このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝静脈圧勾配対内視鏡的超音波ガイド下門脈圧勾配 - 比較分析 (HEPCA) (HEPCA)

2026年2月16日 更新者：Military University Hospital, Prague

肝静脈圧較差対内視鏡超音波ガイド下門脈圧較差 - 比較分析

この介入試験の目的は、HVPG測定が適応された対象者において、HVPGとEUS-PPGによる門脈圧亢進症の測定を比較することです。

主要な疑問点は、EUS-PPGが勾配精度の点でHVPGと真に同等の測定値を提供するかどうかです。

HVPGを受ける参加者は、まず第一の術者により、意識下で手技を受けます。 その後、直ちに、初期測定値を知らない第二の術者により、麻酔導入後にHVPGが繰り返されます。 続いて、すべての前回の圧測定値を知らない内視鏡医により、EUS-PPGが行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

門脈圧亢進症は、進行性慢性肝疾患の最も重篤な合併症の一つである。門脈圧の直接測定は困難であり、肝実質抵抗を確実に反映するとは限らない。この問題に対処するため、門脈圧較差（PPG）―門脈圧と肝静脈圧の差―が一般的に用いられる。PPGは、肝代償不全および肝細胞癌発症のリスクを予測するだけでなく、患者の全生存率とも相関する。逆に、PPGの低下は予後の改善と関連する。PPG評価は、肝硬変患者における肝癌に対する肝切除の適応を判断する上で重要な役割を果たす。先進国における肝臓ドナーの不足を背景に、ブリッジング療法の必要性が高まっている。肝切除は治癒的またはブリッジング療法として機能し得るが、臨床的に有意な門脈圧亢進症を有する患者では、切除後の肝不全リスクが著しく増加する。したがって、PPG測定は、一次肝移植を必要とする可能性のある患者を層別化するための有用なツールである。従来、PPGは肝静脈カテーテル法を用いた肝静脈圧較差（HVPG）の測定によって間接的に測定されてきた。この低侵襲的処置は、右内頸静脈のカニュレーションを行い、その後バルーン閉塞カテーテルを右または中肝静脈に挿入して自由肝静脈圧と楔入肝静脈圧を測定し、HVPGの算出を可能にする。さらに、この方法では同一セッション中に肝生検を行うことも可能である。HVPGは、PPG測定のゴールドスタンダードとして広く認識されている。消化器内視鏡分野における最近の進歩により、革新的な代替法として、内視鏡的超音波ガイド下門脈圧較差（EUS-PPG）測定が導入された。この新興技術は、門脈圧亢進症評価のアクセシビリティをさらに向上させる可能性を示しており、また、1回のセッションでの肝生検の可能性も提供する。

その可能性にもかかわらず、EUS-PPG測定は、HVPGの完全な代替としての適切性に関する懸念を提起する。EUS-PPGの支持者は、その低侵襲性、優れた安全性、高い技術的成功率、「ワンストップショップ」アプローチの可能性（EUS-PPG、肝生検、食道静脈瘤の内視鏡的治療の組み合わせ）、放射線被曝の欠如、およびリアルタイム測定能力など、いくつかの利点を強調している。しかし、これらの主張される利点は、HVPGの利点を大きく上回るものではない可能性がある。経験豊富な術者によって実施された場合、HVPGは同等の安全性と技術的成功率を提供する。また、同一セッション中に肝生検を行うことができ、リアルタイムの圧測定を提供する。さらに、HVPGは、圧測定値に影響を与える可能性のある肝内門脈体循環シャントの同定を容易にし、代替部位での測定の即時反復オプションを提供する。重要なことに、HVPGは、有意な腹水を有する患者においても依然として実施可能であり、このような状況ではEUS-PPGは限界に直面する可能性がある。主要な疑問は、EUS-PPGが較差の精度に関してHVPGと真に同等の測定値を提供するかどうかである。EUS-PPGに必要な鎮静の影響に関して、重大な懸念が残っている。鎮静剤、特に広く使用されているプロポフォールは、門脈圧測定に影響を与え、得られる値を低下させることが示されている。この鎮静誘発性の変動は、特に境界値の患者において、門脈圧亢進症の重症度の誤分類を引き起こし、臨床的意思決定を変更する可能性がある。本研究では、2つの方法―HVPGとEUS-PPG―を単一セッション内で直接比較する新規デザインを提案し、特に鎮静が圧測定に及ぼす影響を定量化し、潜在的な交絡因子を最小化することに重点を置く。HVPGを受ける患者は、最初に覚醒下で第一術者によって処置を受ける。直後に、初期測定値を知らない第二術者によって麻酔導入後にHVPGを繰り返す。その後、EUS-PPGは、これまでのすべての圧測定値を知らない内視鏡医によって実施される。この逐次アプローチにより、標準化された条件下での3つの測定すべての直接比較が可能となり、事前の圧測定値に合わせるための意図しない測定の繰り返しによる潜在的なバイアスの低減を最大化する。統計分析は、方法間の一貫性を評価し、鎮静が圧較差に及ぼす特定の影響を評価するために実施される。この研究デザインは、麻酔の潜在的な交絡効果に対処しながら、HVPGに対するEUS-PPGの精度と臨床的適用性に関する強固な証拠を提供することを目的としている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Petr Hříbek, MD, PhD
  • 電話番号：+420973203065
  • メール：petr.hribek@uvn.cz

