Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleregenerering ved brug af PRF efter cyste-enukleation (PRF-Bone)

14. februar 2026 opdateret af: Lamees Fozi Alareeki, Sana'a University

Klinisk effektivitet af pladerig fibrin i knoglevævsregeneration efter cystisk enukleation

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af autolog platelet-rig fibrin (PRF) i at fremme knogleregeneration efter cystisk enukleation i kæberne. Studiet vil vurdere knoglehelingsresultater og sammenligne PRF-anvendelse med konventionelle behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af autologt platelet-rig fibrin (PRF) til at forbedre knogleregeneration efter cystisk enukleation i kæberne.

PRF er et autologt biomateriale rigt på vækstfaktorer, der kan forbedre knogleheling og vævsregeneration. Deltagere, der gennemgår cystisk enukleation, vil blive tilfældigt tildelt enten en PRF-behandlet gruppe eller en kontrolgruppe, der modtager konventionel behandling uden PRF.

Kliniske og radiografiske vurderinger vil blive udført for at evaluere knogleregeneration, helingsrate og postoperative resultater. Hvis PRF demonstrerer signifikant forbedring i knogleregeneration, kan det repræsentere et minimalt invasivt og omkostningseffektivt alternativ til traditionelle knogletransplantationsprocedurer.

Etisk godkendelse vil blive indhentet fra det Etiske Udvalg ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Sana'a Universitet, Yemen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Yemen
    • Sana'a Governorate
      • Sanaa, Sana'a Governorate, Yemen, 00000
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med odontogene cyster, der kræver kirurgisk enukleation.
  • Tilstedeværelse af et postoperativt knogledefekt i kæberne efter cyste enukleation.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Systemisk raske patienter (ASA I eller II).
  • Patienter, der er villige til at deltage og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker knogleheling (f.eks. ukontrolleret diabetes, osteoporose).
  • Patienter, der modtager bisfosfonater eller langvarig kortikosteroidbehandling.
  • Ryger (>10 cigaretter/dag).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med akut infektion på operationsstedet.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage eller ikke kan deltage i opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRF Group
Deltagere, der gennemgår cystisk enukleation i kæberne, vil modtage autologt Plade-rigt Fibrin (PRF) placeret i det knoglemæssige defekt umiddelbart efter kirurgisk enukleation.
Biologisk: Autolog Platelet-Rig Fibrin (PRF)
Autologt pladerig fibrin (PRF) fremstillet af deltagerens eget venøse blod vil blive placeret i den knoglemæssige defekt umiddelbart efter cystisk enukleation. PRF vil blive fremstillet ved hjælp af standard centrifugeringsprotokoller og anvendt for at fremme knogleregeneration.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der gennemgår kystisk enukleation af kæbecyster, vil modtage konventionel kirurgisk behandling uden anvendelse af platelet-rigt fibrin (PRF). Det benlignende defekt vil efterlades til naturlig heling efter standard enukleation og sårlukningsprocedurer.
Procedure: Konventionel kirurgisk behandling
Konventionel cystisk enukleation vil blive udført uden brug af platelet-rigt fibrin (PRF). Det benlignende defekt vil blive behandlet i henhold til standard kirurgisk protokol og tilladt at hele naturligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knogleregeneration i cystiske defekter efter enukleation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mængden af knogleregeneration vil blive evalueret radiografisk ved hjælp af CBCT-billeder for at måle procentdelen af defektfyldning og ændringer i knogletæthed 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sana'a University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMFS:01/06/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive delt. De delte data vil omfatte demografiske karakteristika (alder, køn), kliniske fund, cystestørrelse og placering, kirurgiske detaljer, interventionsallokering (PRF vs kontrol), radiografiske målinger af knogle-regenerering og opfølgende resultatdata.

Alle data vil blive fuldstændig anonymiseret før deling for at sikre deltagernes fortrolighed. Støttedokumenter, herunder studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP) og analytisk kode, kan også blive tilgængelige ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år. Understøttende dokumenter, herunder studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR) og analytisk kode, vil være tilgængelige i samme tidsramme.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata vil blive givet til kvalificerede forskere, som fremsætter et metodisk solidt forskningsforslag. Anmodninger skal indeholde en detaljeret analyseplan og vil blive gennemgået og godkendt af den primære undersøger og det institutionelle forskningsudvalg. Data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale for at sikre deltagernes fortrolighed og overholdelse af etiske standarder. Data vil blive gjort tilgængelige via sikker elektronisk overførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger