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嚢胞摘出後のPRFを用いた骨再生 (PRF-Bone)

2026年2月14日 更新者：Lamees Fozi Alareeki、Sana'a University

嚢胞摘出後の骨再生における多血小板血漿フィブリンの臨床的効果

この無作為化比較臨床試験は、顎骨嚢胞摘出後の骨再生促進における自家血小板濃縮フィブリン（PRF）の臨床的有効性を評価することを目的としています。 本研究では骨治癒結果を評価し、PRFの適用と従来の管理方法を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、顎骨嚢胞摘出術後の骨再生促進における自己血小板リッチフィブリン（PRF）の有効性を評価するための無作為化比較臨床試験として設計されています。

PRFは、骨治癒と組織再生を促進する可能性のある成長因子が豊富な自己由来生体材料です。嚢胞摘出術を受ける参加者は、PRF処置群またはPRFなしで従来治療を受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。

骨再生、治癒率、術後経過を評価するために、臨床的および放射線学的評価が実施されます。PRFが骨再生に著しい改善を示す場合、従来の骨移植手術に対する低侵襲かつ費用対効果の高い代替法となる可能性があります。

倫理的承認は、イエメン・サヌア大学医学・保健科学部倫理委員会から取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イエメン
    • Sana'a Governorate
      • Sanaa、Sana'a Governorate、イエメン、00000
        • 募集
        • Faculty of Medicine and Health Sciences - Sana'a University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 嚢胞摘出術を必要とする歯原性嚢胞と診断された患者。
  • 嚢胞摘出術後、顎骨に術後骨欠損が存在すること。
  • 年齢が18歳以上であること。
  • 全身的に健康な患者（ASA IまたはII）。
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。

除外基準：

  • 骨癒合に影響を与える全身疾患（例：管理不良の糖尿病、骨粗鬆症）を有する患者。
  • ビスホスホネート製剤または長期コルチコステロイド療法を受けている患者。
  • 喫煙者（1日10本以上）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 手術部位に急性感染症を有する患者。
  • 参加を希望しない、またはフォローアップ通院に出席できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRFグループ
顎骨における嚢胞摘出術を受ける参加者は、外科的摘出直後に自家血由来プレートレットリッチフィブリン（PRF）を骨欠損部に移植します。
生物学的：自家血小板リッチフィブリン (PRF)
参加者自身の静脈血から調整した自己血小板濃縮血漿（PRF）は、嚢胞摘出直後に骨欠損部に配置される。 PRFは標準的な遠心分離プロトコルを用いて調整され、骨再生を促進するために適用される。
アクティブコンパレータ：対照群
顎嚢胞の嚢胞摘出術を受ける参加者は、多血小板血漿フィブリン（PRF）の適用なしに、従来の外科的管理を受けます。 骨欠損は、標準的な嚢胞摘出および創傷閉鎖手順の後、自然治癒に任せられます。
手順：従来の外科的管理
従来の嚢胞摘出術は、多血小板血漿フィブリン（PRF）を使用せずに行われます。 骨欠損は標準的な外科的プロトコルに従って管理され、自然治癒が待たれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞摘出後の嚢胞性欠損における放射線学的骨再生
時間枠：手術後6ヶ月
骨再生量は、術後6ヶ月時点での欠損充填率と骨密度変化を測定するために、CBCT画像を用いた放射線学的評価により評価されます。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sana'a University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月19日

一次修了 (推定)

2026年4月19日

研究の完了 (推定)

2026年10月19日

試験登録日

最初に提出

2026年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月14日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月14日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMFS:01/06/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果を裏付ける、個人を特定できない参加者データ（IPD）が共有されます。 共有されるデータには、人口統計学的特性（年齢、性別）、臨床所見、嚢胞のサイズと位置、手術の詳細、介入割り当て（PRF対対照）、骨再生の放射線学的測定、および追跡調査の結果データが含まれます。

すべてのデータは、参加者の機密性を確保するため、共有前に完全に匿名化されます。 研究プロトコル、統計解析計画（SAP）、解析コードなどの関連文書も、合理的な要請に応じて提供される場合があります。

IPD 共有時間枠

個人参加者データ（IPD）は、主要研究結果の発表から6か月後に利用可能となり、5年間利用可能な状態が維持されます。 研究プロトコル、統計解析計画（SAP）、臨床試験報告書（CSR）、解析コードを含む支援文書も、同じ期間中に利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個別参加者データへのアクセスは、方法論的に適切な研究計画を提供する資格のある研究者に許可されます。 リクエストには詳細な分析計画を含める必要があり、主任研究者および機関研究委員会による審査と承認を受けることになります。 データは、参加者の機密性と倫理基準への遵守を確保するためのデータ使用契約の下で共有されます。 データは安全な電子転送を介して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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