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • IKEM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomáš Hucl, Prof.
        • 副調査官：
          • Tomáš Nesnídal, MD
    • Bohemia
      • Prague、Bohemia、チェコ、16902
        • 募集
        • Military University Hospital Prague
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petr Hříbek, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Petr Urbánek, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 登録時の年齢が18歳から75歳までであること；インフォームドコンセントに署名していること
  • 慢性進行性肝疾患に対する肝静脈圧勾配測定および/または経頸静脈肝生検の臨床的適応があること

除外基準：

  • 重篤な併存疾患（例：進行性慢性心不全、慢性腎不全ステージ4以上、重度の合併症を伴う長期管理不良の糖尿病）
  • 妊娠中
  • 患者の治療遵守性が低いと推定される場合および/またはインフォームドコンセントに署名しない場合
  • ヨード造影剤アレルギーの記録がある場合
  • 門脈血栓症、門脈海綿状血管腫、または肝静脈閉塞の存在
  • 腹水グレード3
  • 胆道閉塞
  • 中止できない抗凝固療法または抗血小板療法
  • INR > 1.5 および/または血小板数 < 50,000/μl
  • 肝左葉の肝細胞癌
  • 上部消化管の外科的解剖学的変化
  • 経頸静脈的肝内門脈体循環短絡術後の状態
  • 肝移植後の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者
HVPGを受ける参加者は、最初に意識がある状態で、第一オペレーターにより手技が行われます。 その後直ちに、初期測定値を知らない第二オペレーターにより麻酔導入後HVPGが繰り返されます。 その後、それまでのすべての圧力測定値を知らない内視鏡医によりEUS-PPGが行われます。
手順：肝静脈圧勾配測定
HVPG測定は、右内頸静脈のカニューレーションを行い、次に右または中肝静脈にバルーン閉塞カテーテルを挿入して、自由肝静脈圧と楔入肝静脈圧の両方を測定し、HVPGの算出を可能にする、最小侵襲的な手順です。 さらに、この方法では同一セッション中に肝生検を行うことも可能です。 HVPGは、PPG測定のゴールドスタンダードとして広く認識されています。
手順：内視鏡的超音波ガイド下門脈圧勾配測定
消化器内視鏡分野の最近の進歩により、革新的な代替手段が導入されました：内視鏡的エコーガイド下門脈圧勾配（EUS-PPG）測定です。 この新興技術は、門脈圧亢進症評価のアクセシビリティをさらに向上させる可能性を示しており、また1回のセッションで肝生検を行う可能性も提供します。 EUS-PPGには、低侵襲性、安全性、高い技術的成功率、「ワンストップショップ」アプローチの可能性（EUS-PPG、肝生検、食道静脈瘤の内視鏡的治療を組み合わせる）、放射線被曝の欠如など、いくつかの利点があるかもしれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HVPGとEUS-PPGの一致度の評価
時間枠：登録後30日
このプロジェクトの主目的は、EUS-PPGの正確性においてHVPGと完全に同等であるかどうかを判断することです。 これは、両方法で得られた測定値を1回のセッションで直接比較することによって評価されます。
登録後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静が測定値に及ぼす影響の評価
時間枠：登録から30日
二次目的は、意識状態および鎮静状態の両方で実施されたHVPGと比較して、鎮静がEUS-PPG結果に及ぼす正確な影響を評価することです。
登録から30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Military University Hospital, Prague

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital Prague (IKEM), Prague, Czech Republic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Petr Hříbek, MD, PhD、Military University Hospital, Prague

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 108/20-17/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理