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2種類の針攪拌法の比較：EBUS-TBNAにおける診断率向上のための検討

2026年4月27日 更新者：Phan Quang Hieu

拡大した縦隔リンパ節を有する患者における診断収率のための気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引生検中の2つの針撹拌戦略を比較する無作為化単盲検対照試験

この臨床試験の目的は、縦隔リンパ節腫大を有する患者において、気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）中の針撹拌回数が診断率に影響を与えるかどうかを検証することです。 また、この研究では組織サンプルの質と異なる針撹拌戦略の安全性も評価します。

主に解明を目指す疑問点は以下の通りです：

針撹拌回数の増加は診断率を向上させるか？ 針撹拌回数の増加は組織コア長と標本適切性を高めるか？ 2つの針撹拌戦略間に手技関連合併症の違いはあるか？ 研究者はEBUS-TBNA中の2つの針撹拌戦略を比較し、一方のアプローチがより優れた診断性能、改善されたサンプル品質、および同等の手技安全性を提供するかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

  • 臨床評価の一環としてEBUS-TBNAを受ける
  • 2つの針撹拌戦略のいずれかに無作為に割り付けられる
  • 組織サンプルについてコア長を測定し診断適切性を評価される
  • 手技関連合併症についてモニタリングされる

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）は、胸部悪性腫瘍や良性リンパ節腫大が疑われる患者の縦隔リンパ節を採取するための標準的な低侵襲モダリティとなっています。 その広範な採用と高い全体的な診断性能にもかかわらず、手技の変動が検体の品質と診断収率の不均一性に寄与する可能性があります。

手技的要因の中でも、各針通過中に行われる針振盪の回数は、組織採取に影響を与える可能性のある修正可能な技術的変数です。 針振盪の増加は、理論的にはリンパ節組織の機械的剥離を促進することで組織収量とコア長を向上させる可能性があります。しかし、過度な振盪は血液混入を増加させ、検体の解釈可能性を低下させ、または手技的損傷リスクを高める可能性もあります。 逆に、振盪回数が少ないと組織破壊は制限されるが、不十分なサンプリングにつながる可能性があります。 現在、最適な振盪戦略を確立する高水準のエビデンスはなく、臨床現場では術者依存の変動が一般的です。

この無作為化単盲検対照試験は、EBUS-TBNA中に行われる2つの事前定義された針振盪戦略を比較するために設計されています。 他の全ての手技変数を標準化することで、本研究は振盪回数が診断性能に及ぼす影響を分離することを目的としています。 測定された組織コア長や検体適正性を含む客観的な手技指標を体系的に評価し、サンプル品質の定量的評価を提供します。 また、手技的安全性に関するアウトカムも監視され、振盪戦略の違いが合併症発生率に影響を与えるかどうかを評価します。

本試験の結果は、EBUS-TBNAの技術的標準化を支持し、安全性を維持しながら診断効率を最適化することを目的とした手技ガイドラインに情報を提供する、エビデンスに基づくデータを提供することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
  • 電話番号：+84907718538
  • メール：hieu.pq@umc.edu.vn

研究場所

  • ベトナム
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • 募集
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Au T Nguyen, MD, M.Sc.
          • 電話番号：+84853010595
          • メール：au.nt@umc.edu.vn
        • 主任研究者：
          • Hieu Q Phan, MD, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上
  • 胸部CTで診断評価が必要な縦隔または肺門リンパ節腫大が認められ、軸位画像で測定した短径が10 mm以上
  • EBUS-TBNAの臨床的適応がある
  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準：

  • 未補正の凝固障害（血小板数＜100,000/mm³、INR＞1.5、またはプロトロンビン時間が対照の50%未満）
  • 過去4週間以内の急性心筋梗塞、または進行中の不安定狭心症
  • 気道内径の50%以上の狭窄を伴う重大な上気道閉塞（良性または悪性）
  • 血行動態不安定（持続的低血圧、重大な不整脈、昇圧薬が必要な状態など）
  • 酸素療法に反応しない呼吸不全（補助酸素投与にもかかわらず持続的にSpO₂が90%以下）
  • 気管支鏡検査を妨げる難治性咳嗽
  • 手技中に使用される局所麻酔薬または鎮静薬に対する重篤なアレルギーの既往
  • インフォームド・コンセントの拒否または提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：10 から <30 回の攪拌（目標 20 回）
参加者は、低範囲針振動戦略を用いた気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）を受けます：1回の針穿刺あたり10回から30回未満の針振動を行い、約20回の振動を目標とします。 針の種類、穿刺回数、吸引技術、検体処理を含むその他のすべての手順パラメータは標準化されます。
手順：EBUS-TBNAにおける針攪拌戦略
介入は、気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）における各針通過時の針揺動回数を変更することから成ります。 参加者は、事前に定義された2つの揺動戦略のいずれかに無作為に割り付けられます：低範囲戦略（1回の通過あたり10回から30回未満の揺動、目標は約20回）または高範囲戦略（1回の通過あたり30回から60回の揺動、目標は約45回から50回）。 針の種類、通過回数、吸引技術、検体処理を含むその他のすべての手順変数は標準化されています。
他の名前：
  • EBUS-TBNA針振盪
  • 興奮数修正
実験的：30～60回の攪拌（目標：45～50回）
参加者は、高頻度針振盪戦略を用いた気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）を受けます：針通過あたり30〜60回の針振盪を実施し、目標は約45〜50回の振盪です。 針の種類、通過回数、吸引技術、検体処理を含むその他の手順パラメータはすべて標準化されます。
手順：EBUS-TBNAにおける針攪拌戦略
介入は、気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）における各針通過時の針揺動回数を変更することから成ります。 参加者は、事前に定義された2つの揺動戦略のいずれかに無作為に割り付けられます：低範囲戦略（1回の通過あたり10回から30回未満の揺動、目標は約20回）または高範囲戦略（1回の通過あたり30回から60回の揺動、目標は約45回から50回）。 針の種類、通過回数、吸引技術、検体処理を含むその他のすべての手順変数は標準化されています。
他の名前：
  • EBUS-TBNA針振盪
  • 興奮数修正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBUS-TBNAの診断収率
時間枠：処置後7～14日以内
手技中に得られた組織標本に基づき、EBUS-TBNAが確定的な組織病理学的診断を提供する症例の割合。
処置後7～14日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織コア長
時間枠：処置直後
EBUS-TBNA中に採取された組織コア標本の測定長さを、採取直後にセンチメートル単位で記録した。
処置直後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順関連合併症率
時間枠：処置後30日以内に
EBUS-TBNAに関連する出血、感染症、気胸、またはその他の有害事象を含む手技関連合併症の発生率
処置後30日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Phan Quang Hieu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMP-EBUS-2026-01
  • IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ（人口統計学的特性、手順変数、主要および副次的アウトカムデータ、安全性アウトカムを含む）。

IPD 共有時間枠

データは、主要結果の発表から6か月後に利用可能となり、発表後5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

適切な方法論に基づく提案を提供する研究者には、合理的な要請に応じてアクセスが許可されます。 要請は主任研究者によって審査され、必要に応じて、機関審査委員会によっても審査されます。 非識別化されたデータは、データ使用契約の締結後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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