改善において、新規併用療法がより有効であるかどうかを検証します。

参加者は:

改良ジッパー療法または標準療法のいずれかを受けるよう無作為（コイントス様）に割り付けられます。

静脈内コルチコステロイド投与と一連の血漿交換セッションを含む治療期間を経過します。 改良ジッパー療法群は、血漿交換手順のタイミングに合わせて静脈内エクリズマブ点滴も受けます。

治療終了後24週間追跡調査されます。

以下の包括的評価のため、予定された診察に参加します:

視力検査（ETDRS、スネレン、低コントラスト表を使用）。

神経機能評価（EDSSおよびOSISスコア）。

光干渉断層計（OCT）および視覚誘発電位（VEP）検査。

視神経の磁気共鳴画像（MRI）スキャン。

安全性モニタリング（身体検査、臨床検査、心電図）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
198

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital, Department of Neurology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は18歳以上であること
  2. 2015年IPND診断基準に基づくAQP4-IgG陽性NMOSDの確定診断があること
  3. 抗AQP4抗体が血清陽性であること
  4. 発症から登録までの期間が30日以内であること
  5. 視神経炎の患者の場合：スクリーニング時の視力が20/200以下であること；再発例の場合、今回の急性期発症前のベースライン視力が20/60以上であったこと
  6. 長横断性脊髄炎（LETM）の患者の場合：スクリーニング時のEDSSスコアが5.5以上であること；再発例の場合、今回の急性期発症前のベースラインEDSSスコアが3.5以下であったこと
  7. 文書によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供できる能力があること

除外基準：

  1. 併存する神経筋疾患を有する患者
  2. 重度の凝固機能障害を有する患者
  3. 血漿または静注免疫グロブリン（IVIG）に対する既知のアレルギーを有する患者
  4. スクリーニング時に活動性B型またはC型肝炎ウイルス感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する患者、または梅毒または結核の発症または再活性化のリスクが高いと判断された患者
  5. スクリーニング時に活動性の全身感染症を有する患者、または重度の慢性または再発性感染症の既往歴を有する患者
  6. 妊娠中または授乳中の患者
  7. 研究遵守に影響を与える可能性のある慢性の重度の医学的状態を有する患者
  8. 治験責任医師が臨床的に有意な異常な検査所見を認める患者（例：重度の貧血、白血球減少症、血小板減少症など）
  9. 治験責任医師が研究を完了できない可能性が高い、または研究要件に遵守できない可能性が高いと判断する患者（管理的理由またはその他の理由により）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
生物学的：エクリズマブ投与

補体阻害療法（エクリズマブ）：

初回投与：最初の血漿交換（PE）セッション直後に、エクリズマブ900 mgを静脈内投与します。

追加投与：2回目、3回目、4回目のPEセッション後に追加投与（300-600 mg）を行います。 正確な投与量は、PE後の薬物クリアランスに基づいてリアルタイムで調整されます。

