2種類の針攪拌法の比較：EBUS-TBNAにおける診断率向上のための検討
拡大した縦隔リンパ節を有する患者における診断収率のための気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引生検中の2つの針撹拌戦略を比較する無作為化単盲検対照試験
この臨床試験の目的は、縦隔リンパ節腫大を有する患者において、気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）中の針撹拌回数が診断率に影響を与えるかどうかを検証することです。 また、この研究では組織サンプルの質と異なる針撹拌戦略の安全性も評価します。
主に解明を目指す疑問点は以下の通りです：
針撹拌回数の増加は診断率を向上させるか？ 針撹拌回数の増加は組織コア長と標本適切性を高めるか？ 2つの針撹拌戦略間に手技関連合併症の違いはあるか？ 研究者はEBUS-TBNA中の2つの針撹拌戦略を比較し、一方のアプローチがより優れた診断性能、改善されたサンプル品質、および同等の手技安全性を提供するかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- 臨床評価の一環としてEBUS-TBNAを受ける
- 2つの針撹拌戦略のいずれかに無作為に割り付けられる
- 組織サンプルについてコア長を測定し診断適切性を評価される
- 手技関連合併症についてモニタリングされる
調査の概要
詳細な説明
気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）は、胸部悪性腫瘍や良性リンパ節腫大が疑われる患者の縦隔リンパ節を採取するための標準的な低侵襲モダリティとなっています。 その広範な採用と高い全体的な診断性能にもかかわらず、手技の変動が検体の品質と診断収率の不均一性に寄与する可能性があります。
手技的要因の中でも、各針通過中に行われる針振盪の回数は、組織採取に影響を与える可能性のある修正可能な技術的変数です。 針振盪の増加は、理論的にはリンパ節組織の機械的剥離を促進することで組織収量とコア長を向上させる可能性があります。しかし、過度な振盪は血液混入を増加させ、検体の解釈可能性を低下させ、または手技的損傷リスクを高める可能性もあります。 逆に、振盪回数が少ないと組織破壊は制限されるが、不十分なサンプリングにつながる可能性があります。 現在、最適な振盪戦略を確立する高水準のエビデンスはなく、臨床現場では術者依存の変動が一般的です。
この無作為化単盲検対照試験は、EBUS-TBNA中に行われる2つの事前定義された針振盪戦略を比較するために設計されています。 他の全ての手技変数を標準化することで、本研究は振盪回数が診断性能に及ぼす影響を分離することを目的としています。 測定された組織コア長や検体適正性を含む客観的な手技指標を体系的に評価し、サンプル品質の定量的評価を提供します。 また、手技的安全性に関するアウトカムも監視され、振盪戦略の違いが合併症発生率に影響を与えるかどうかを評価します。
本試験の結果は、EBUS-TBNAの技術的標準化を支持し、安全性を維持しながら診断効率を最適化することを目的とした手技ガイドラインに情報を提供する、エビデンスに基づくデータを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- 電話番号：+84907718538
- メール：hieu.pq@umc.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 募集
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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コンタクト：
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
- 電話番号：+84907718538
- メール：hieu.pq@umc.edu.vn
-
コンタクト：
- Au T Nguyen, MD, M.Sc.
- 電話番号：+84853010595
- メール：au.nt@umc.edu.vn
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主任研究者：
- Hieu Q Phan, MD, M.Sc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上
- 胸部CTで診断評価が必要な縦隔または肺門リンパ節腫大が認められ、軸位画像で測定した短径が10 mm以上
- EBUS-TBNAの臨床的適応がある
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- 未補正の凝固障害（血小板数＜100,000/mm³、INR＞1.5、またはプロトロンビン時間が対照の50%未満）
- 過去4週間以内の急性心筋梗塞、または進行中の不安定狭心症
- 気道内径の50%以上の狭窄を伴う重大な上気道閉塞（良性または悪性）
- 血行動態不安定（持続的低血圧、重大な不整脈、昇圧薬が必要な状態など）
- 酸素療法に反応しない呼吸不全（補助酸素投与にもかかわらず持続的にSpO₂が90%以下）
- 気管支鏡検査を妨げる難治性咳嗽
- 手技中に使用される局所麻酔薬または鎮静薬に対する重篤なアレルギーの既往
- インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 から <30 回の攪拌（目標 20 回）
参加者は、低範囲針振動戦略を用いた気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）を受けます：1回の針穿刺あたり10回から30回未満の針振動を行い、約20回の振動を目標とします。
針の種類、穿刺回数、吸引技術、検体処理を含むその他のすべての手順パラメータは標準化されます。
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介入は、気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）における各針通過時の針揺動回数を変更することから成ります。
参加者は、事前に定義された2つの揺動戦略のいずれかに無作為に割り付けられます：低範囲戦略（1回の通過あたり10回から30回未満の揺動、目標は約20回）または高範囲戦略（1回の通過あたり30回から60回の揺動、目標は約45回から50回）。
針の種類、通過回数、吸引技術、検体処理を含むその他のすべての手順変数は標準化されています。
他の名前：
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実験的：30～60回の攪拌（目標：45～50回）
参加者は、高頻度針振盪戦略を用いた気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）を受けます：針通過あたり30〜60回の針振盪を実施し、目標は約45〜50回の振盪です。
針の種類、通過回数、吸引技術、検体処理を含むその他の手順パラメータはすべて標準化されます。
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介入は、気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）における各針通過時の針揺動回数を変更することから成ります。
参加者は、事前に定義された2つの揺動戦略のいずれかに無作為に割り付けられます：低範囲戦略（1回の通過あたり10回から30回未満の揺動、目標は約20回）または高範囲戦略（1回の通過あたり30回から60回の揺動、目標は約45回から50回）。
針の種類、通過回数、吸引技術、検体処理を含むその他のすべての手順変数は標準化されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBUS-TBNAの診断収率
時間枠：処置後7～14日以内
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手技中に得られた組織標本に基づき、EBUS-TBNAが確定的な組織病理学的診断を提供する症例の割合。
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処置後7～14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織コア長
時間枠：処置直後
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EBUS-TBNA中に採取された組織コア標本の測定長さを、採取直後にセンチメートル単位で記録した。
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処置直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順関連合併症率
時間枠：処置後30日以内に
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EBUS-TBNAに関連する出血、感染症、気胸、またはその他の有害事象を含む手技関連合併症の発生率
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処置後30日以内に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMP-EBUS-2026-01
- IRB-VN01002/IRB00010293 (University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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