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嚢胞摘出後のPRFを用いた骨再生 (PRF-Bone)

2026年2月14日 更新者：Lamees Fozi Alareeki、Sana'a University

嚢胞摘出後の骨再生における多血小板血漿フィブリンの臨床的効果

この無作為化比較臨床試験は、顎骨嚢胞摘出後の骨再生促進における自家血小板濃縮フィブリン（PRF）の臨床的有効性を評価することを目的としています。 本研究では骨治癒結果を評価し、PRFの適用と従来の管理方法を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、顎骨嚢胞摘出術後の骨再生促進における自己血小板リッチフィブリン（PRF）の有効性を評価するための無作為化比較臨床試験として設計されています。

PRFは、骨治癒と組織再生を促進する可能性のある成長因子が豊富な自己由来生体材料です。嚢胞摘出術を受ける参加者は、PRF処置群またはPRFなしで従来治療を受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。

骨再生、治癒率、術後経過を評価するために、臨床的および放射線学的評価が実施されます。PRFが骨再生に著しい改善を示す場合、従来の骨移植手術に対する低侵襲かつ費用対効果の高い代替法となる可能性があります。

倫理的承認は、イエメン・サヌア大学医学・保健科学部倫理委員会から取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イエメン
    • Sana'a Governorate
      • Sanaa、Sana'a Governorate、イエメン、00000
        • 募集
        • Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 嚢胞摘出術を必要とする歯原性嚢胞と診断された患者。
  • 嚢胞摘出術後、顎骨に術後骨欠損が存在すること。
  • 年齢が18歳以上であること。
  • 全身的に健康な患者（ASA IまたはII）。
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。

除外基準：

  • 骨癒合に影響を与える全身疾患（例：管理不良の糖尿病、骨粗鬆症）を有する患者。
  • ビスホスホネート製剤または長期コルチコステロイド療法を受けている患者。
  • 喫煙者（1日10本以上）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 手術部位に急性感染症を有する患者。
  • 参加を希望しない、またはフォローアップ通院に出席できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PRFグループ
顎骨における嚢胞摘出術を受ける参加者は、外科的摘出直後に自家血由来プレートレットリッチフィブリン（PRF）を骨欠損部に移植します。
生物学的：自家血小板リッチフィブリン (PRF)
参加者自身の静脈血から調整した自己血小板濃縮血漿（PRF）は、嚢胞摘出直後に骨欠損部に配置される。 PRFは標準的な遠心分離プロトコルを用いて調整され、骨再生を促進するために適用される。
アクティブコンパレータ：対照群
顎嚢胞の嚢胞摘出術を受ける参加者は、多血小板血漿フィブリン（PRF）の適用なしに、従来の外科的管理を受けます。 骨欠損は、標準的な嚢胞摘出および創傷閉鎖手順の後、自然治癒に任せられます。
手順：従来の外科的管理
従来の嚢胞摘出術は、多血小板血漿フィブリン（PRF）を使用せずに行われます。 骨欠損は標準的な外科的プロトコルに従って管理され、自然治癒が待たれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞摘出後の嚢胞性欠損における放射線学的骨再生
時間枠：手術後6ヶ月
骨再生量は、術後6ヶ月時点での欠損充填率と骨密度変化を測定するために、CBCT画像を用いた放射線学的評価により評価されます。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sana'a University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OMFS:01/06/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果を裏付ける、個人を特定できない参加者データ（IPD）が共有されます。 共有されるデータには、人口統計学的特性（年齢、性別）、臨床所見、嚢胞のサイズと位置、手術の詳細、介入割り当て（PRF対対照）、骨再生の放射線学的測定、および追跡調査の結果データが含まれます。

すべてのデータは、参加者の機密性を確保するため、共有前に完全に匿名化されます。 研究プロトコル、統計解析計画（SAP）、解析コードなどの関連文書も、合理的な要請に応じて提供される場合があります。

IPD 共有時間枠

個人参加者データ（IPD）は、主要研究結果の発表から6か月後に利用可能となり、5年間利用可能な状態が維持されます。 研究プロトコル、統計解析計画（SAP）、臨床試験報告書（CSR）、解析コードを含む支援文書も、同じ期間中に利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個別参加者データへのアクセスは、方法論的に適切な研究計画を提供する資格のある研究者に許可されます。 リクエストには詳細な分析計画を含める必要があり、主任研究者および機関研究委員会による審査と承認を受けることになります。 データは、参加者の機密性と倫理基準への遵守を確保するためのデータ使用契約の下で共有されます。 データは安全な電子転送を介して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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