維持療法：最終PEセッションの日、およびその完了後の1週目と2週目に、さらに3回の900 mg静脈内投与を行い、有効性を強化し、安定した補体阻害を維持します。

薬：高用量コルチコステロイドパルス療法
高用量コルチコステロイドパルス療法：メチルプレドニゾロン（IVMP）1000 mgを1日1回、3日間静脈内投与し、その後500 mgを1日1回、3日間、続いて250 mgを1日1回、3日間、最後に125 mgを1日1回、3日間投与します。 その後、経口プレドニゾンに切り替え、1 mg/kg/日で開始し、5 mgずつ週ごとに減量し、維持量10 mg/日に達したら、それを6ヶ月間継続します。
手順：血漿交換（PE）
血漿交換療法（PE療法）：副腎皮質ステロイドと同時に開始する。 隔日で少なくとも5回のPEセッションを実施する。 各セッションでは、血漿量の1.0～1.5倍を交換する。 治療間隔は、フィブリノゲンレベルと出血リスクに基づいて調整することができる。
アクティブコンパレータ：対照群
高用量コルチコステロイドパルス療法+ 血漿交換
薬：高用量コルチコステロイドパルス療法
高用量コルチコステロイドパルス療法：メチルプレドニゾロン（IVMP）1000 mgを1日1回、3日間静脈内投与し、その後500 mgを1日1回、3日間、続いて250 mgを1日1回、3日間、最後に125 mgを1日1回、3日間投与します。 その後、経口プレドニゾンに切り替え、1 mg/kg/日で開始し、5 mgずつ週ごとに減量し、維持量10 mg/日に達したら、それを6ヶ月間継続します。
手順：血漿交換（PE）
血漿交換療法（PE療法）：副腎皮質ステロイドと同時に開始する。 隔日で少なくとも5回のPEセッションを実施する。 各セッションでは、血漿量の1.0～1.5倍を交換する。 治療間隔は、フィブリノゲンレベルと出血リスクに基づいて調整することができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良矯正視力
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：ベースライン、12週目
拡張障害度スケール（EDSS）は、0から10までの順序尺度であり、スコアが高いほど、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者の神経学的障害と障害がより重度であることを示します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良矯正視力
時間枠：ベースライン、第4週、第24週、
ベースライン、第4週、第24週、
拡張障害スコア尺度 (EDSS)
時間枠：ベースライン、第4週、第24週、
拡張障害ステータススケール（EDSS）は0から10までの順序尺度であり、スコアが高いほど、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者における神経学的障害と障害の程度が悪化していることを示します。
ベースライン、第4週、第24週、
視神経脊髄障害スコア(OSIS)
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週
視覚脊髄障害スコア（OSIS）は、視覚機能（0-8）、運動機能（0-7）、感覚機能（0-5）、および括約筋機能（0-5）を評価する、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）専用の複合スケールです。 スコアが高いほど、視神経と脊髄の機能障害の重症度が高く、より悪い転帰を示します。
ベースライン、第4週、第12週、第24週
視覚誘発電位P100波潜時
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースラインからのP100波潜時（視覚誘発電位（VEP）により測定）の平均変化、第12週および第24週時点。 P100潜時はミリ秒（ms）で表されます。 潜時が長いほど神経伝導が遅延し、視覚経路機能が悪化していることを示します。ベースラインからの減少幅が大きいほど、より良好なアウトカムを反映します。
ベースライン、12週目、24週目
視覚誘発電位P100波振幅
時間枠：ベースライン、12週、24週
視覚誘発電位（VEP）により測定したP100波振幅のベースラインからの平均変化、第12週および第24週時点。
P100振幅はマイクロボルト（µV）で表されます。
振幅が高いほど神経信号伝達と視覚経路の完全性が良好であることを示し、ベースラインからの減少が小さいか増加が大きいほど、より良い結果を反映します。
ベースライン、12週、24週
網膜神経線維層（RNFL）厚
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、
光干渉断層計（OCT）により測定した、第12週および第24週における乳頭周囲網膜神経線維層（RNFL）厚のベースラインからの平均変化。 RNFL厚はマイクロメートル（µm）で表されます。 値が高いほど視神経の構造的保存が良好であることを示し、ベースラインからの減少が小さいか、または増加が大きいほど、より良い結果を反映します。
ベースライン、第12週、第24週、
神経節細胞-内網状層（GCIPL）厚
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
光干渉断層計（OCT）により測定された、第12週および第24週における黄斑神経節細胞内網状層（GCIPL）厚のベースラインからの平均変化。 GCIPL厚はマイクロメートル（µm）で表されます。 値が高いほど黄斑神経節細胞の構造的完全性が高いことを示し、ベースラインからの減少が小さい、または増加が大きいほど良好なアウトカムを反映します。
ベースライン、12週目、24週目
視神経の断面積
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
磁気共鳴画像法（MRI）により測定された視神経断面積のベースラインからの平均変化、第12週および第24週時点。
ベースライン、12週目、24週目
視神経病変の長さ
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
MRI（磁気共鳴画像法）で測定した視神経病変長のベースラインからの平均変化（第12週および第24週時点）。
ベースライン、12週目、24週目
血清sC5b-9濃度
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週
ベースライン、第4週、第12週、第24週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
血清CH50レベル
時間枠：ベースライン、第4週、第12週、第24週
ベースライン、第4週、第12週、第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Medical University General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB2025-YX-575-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会で承認されたインフォームドコンセントには、外部研究者との個別参加者データの共有が許可されていないため、IPD共有は計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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